Sanofi-GSK COVID-19-Impfstoff hochwirksam (2/2022)

[Oregano]

Zwei Dosen des neuen Impfstoffs COVID-19 von Sanofi und GSK waren zu 100 Prozent wirksam gegen schwere Erkrankungen und Krankenhausaufenthalte, teilten die Unternehmen am Mittwoch mit.​

24.02.2022​

In einer klinischen Phase-3-Studie war der COVID-19-Impfstoffaußerdem zu 75 Prozent wirksam gegen mittelschwere bis schwere Erkrankungen und zu 58 Prozent wirksam gegen symptomatische Erkrankungen. Und als Auffrischungsdosis nach einem der anderen verfügbaren COVID-19-Impfstoffe löste der neue Impfstoff eine 18- bis 30-fache Erhöhung der Antikörperspiegel aus, so die Unternehmen in einer Pressemitteilung.
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In Laborstudien stimulierten zwei Dosen des Sanofi-GSK-Impfstoffs die Produktion von mehr neutralisierenden Antikörpern als ein zugelassener mRNA-Impfstoff, stellten die Unternehmen fest. Die Daten sind noch nicht veröffentlicht worden.

Der Impfstoff sei sicher und werde von Erwachsenen aller Altersgruppen gut vertragen, so die Unternehmen. Die Unternehmen gaben an, dass sie planen, den Impfstoff bei den Zulassungsbehörden in den Vereinigten Staaten und in Europa als Notfallimpfstoff zu beantragen. Der Sanofi-GSK-Impfstoff verwendet eine leicht modifizierte Version des Proteins selbst, um eine Immunreaktion zu stimulieren, eine übliche Methode zur Herstellung von Impfstoffen.

Sanofi-GSK COVID-19-Impfstoff hochwirksam – Arznei-News

arznei-news.de

© arznei-news.de – Quellenangabe: Sanofi

 

[philia]

Gibt es dazu auch schon den "Beipackzettel"?

 

[Oregano]

Hallo philia,

wenn ich das richtig verstehe, sind die Phase-3-Studien noch nicht abgeschlossen. Ein endgültiger Beipackzettel dürfte entsprechend noch nicht existieren.

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Paris, February 23, 2022. Sanofi and GSK today announce that they intend to submit data from both their booster and Phase 3 efficacy trials as the basis for regulatory applications for a COVID-19 vaccine.

The public health relevance of the refrigerator temperature-stable adjuvanted protein-based Sanofi-GSK vaccine is strongly supported by the induction of robust immune responses and a favorable safety profile in multiple settings. In participants who had received a primary series of an already authorized mRNA or adenovirus vaccine, the Sanofi-GSK booster vaccine induced a significant increase in neutralizing antibodies of 18- to 30-fold across vaccine platforms and age groups. When the Sanofi-GSK vaccine was used as a two-dose primary series followed by a booster dose, neutralizing antibodies increased 84- to 153-fold compared to pre-boost levels (see Figures 1a and 1b for details).
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Sanofi and GSK to seek regulatory authorization for COVID-19 vaccine - Sanofi

www.sanofi.com

Mit google übersetzt:

Paris, 23. Februar 2022. Sanofi und GSK geben heute bekannt, dass sie beabsichtigen, Daten aus ihren Auffrischungs- und Phase-3-Wirksamkeitsstudien als Grundlage für Zulassungsanträge für einen COVID-19-Impfstoff einzureichen.

Die Relevanz des kühlschranktemperaturstabilen, adjuvantierten, proteinbasierten Sanofi-GSK-Impfstoffs für die öffentliche Gesundheit wird durch die Induktion robuster Immunantworten und ein günstiges Sicherheitsprofil in mehreren Umgebungen stark unterstützt. Bei Teilnehmern, die eine Primärserie eines bereits zugelassenen mRNA- oder Adenovirus-Impfstoffs erhalten hatten, induzierte der Sanofi-GSK-Auffrischimpfstoff einen signifikanten Anstieg der neutralisierenden Antikörper um das 18- bis 30-fache über alle Impfstoffplattformen und Altersgruppen hinweg. Wenn der Sanofi-GSK-Impfstoff als Grundimmunisierungsserie mit zwei Dosen gefolgt von einer Auffrischungsdosis verwendet wurde, stiegen die neutralisierenden Antikörper um das 84- bis 153-fache im Vergleich zu den Werten vor der Auffrischung (Einzelheiten siehe Abbildungen 1a und 1b). ...

Sanofi will Zulassung von Corona-Impfstoff beantragen

Eigentlich rechnete Sanofi damit, dass die Entwicklung seines Impfstoffs Anfang 2021 abgeschlossen sein wird. Doch erst jetzt beantragt der französische Hersteller die Zulassung des Vakzins. Die Daten zur Wirksamkeit sind vielversprechend.

www.rnd.de

23.2.22
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Knapp ein Jahr später als ursprünglich geplant will der französische Pharmakonzern Sanofi die Zulassung seines Corona-Impfstoffes beantragen. Sanofi wolle zusammen mit dem britischen Konzern GSK, der das Vakzin mitentwickelt hat, die Daten zur Phase-drei-Studie sowie zur Analyse einer Booster-Studie für das Zulassungsverfahren übermitteln, wie Sanofi am Mittwoch erklärte.

Nach Angaben des Pharmakonzerns wies das Vakzin in der Phase-drei-Studie eine Wirksamkeit von 100 Prozent gegen schwere Erkrankungen und Krankenhausaufenthalte bei einer Covid-19-Erkrankung auf. Gegen mittelschwere bis schwere Corona-Infektionen habe sich der Impfstoff als zu 75 Prozent wirksam erwiesen. Die Wirksamkeit gegen symptomatische Corona-Erkrankungen betrage 58 Prozent, wobei dies der erwarteten Wirksamkeit des Vakzins unter aktuellen Bedingungen mit verschiedenen Corona-Varianten entspreche. ...

Sanofi will Zulassung von Corona-Impfstoff beantragen

Eigentlich rechnete Sanofi damit, dass die Entwicklung seines Impfstoffs Anfang 2021 abgeschlossen sein wird. Doch erst jetzt beantragt der französische Hersteller die Zulassung des Vakzins. Die Daten zur Wirksamkeit sind vielversprechend.

www.rnd.de

Grüsse,
Oregano

 

[philia]

Hallo Oregano,
okay, dann fass ich mich noch in Geduld. Ich bin gespannt.
Das wird als GSK-Impfstoff beschrieben. Ist das ein neuer Typ?
Komisch aber, dass er als Notfallimpfstoff beantragt werden soll. Warum denn nicht ganz normal wie es bei den anderen auch war? Die sind ja nicht ungefährlich, wie wir nur zu gut wissen mittlerweile.
Aber dankeschön für die Info.
LG philia

 

[alibiorangerl]

Wuhu,

... Das wird als GSK-Impfstoff beschrieben. Ist das ein neuer Typ?

ein bisschen findet man auf der WiPe: de.wikipedia.org/wiki/Sanofi-GSK_COVID-19-Impfstoff

Der Wirkstoff ist ein rekombinanter Protein-Untereinheiten-Impfstoff, der aus dem SARS-CoV-2-Spike-Protein besteht, das mittels eines Baculovirus-Insektenzell-Expressionssystems (insect cell baculovirus expression vector system, IC-BEVS) hergestellt wird. Hierbei wird mithilfe eines Baculovirus-Vektors das Gen des Spike-Proteins in kultivierte Insektenzellen eingeschleust, die daraufhin das Spike-Protein herstellen. Das Protein wird sodann aufgereinigt und auf die Endkonzentration verdünnt. Es handelt sich um dieselbe Technologie, die Sanofi bei seinem Influenzaimpfstoff Supemtek verwendet.[2] Im Fertigpräparat ist als Wirkverstärker das Adjuvans AS03 von GSK enthalten.[3]

Klingt ein bisschen nach dem grade gelieferten Novavax, Unterschiede gibts aber wohl, jedenfalls ist dieser "Wirkverstärker" drin: de.wikipedia.org/wiki/AS03

AS03 ist die Kurzbezeichnung für das Adjuvant System 03, eines vom Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline (GSK) hergestellten Adjuvans, das als Wirkverstärker in Impfstoffen dient.
Eingesetzt wurde es im in der Europäischen Union zugelassenen Schweinegrippe-Impfstoff Pandemrix zur Bekämpfung der Pandemie H1N1 2009. 2013 erfolgte in den USA die Zulassung eines AS03-enthaltenen Impfstoffes gegen das Influenza-A-Virus H5N1 (Q-Pan H5N1 von GSK).[1]

AS03 ist eine Öl-in-Wasser-Emulsion;[1] in Pandemrix enthält eine Impfdosis von 0,5 ml 10,69 mg Squalen, 11,86 mg DL-α-Tocopherol (Vitamin E) und 4,86 mg des Emulgators Polysorbat 80 in einer Phosphatpufferlösung.[2] α-Tocopherol dient sowohl als Reduktionsmittel als auch als zusätzliches Immunstimulans[3], dessen Verwendung in AS03 ist der Hauptunterschied zum analog zusammengesetzten Adjuvans MF59.[1]

Es gibt zwei bekannte Formulierungen: AS03A enthält 11,86 mg Tocopherol, während in AS03B diese Menge halbiert ist.[4][5]

Pandemrix war doch der Impfstoff, wo es so viele Neurolepsie-"Nebenwirkungen" gab...

spiegel.de/gesundheit/diagnose/schweinegrippe-impfstoff-pandemrix-risiken-wurden-ignoriert-a-1229144.html

Schon damals kritisierten viele, dass aufgrund der Eile die Standards zu stark heruntergesetzt wurden. Ein aktueller Bericht in der Fachzeitschrift "British Medical Journal" bestärkt nun, dass der Impfstoff-Hersteller GlaxoSmithKline (GSK) schon früh brisante Informationen zu Nebenwirkungen des in Europa eingesetzten Impfstoffs Pandemrix hatte, die Warnzeichen aber ignorierte.
Um die Produktion zu beschleunigen, mischte GSK seinem Impfstoff einen Wirkverstärker bei. ...

Jetzt berichtet das "British Medical Journal", dass es auch beim Herstellungsprozess des europäischen Mittels Probleme gegeben haben könnte.

Allergischer Schock, Gesichtslähmungen, Zuckungen
Dabei bezieht sich das Fachjournal auf Daten, die in vier internen Berichten zu Nebenwirkungen zwischen Dezember 2009 und März 2010 bei GSK kursierten. Auszüge daraus wurden jetzt, im Zusammenhang mit Nebenwirkungs-Klagen, von einem Anwalt offengelegt. Das zugehörige Dokument liegt auch dem SPIEGEL vor. ...

Zu den deutlich häufigeren Nebenwirkungen zählen unter anderem ein allergischer Schock, Gesichtslähmungen, Zuckungen, Gefäßentzündungen und Gehirnentzündungen. Alle Nebenwirkungen wurden um den Zeitpunkt der Impfung beobachtet. Dadurch ist zwar noch nicht bewiesen, dass die Impfung auch der Auslöser war. ...

Wolfgang Becker-Brüser, Herausgeber des pharmakritischen "Arznei-Telegramms". "Ich habe schon damals gesagt, dass die Schweinegrippe benutzt wird, um in Deutschland ein Großexperiment zu starten mit einem Impfstoff, der nicht ausreichend getestet und daher für eine Massenimpfung ungeeignet ist." ...

Dem Bericht zufolge summierte sich die Zahl der gemeldeten schweren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Pandemrix bis Ende 2018 auf mehr als 5000. Schätzungen gehen davon aus, dass nur rund zehn Prozent der Nebenwirkungen von Arzneimitteln dokumentiert werden - die Zahl der tatsächlich aufgetretenen schweren Nebenwirkungen dürfte also noch deutlich höher liegen. ...

"Bei so einem Großexperiment müsste man eigentlich nach einer bestimmten Zahl an geimpften Dosen innehalten und sich anschauen, ob das Nutzen-Schaden-Verhältnis noch stimmt. Das ist nicht passiert, obwohl recht bald absehbar war, dass die Schweinegrippe viel milder verläuft als prognostiziert." ...

Schon länger bekannte Nebenwirkung: Narkolepsie
Zumindest eine schwere Nebenwirkung von Pandemrix ist mittlerweile recht gut untersucht. Nach den Massenimpfungen erkrankten auffällig viele Menschen an Narkolepsie, einer unheilbaren Schlafkrankheit. Das Problem wurde erst Monate nach Ende der Impfkampagnen bekannt. Unter den etwa 30 Millionen geimpften Europäern kam es zu rund 1300 Fällen von Narkolepsie, die mit dem Mittel in Verbindung stehen sollen. Betroffen sind vor allem Kinder und Jugendliche. ...

Schweinegrippe-Impfstoff Pandemrix: Risiken wurden ignoriert

Etwa 30 Millionen Europäer erhielten vor neun Jahren den Schweinegrippe-Impfstoff Pandemrix. Schon damals gab es erhebliche Sicherheitsbedenken. Jetzt werden neue, schwere Vorwürfe bekannt.

www.spiegel.de

Klingt alles irgendwie durch "C"-Impf-Erscheinungen nun bestens bekannt, schon vor vielen Jahren gab es diese hausgemachten Probleme, die erst viel später "ans Licht" kamen...

Komisch aber, dass er als Notfallimpfstoff beantragt werden soll. Warum denn nicht ganz normal wie es bei den anderen auch war? Die sind ja nicht ungefährlich, wie wir nur zu gut wissen mittlerweile.

Die anderen sind doch auch sog Notfall-Impfstoffe, die wurden alle bis jetzt nicht "normal" zugelassen...

 

[philia]

Oops, ja klar - hatte ich nicht dran gedacht, sorry. Danke, dass du die ganze Lawine nochmals aufgerollt hast.

Ich stelle fest: Man findet immer wieder Vokabular, bringt andere Abkürzungen ins Spiel, um diese ganze "Schutz"-Impungskampagne aussehen zu lassen, als würde man sich neue Gedanken gemacht haben, die uns beruhigen sollen, dass nun doch endlich alles sicher sei, es geht also weiter nach dem Motto Tempo vor Qualität.
Aber wenigstens merken "sie" ja wohl langsam, dass wir das längst gemerkt haben...