Die Ergebnisse von Biontech bis 13.3.21, die am 28.7.21 veröffentlicht wurden

[nicht der papa]

Da es sicherlich einige interessiert, was die Daten des ersten und letzten Nachbeobachtungszeitraums betreffend besagen, in dem die Biontech-Studie noch verblindet war. Peter Doshi vom bmj hat Stellung dazu genommen.

Aber Sie werden hier keine 10-Monats-Follow-up-Daten finden. Während der Preprint neu ist, sind die darin enthaltenen Ergebnisse nicht besonders aktuell. Tatsächlich basiert das Papier auf dem gleichen Datenstichtag (13. März 2021) wie die Pressemitteilung vom 1. April,und sein Topline-Wirksamkeitsergebnis ist identisch: 91,3% (95% KI 89,0 bis 93,2) Impfstoffwirksamkeit gegen symptomatische Covid-19 durch "bis zu sechs Monate Follow-up".

Genau betrachtet sieht es dann aber etwas anders aus.

Und so fielen mir die jüngsten Berichte des israelischen Gesundheitsministeriums ins Auge. Anfang Juli berichteten sie, dass die Wirksamkeit gegen Infektionen und symptomatische Erkrankungen "auf 64% gesunken ist". Bis Ende Juli war es auf 39% gefallen, wo delta die dominierende Sorte ist. Das ist sehr niedrig. Für den Kontext erwartet die FDA eine Wirksamkeit von "mindestens 50%" für jeden zulassungsfähigen Impfstoff.

Weiter:

"Von seinem Höhepunkt nach der Dosis 2", schreiben die Autoren der Studie,"nahm die beobachtete VE [Impfstoffwirksamkeit] ab." Von 96% auf 90% (von zwei Monaten bis <4 Monate), dann auf 84% (95% KI 75 bis 90) "von vier Monaten bis zum Daten-Cut-off", was nach meiner Berechnung (siehe Fußnote am Ende des Stücks) etwa einen Monat später war.

Doch obwohl diese zusätzlichen Informationen Pfizer im April zur Verfügung standen, wurden sie erst Ende Juli veröffentlicht.

Im Detail sieht es dann so aus:

Der endgültige Wirksamkeitszeitpunkt, der im Preprint von Pfizer angegeben wird, ist "von vier Monaten bis zum Daten-Cut-off". Das Konfidenzintervall ist hier breiter als zu früheren Zeitpunkten, da nur die Hälfte der Studienteilnehmer (53%) es bis zur Viermonatsmarke geschafft hat und die mittlere Nachbeobachtungszeit bei etwa 4,4 Monaten liegt (siehe Fußnote).

Dies alles geschah, weil Pfizer ab dezember letzten Dezember allen Studienteilnehmern erlaubte, formell entblindet zu werden, und Placebo-Empfängern, sich impfen zu lassen. Bis zum 13. März 2021 (Daten-Cut-off) waren 93% der Studienteilnehmer (41.128 von 44.060; Abb. 1) entblindet und traten offiziell in "Open-Label-Followup" ein. (Dito für Moderna: bis Mitte April, 98% der Placebo-Empfänger waren geimpft worden.)

Trotz des Verweises auf "sechs Monate Sicherheit und Wirksamkeit" im Titel des Preprints berichtet das Papier nur über die Wirksamkeit des Impfstoffs "bis zu sechs Monaten", aber nicht ab sechs Monaten.

Sogar die 6 Monate Nachbeobachtung sind mehr oder weniger ein Witz, denn nur ein kleiner Bruchteil wurde tatsächlich verblindet 6 Monate nachbeobachtet.

Dies ist keine Semantik, da sich herausstellt, dass nur 7% der Studienteilnehmer tatsächlich sechs Monate verblindete Nachbeobachtung erreichten ("8% der BNT162b2-Empfänger und 6% der Placebo-Empfänger hatten ≥6 Monate Follow-up nach Dosis 2.") Obwohl dieser Preprint ein Jahr nach Beginn der Studie erscheint, liefert er keine Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs in den letzten sechs Monaten, was der Zeitraum ist, in dem Israel sagt, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs auf 39% gesunken ist.

Vor allen Dingen gab es weder bei Moderna, noch bei Pfitzer eine tatsächliche Kontrolle von schweren Fällen. Denn das war nicht Bestandteil der Studien. Moderna hatte dies letztes Jahr in einem Artikel auch ganz deutlich öffentlich verkündet.

Die Studien waren jedoch nicht darauf ausgelegt, schwere Erkrankungen zu untersuchen. In den Daten, die Pfizers EUA unterstützten, charakterisierte das Unternehmen selbst die Endpunktergebnisse "schweres Covid-19" als "vorläufige Evidenz". Krankenhauseinweisungszahlen wurden nicht gemeldet, und es traten keine Covid-19-Todesfälle auf.

Im Preprint wird eine hohe Wirksamkeit gegen "schweres Covid-19" basierend auf der gesamten Nachbeobachtungszeit berichtet (ein Ereignis in der geimpften Gruppe gegenüber 30 in Placebo), aber die Anzahl der Krankenhauseinweisungen wird nicht gemeldet, so dass wir nicht wissen, welche dieser Patienten krank genug waren, um eine Krankenhausbehandlung zu benötigen. (In der Studie von Moderna zeigten Daten aus dem vergangenen Jahr, dass 21 von 30 "schweren Covid-19"-Fällen nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden; Tabelle S14).

Und zur Verhinderung des Todes durch Covid-19 gibt es zu wenige Daten, um Schlussfolgerungen zu ziehen - insgesamt drei Covid-19-bedingte Todesfälle (einer auf Impfstoff, zwei auf Placebo).

In der ersten Studienphase, auf der die Notfallzulassungen beruhten, gab es 3 Todesfälle, von denen 2 in der Placebogruppe waren.

In dem "verblindeten" Nachbeobachtungszeitraum gab es insgesamt 29 Todesfälle, wovon 15 im Impfstoffarm und 14 in der Placebogruppe waren.

Was sich liest, als wären mögliche Todesfälle im Open-Label-Followup, dass schon im Dezember letztes Jahr begann, möglicherweise nicht in diesem Studienteil erfasst, sondern in einen neuen Studienabschnitt übergegangen.

Quelle: https://blogs.bmj.com/bmj/2021/08/2...he-first-full-approval-of-a-covid-19-vaccine/

Darauf gestossen bin ich nur durch die Webseite eines amerikanischen Arztes, der eine Zusammenfassung mit einer Aussage der Direktorin des CDC und vielen anderen erstellt hat.

Director of CDC, Rochelle Walensky warns of ADE, Antibody Dependent Enhancement From Israel Data

Rochelle Walensky Warns of ADE Antibody Dependent Enhancement

jeffreydachmd.com

 

[Malvegil]

Was Peter Doshi schreibt, ist fundiert und nachvollziehbar.

Was Jeffrey Dach schreibt, ist wieder die typische Aussagenverdrehung durch Impfgegner. Rochelle Walensky hat nicht vor ADE gewarnt. Sie hat einfach nur zutreffend angemerkt, daß

Additionally, reports from our international colleagues, including Israel, suggest increased risk of severe disease amongst those vaccinated early.

Berichte von internationalen Kollegen, einbegriffen aus Israel, deuten auf ein erhöhtes Risiko für schwere Erkrankungen unter den zuerst Geimpften.

Sie weist also auf nachlassende Wirkung der Impfung hin. Kein Wort von ADE. Das erfindet der Autor des Artikels und legt es der Direktorin des CDC in den Mund.

Wer die ganze Aussage von Walensky lesen will, kann das hier tun:

Press Briefing by White House COVID-19 Response Team and Public Health Officials | The White House

Via Teleconference 11:10 A.M. EDTMR. ZIENTS: Good morning, and thank you for joining us. Today, the main topic of our briefing is our plan

www.whitehouse.gov

Es wird dadurch völlig klar, daß sie mit "erhöhtem Risiko" eine sich abschwächende Risikosenkung meint und nicht ein erhöhtes Risiko gegenüber der gesamten Bevölkerung.

 

[nicht der papa]

Hier die Stellungnahme von Steve Kirsch zu Pfitzer als Ausschnitt aus dem 8 Stunden Hearing, dass das Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee der Food and Drug Administration (FDA) der USA am Freitag, den 17. September von 8.30 bis 16.45 Uhr durchgeführt hat.

Steve Kirsch, Executive Director des COVID-19 early treament fund, hat im Rahmen dieses Hearings eine Kurzpräsentation gehalten, die ein netter Mensch auf der verlinkten Seite für die Welt aus dem 8 Stunden Hearing herausgeschnitten hat.

Hier der Link zur US Seite. https://www.fda.gov/advisory-commit...mittee-september-17-2021-meeting-announcement, die zeigt, wo das komplette Video verlinkt ist, wobei der Link auch bei sciencefiles zu finden ist.
Ein User namens Chris hat eine Zusammenfassung des gesamten Hearings gemacht.
Auszug:

1) Zwei hochrangige Mitarbeiter von Pfizer hatten 45 Minuten Zeit zur Stellungnahme für Booster
Ergebnis: Pfizer gibt ganz offen zu, dass ihr Impfstoffe nach 6-8 Monaten in der Wirkung nachlässt (man könnte auch sagen: komplett versagt). Und sie geben weiter auch offen zu, dass der Grund dafür keine Mutation wie Delta ist, sondern dies am Impfstoff selbst liegt.
2) Pfizer hat eine Studie für den 3ten Booster im Juni begonnen mit sage und schreibe 307 Teilnehmern, von denen 12 (!) älter als 65 und ansonsten jung und fit sind.
3) Laut Pfizer sind die Nebenwirkungen nach der 3ten Impfung häufiger als nach der 2ten.

 

[alibiorangerl]

Wuhu,

Hier die Stellungnahme von Steve Kirsch zu Pfitzer als Ausschnitt aus dem 8 Stunden Hearing, dass das Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee der Food and Drug Administration (FDA) der USA am Freitag, den 17. September von 8.30 bis 16.45 Uhr durchgeführt hat.
...

ein weiterer deutscher Artikel dazu: https://test.rtde.me/nordamerika/124350-fuhrender-us-corona-forscher-pfizer/

20 Sep. 2021 US-Corona-Forscher vor der FDA: "Pfizer-Impfstoff tötet mehr Menschen, als er rettet" Ein Expertengremium der US-Arzneimittelbehörde FDA hat mit überwältigender Mehrheit einen Antrag auf Zulassung der Corona-Auffrischungsimpfung von Pfizer abgelehnt und dabei Zweifel an der Sicherheit geäußert. Während seines Vortrags gegenüber dem Gremium erklärte der führende Corona-Forscher Steve Kirsch, dass "der Impfstoff von Pfizer mehr Menschen tötet, als er rettet". ...

 

[Malvegil]

@alibiorangerl: Laut diesem Artikel ist Steve Kirsch also der Ansicht, die Impfung habe in den USA in den letzten 6 Monaten 82.681 Leben gerettet. Dabei setzt er eine 90% Reduktion der Todesfälle an. Kannst du mir die Rechnung mal erklären? Wenn es in den letzten 6 Monaten 91868 Todesfälle gab in einer ungeimpften Bevölkerung, dann würde die 100%-Durchimpfung die Todesfälle (bei angenommener 90% Wirksamkeit) um 82.681 senken.

Aber wir haben doch keine ungeimpfte Bevölkerung in den letzten 6 Monaten. Also sieht es doch eher so aus, daß wir 91868 Todesfälle trotz Impfung hatten und ohne wären es bis zu 91868 * 10 gewesen. Die Impfung hätte also 826.812 Todesfälle verhindert. Das ist natürlich auch eine fiktive Rechnung, weil die Durchimpfung der Jahrgänge, bei denen der Hauptteil der Todesfälle auftritt (die Alten über 70), nicht 100% beträgt. Die wahre Zahl der verhinderten Todesfälle in den letzten 6 Monaten liegt irgendwo dazwischen, vielleicht bei 600.000 oder 700.000.

 

[alibiorangerl]

Wuhu Mg,
Anscheins kann man wohl tatsächlich alles nach seinen Gutdünken jeweils so oder so auslegen...

@alibiorangerl: Laut diesem Artikel ist Steve Kirsch also der Ansicht, die Impfung habe ...

Nur der Vollständigkeit halber auch noch aus dem zuvor verlinkten Artikel die Zitate von Herrn Kirsch direkt:

"Ich werde mich heute auf den Elefanten im Raum konzentrieren, über den niemand gerne spricht: dass die Impfstoffe mehr Menschen töten, als sie retten. Uns wurde vorgegaukelt, dass die Impfstoffe vollkommen sicher seien, aber das stimmt einfach nicht. Im sechsmonatigen Bericht von Pfizer sind zum Beispiel viermal so viele Herzinfarkte in der Behandlungsgruppe aufgetreten, das war nicht nur einfach ein Missgeschick. Das VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System – Meldesystem für unerwünschte Ereignisse bei Impfungen) zeigt, dass Herzinfarkte nach diesen Impfstoffen 71-mal häufiger auftreten als bei anderen Impfstoffen."

"Selbst wenn die Impfstoffe einen 100-prozentigen Schutz bieten, bedeutet das immer noch, dass wir zwei Menschen töten, um ein Leben zu retten."

"Vier Experten haben Analysen durchgeführt, die auf völlig unterschiedlichen, nicht US-amerikanischen Datenquellen beruhen, und alle kamen in etwa auf die gleiche Zahl von Todesfällen im Zusammenhang mit Impfungen, nämlich 411 Todesfälle pro eine Million Dosen. Das bedeutet, dass 115.000 Menschen (aufgrund der COVID-19-Impfstoffe) gestorben sind"

"Die realen Zahlen bestätigen, dass wir mehr Menschen töten, als wir retten. Und ich würde mir gerne die Daten des israelischen Gesundheitsministeriums zu den über 90-Jährigen ansehen, wo wir in den letzten vier Monaten von einer Impfquote von 94,4 Prozent auf 82,9 Prozent gesunken sind. Im optimistischsten Fall bedeutet dies, dass 50 Prozent der Geimpften und 0 Prozent der Ungeimpften gestorben sind. Solange man das der Öffentlichkeit nicht erklären kann, kann man die Auffrischungsimpfungen nicht genehmigen."

 

[Malvegil]

@alibiorangerl: Du hast meine Frage nicht beantwortet: wie kommt er auf 82.681 vermiedene Todesfälle?

Diese Zahl ist wichtig, weil es bei mehr vermiedenen Infektions-Todesfällen eventuell mehr sind als Impftodesfälle und seine Vergleichsberechnung ("dass wir mehr Menschen töten, als wir retten") nicht stimmt.

Ich verstehe wirklich nicht, was diese Rechnung soll.

 

[alibiorangerl]

Wuhu,

@alibiorangerl: Du hast meine Frage nicht beantwortet: wie kommt er auf 82.681 vermiedene Todesfälle?

woher soll ich das denn bitte wissen? Das müsstest Du Herrn Kirsch - ev dort - schon selbst fragen...

 

[Malvegil]

Hier eine andere Rechnung:
Die Impfungen hätten bis Ende Juli 280.000 Todesfälle verhindert.

Covid-19 vaccines saved nearly 280,000 lives in the US, new research estimates | CNN

Covid-19 vaccines saved hundreds of thousands of lives and prevented more than a million hospitalizations in the United States, according to new estimates from researchers at Yale University and the Commonwealth Fund.

edition.cnn.com

Und das wirklich Entscheidende hat die obige Kirsch-Rechnung auch vergessen: wir wissen ja nicht, wie stark die Coronasaison in diesem Winter wird. Je mehr Infektionen es gibt, desto mehr potentielle Todesfälle, desto mehr verhinderte Todesfälle. Das Risiko durch die Impfung ist relativ fix, die Zahl der verhinderten Todesfälle nach oben offen.

Hier ein (ziemlich oberflächlicher) Fact-Check zu Kirschs Behauptung:

There’s no proof Pfizer’s COVID-19 vaccine has caused death

A man who promotes himself as an entrepreneur and technology expert made a COVID-19 claim that drew wide attention on Fa

www.politifact.com

Was jedenfalls ganz sicher falsch ist in dem RussiaToday-Artikel: daß Steve Kirsch "der führende Corona-Forscher" sei. Er scheint ein amerikanischer Elektroingenieur und Informatiker zu sein. Er erfand die optische Maus und erhielt darauf ein Patent. Jetzt dürfte er ein reicher Privatier sein.

 

[alibiorangerl]

Wuhu,

Hier eine andere Rechnung: ...

ja, hier auch eine andere (vereinfachte) Rechnung, grade in einem Twitter-Thread Kirschs twitter.com/stkirsch/status/1437912807442321413 diesen Kommentar von @TheRagingWade gefunden: twitter.com/TheRagingWade/status/1439034540106731524

500.000 Impfungen
7.000 Todesfälle
Extrapolieren:
500.000 x 700 = 350.000.000 (Gesamtbevölkerung)
7.000 x 700 = 4.900.000 (Tote)
U.S. Covid-Zahlen:
41.900.000 Fälle
671.000 Todesfälle ... (deepl-Ü)

 

[alibiorangerl]

Wuhu,

Was jedenfalls ganz sicher falsch ist in dem RussiaToday-Artikel: daß Steve Kirsch "der führende Corona-Forscher" sei. Er scheint ein amerikanischer Elektroingenieur und Informatiker zu sein. Er erfand die optische Maus und erhielt darauf ein Patent. Jetzt dürfte er ein reicher Privatier sein.

ach, halt Dich doch nicht mit solchen Kleinigkeiten auf...

... wie stark die Coronasaison in diesem Winter wird. Je mehr Infektionen es gibt, desto mehr potentielle Todesfälle, desto mehr verhinderte Todesfälle. Das Risiko durch die Impfung ist relativ fix, die Zahl der verhinderten Todesfälle nach oben offen.

... denn mit einem womöglich durch die Impfung/en geschwächten Immunystems werden die kommenden Infekte (nicht nur "C"!) sicher auch nur eine Kleinigkeit darstellen...

 

[Malvegil]

... denn mit einem womöglich durch die Impfung/en geschwächten Immunystems werden die kommenden Infekte (nicht nur "C"!) sicher auch nur eine Kleinigkeit darstellen...

Und falls in diesem Winter weniger alte Menschen sterben sollten als im letzten, dann werdet ihr schaffen, auch das der Impfung anzulasten: sie habe ja schon vorher alle Anfälligen getötet, so daß sie nicht mehr an einem Virus sterben konnten.

 

[alibiorangerl]

Wuhu,
tja, bei diesen "Berechnungen" ist es dann ja wohl eh auch egal, unabhängig wer da nun "ihr" seien, ob die Leute nun wie voriges Jahr an der "natürlichen" Infektion inkl schwerem Krankheitsausbruch oder der ineffizienten bis falschen Behandlung (zB Intubationen) starben oder ab heuer an den oder durch die davor "schützenden" Impfungen...

 

[Malvegil]

Die Übersterblichkeit zeigt, ob das der Fall ist oder nicht. Bislang eher nicht.

 

[alibiorangerl]

Wuhu,

Die Übersterblichkeit zeigt, ob das der Fall ist oder nicht. Bislang eher nicht.

ja eh, so wie (für) voriges Jahr, als es hieß, die schlimmste Pandemie ever würde die Welt bedrohen - also weiterhin abwarten und trinken...

 

[Malvegil]

Übersterblichkeit kann in einzelnen Wochen oder einzelnen Regionen erheblich sein und trotzdem für das ganze Jahr unauffällig. Nicht ohne Grund zeigt Euromomo die Daten wöchentlich, weil es ja darum geht, aufmerksam zu werden, daß da grad etwas unterwegs ist (sei es ein Virus oder die Impfspritze). Daß Covid keine Übersterblickeit in einzelnen Wochen oder einzelnen Regionen produziert habe, wirst auch du nicht behaupten wollen.

 

[nicht der papa]

Kirsch hat gemäß dem oben verlinkten Beitrag noch ganz andere Dinge gesagt.
Zum Beispiel auch:

dass im klinischen Trial von Pfizer mehr Menschen in der Impfgruppe als in der Kontrollgruppe verstorben sind. Jenseits der Frage, ob die Impfung ursächlich für diese höhere Todeszahl in der Impfgruppe war, ist es für ein klinisches Trial, das einen Impfstoff testen soll, der u.a. vor Tod schützen soll, natürlich misslich, wenn unter denen, die mit dem Impfstoff geimpft wurden, mehr Tote zu beklagen sind als unter denen, die mit einem Placebo geimpft wurden. Normalerweise führen solche Ergebnisse nicht dazu, dass ein Impfstoff einfach so zugelassen wir

oder auch und das ist noch gravierender

Der für uns wichtigste Punkt der Präsentation von Kirsch ist seine Aussage, dass Pfizer in seinen klinischen Trials BETROGEN hat. Dass nicht alles mit rechten Dingen zugegangen sein kann, zeigt sich daran, dass die Anzahl der Verstöße gegen das Protokoll, unter dem das Trial ausgeführt wird, das sicherstellen soll, dass die Ergebnisse valide und reliabel und vor allem zwischen Impf- und Kontrollgruppe vergleichbar sind, in der Impfgruppe fünfmal häufiger sind als in der Kontrollgruppe. Normalerweise ist das ein Grund, um selbst mit einer bedingten Zulassung zurückhaltend zu sein.

Der gröbste Verstoss besteht in der Täuschung der Öffentlichkeit und des Zulassungskomitees, da eines der Mädchen, die am Pfizer-Trial für 12- bis 15jährige teilgenommen hat, seit der zweiten Impfung gelähmt ist und dies nirgendwo in den Biontech Unterlagen erfasst wurde.

Zudem, wenn der Hersteller selbst zu einem Zeitpunkt einräumt, dass diese experimentellen gentechnischen Substanzen vielleicht einen Schutz von 6-8 Monaten geben, wo das alle eh schon bemerkt haben sollten, wie seriös ist das dann noch?
Und wenn sie selbst noch schwerere Folgen bei der 3. Verimpfung einräumen (Israel hatte eingeräumt die Folgen noch nicht erfasst zu haben), wer ist wirklich noch so vertrauensselig?

Aber, sind wir ehrlich, im Zusammenhang mit Lähmungen gab es in Zusammenhang mit Astrazeneca insgesamt 4 verschiedene Fälle, von denen ich während des Untersuchungszeitraums in unterschiedlichen Ländern gelesen hatte. In den Unterlagen zur Zulassung habe ich von keinem einzigen dieser Fälle einzigen gelesen.

 

[Malvegil]

dass im klinischen Trial von Pfizer mehr Menschen in der Impfgruppe als in der Kontrollgruppe verstorben sind.

15 verglichen mit 14? Das dürfte statistisch nicht signifikant sein.

Der gröbste Verstoss besteht in der Täuschung der Öffentlichkeit und des Zulassungskomitees, da eines der Mädchen, die am Pfizer-Trial für 12- bis 15jährige teilgenommen hat, seit der zweiten Impfung gelähmt ist und dies nirgendwo in den Biontech Unterlagen erfasst wurde.

Ist das ein Gerücht oder gibts dafür eine Quelle?