Das Gesetzbuch besagt jedoch ausdrücklich, dass eine EUA Daten "aus angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien, sofern verfügbar" berücksichtigen kann. Und für die COVID-19-Impfstoffe hat die FDA in ihren Leitlinien klargestellt, dass klinische Studien erforderlich sind.
In einem Leitliniendokument der FDA vom Oktober 2020 heißt es, dass die FDA für einen COVID-19-Impfstoff, "für den ausreichende Informationen über die Herstellung vorliegen, um seine Qualität und Konsistenz zu gewährleisten, für die Erteilung einer EUA feststellen muss, dass die Vorteile des Impfstoffs seine Risiken überwiegen, und zwar auf der Grundlage von Daten aus mindestens einer gut konzipierten klinischen Phase-3-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs eindeutig und überzeugend nachweist."
"Für Impfstoffe (und neue Medikamente wie Paxlovid, das ebenfalls eine EUA erhalten hat) verlangt die FDA immer klinische Studien", erklärte Ana Santos Rutschman, Rechtsprofessorin an der Villanova University. "Technisch gesehen sind die Leitlinien nicht bindend", fügte sie hinzu, "aber wir haben noch nie erlebt, dass die FDA in einem dieser Bereiche wesentlich von ihren Leitlinien abgewichen ist".
Und natürlich wurden für alle Impfstoffe, die eine EUA erhalten haben, tatsächlich Versuche durchgeführt, im Gegensatz zu Latypovas Behauptung, dass sie gefälscht waren.
Der Unterschied zwischen einer EUA und anderen Formen der Regulierung besteht darin, dass der Standard für die Wirksamkeit darin besteht, dass man "vernünftigerweise davon ausgehen kann", dass ein Produkt wirksam ist", erklärte Rutschman. "Das bedeutet, dass die Unternehmen der FDA klinische Studiendaten früher vorlegen können, als sie dies normalerweise im Rahmen der vollständigen Zulassung tun würden. Die klinischen Studien müssen jedoch immer noch von der FDA genehmigt werden, die auch alle während der Studien gewonnenen Daten prüft und das Produkt auch nach der Zulassung im Rahmen einer EUA sowie nach der vollständigen Zulassung weiter überwacht."
"Sasha Latypovas Argument ist ein klassisches Beispiel für einen kausalen Fehlschluss", erklärte Jacob S. Sherkow, Juraprofessor an der University of Illinois Urbana-Champaign, uns. "Latypova geht davon aus, dass einige klinische Prüfungen, die im Rahmen einer EUA nicht vorgeschrieben sind, nicht hätten durchgeführt werden können."
