Corona: Der Professor und sein Impfstoff - SPIEGEL TV

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Danke für den Hinweis, ao.
Man sollte immer darauf achten, welche Medien man zur Information nutzt, und vor allem sollte man mehrere gegensätzliche nutzen, um sich selbst ein Bild machen zu können; - s. "Question everything ...." ;)

Grüsse,
Oregano
 
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Nun, der übliche Weg der Impfstoffentwicklung u Zulassung wurde von allen verlassen mit dem Segen von oben.
doch die "moderne/n" Variante/n der Imfpung/en wird und werden tatsächlich, halt ganz ohne diese Phase 3 Studien, nun in "freier Wildbahn" getestet
Nein, das ist ein Mißverständnis. Natürlich hatten diese Impfstoffe eine ganz reguläre Phase-3-Studie.

Pfizer und BioNTech schließen Phase-3-Studie erfolgreich ab: Impfstoffkandidat gegen COVID-19 erreicht alle primären Endpunkte
 
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05.04.08
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Von einer Impfstoffgutachterin folgendes dazu:

Proteinbasierte Subunit – Impfstoffe sind grundsätzlich nichts neues – auch auf seiner Website ist erwähnt, dass es diese Technologie schon lange gibt bei Impfungen gegen Hepatitis. Übrigens gab es auch schon derartige Influenzaimpfstoffe, die HPV – Impfstoffe werden ebenfalls so hergestellt.

Was hier nicht erwähnt wird: auch bei den COVID – Impfstoffen sind proteinbasierte Impfstoffe mit an Bord, sogar mehrere. Einer davon, der von NovaVax, ist bereits bei der EMA eingereicht und schon im rolling review. Es ist also falsch, dass sonst niemand auf diese gar nicht so bahnbrechende Idee gekommen wäre, ganz im Gegenteil.

Falsch ist also seine Behauptung, dass es sich bei seinem Impfstoff um etwas Neues handeln würde.

Angaben zur Herstellung fehlen und zu der Problematik dieses Impfstoffes:

Die verwendete Zellinie und sein Expressionssystem

Proteinbasierte, rekombinant (also gentechnisch) hergestellte Antigene produziert man üblicherweise in einem Expressionssystem auf einer Zellinie. Die Kontrolle solcher Zellen und auch der betreffenden Expressionssysteme (meist handelt es sich hier um ein Virus) plus der bei diesem Vorgang verwendeten Materialien, die meist zum Teil aus Tieren gewonnen werden, stellen einen sehr kritischen und heiklen Punkt in der Impfstoffherstellung dar, da all dies mit Fremdviren oder Mykoplasmen kontaminiert sein kann bzw. es sehr wichtig ist, dass all dies gut charakterisiert und genetisch stabil ist. Dieses sogenannte „extraneous agents testing“ ist extrem strikt reguliert und wird hier nichtmal erwähnt – man weiß gar nicht WELCHE Zellen welcher Spezies überhaupt verwendet werden. Zum Thema Zellen in der Impfstoffherstellung und Saatgutsyteme findet man einige Erklärungen in diesem Blogartikel.

Ganz wichtig ist hier zum Beispiel der Nachweis, dass keine Retroviren enthalten sind, da diese ins menschliche Genom integrieren und Tumorbildung auslösen können. Retrovirushältige Zellinien sind daher für die Impfstoffherstellung verboten.

Zum Thema Adjuvans und Potency:

Alhydrogel

Herr Stöcker sagt, dass der Impfstoff mit Alhydrogel adjuvantiert ist – also Aluminium als Wirkverstärker hinzugefügt wurde. Die einzige Information, die vorliegt, ist der Name der Zulieferfirma, die das Aluminiumhydroxid herstellt.

Diese Information ist in dieser Form völlig ungenügend, denn in der Zulassung wird zudem sehr genau bewertet

  • welche Eingangskontrolle macht der Hersteller selber?
  • wie erfolgt der Adsorptionsschritt des Antigens an das Aluminium?
  • wie wurde dieser Prozessschritt validiert?
  • welche Spezifikationen werden für das Endprodukt festgelegt?
  • entspricht die Menge dem im Europäischen Arzneibuch vorgegebenen Grenzwert?
  • wie verhält sich das Aluminium im Rahmen der Lagerung? (muss in einer Echtzeit – Stabilitätsstudie an mehreren Chargen erhoben werden)
  • Potency (Wirkwert)
DAS Kernstück jedes Impfstoffes ist der Potency – Test, also die Bestimmung des sogenannten Wirkwertes. Hierfür gibt es keine „allgemeine Vorschrift“, Potency – Tests unterscheiden sich von Produkt zu Produkt. Meist handelt es sich um eine Kombination mehrerer in vitro – Methoden und die Aussage, die man von diesem Test erwartet, ist: bei jeder Charge muss klar definiert werden können, ob sie wirksam oder eben auch gerade nicht mehr wirksam ist. Diese Unterscheidung ist essentiell und es muss hier auch eine klare Korrelation zu den klinischen Daten gegeben sein. Von einem Potency – Test ist im gegenständlichen Bericht und auch auf der Website des Herrn Stöcker keine Rede.

Zum Herstellungsprozess und sonstiges:

Bei biologischen Arzneimitteln wie Impfstoffen ist die Herstellung weit weniger leicht zu standardisieren als bei der chemischen Wirkstoffsynthese bei klassischen Pharmazeutika. Daher ist es zwingend erforderlich, eine ganz exakte Beschreibung des Prozesses vorzulegen, an allen kritischen Schritten In Prozess – Kontrollen durchzuführen und den kompletten Prozess zu validieren.

Arzneimittel kann man zudem nicht „irgendwo“ produzieren, sondern dies muss unter GMP – Bedingungen und somit akribischer Qualitätskontrolle erfolgen. Solche Anlagen müssen auch behördlich inspiziert und genehmigt werden.

Was wir noch alles NICHT wissen und was nicht verraten wird:

  • aus welchem Material sind seine Container, gibt es Daten darüber, dass sich Containermaterial und Impfstoff „vertragen“, dass sich zum Beispiel nichts herauslöst, das dann zusammen mit dem Impfstoff in den menschlichen Körper gelangt?
  • wie lagert man den Impfstoff korrekt? Man braucht Stabilitätsdaten um die Laufzeit zu bestimmen
  • wie konsistent ist die Herstellung? Abgesehen davon, dass in diesem Stadium, in dem sich dieses Produkt befindet, wohl noch keine Chargengröße definiert sein kann, so muss doch nachgewiesen werden, dass jeder Produktionsdurchgang Impfstoff von exakt gleicher Qualität und vor allem gleicher Antigenmenge hervorbringen kann
  • welche Methoden werden im Rahmen der Herstellung verwendet, sind es Arzneibuchmethoden oder andere, wie wurden sie validiert, wurden sie überhaupt validiert?
  • Werden Referenzstandards verwendet, wie wurden selbige qualifiziert?
Dies hier stellt nur einen Teil der Aspekte dar, die alle alleine nur zur Herstellung eines Impfstoffes in einem Zulassungsverfahren bewertet werden müssen – unfassbar, dass eine „Rezeptur“ auf der Website dieses Herrn steht, die absolut nichts an wesentlicher Information hergibt.

Sicherheit und Wirksamkeit:

Das ist jetzt der aus Zulassungssicht wirklich massiv verantwortungslose Teil der Geschichte: offenbar wurde dieses Produkt einfach einer Reihe von Personen verabreicht, ohne Genehmigung, ohne Studienprotokoll, ohne entsprechende Sicherheitsschritte schon in der Herstellung, ohne vorherige präklinische Absicherung (zumindest gibt es über all dies keinerlei Informationen).

Um diesen äußerst komplexen und großen Teil im laientauglichen Bereich zu halten und auch um es nicht ausufern zu lassen nur ein kurzer Umriss, ganz grob, was man hier normalerweise vorlegen muss:

Bevor ein Impfstoff überhaupt erstmals einem Menschen verabreicht werden darf, muss man am Tiermodell umfangreiche toxikologische Studien und Immunogenitätsstudien machen – Derartiges wird hier nirgends erwähnt.

Anwendung am Menschen erfordert die Bewilligung einer klinischen Studie sowie die Begutachtung des klinischen Prüfpräparates von Seiten der Behörde und auch die Genehmigung der Ethikkommission. Die Studie muss einen klar definierten Endpunkt haben und auch strikt dem System der Phase I, II und III folgen. Klinische Studien müssen nach GCP – Kriterien erfolgen und erfordern einen immensen Aufwand zum Schutz der Probanden UND für den Gewinn belastbarer Daten.

Man führt ausgiebige Sicherheitsprotokolle inkl. Kontrolle von Blutwerten, regelmäßigen ärztlichen Untersuchungen und Erfassung ALLER relevanten und auch nicht relevanten gesundheitlichen Ereignisse im Beobachtungszeitraum. Die klinische Auswertung beschränkt sich bei Weitem nicht auf die reine Antikörperbildung. Wie sieht es z.B. mit der zellulären Immunität aus? Das wird gar nicht erwähnt.

Das ganze Arzneimittelwesen und auch die Arzneimittelzulassung stehen auf einer klaren und für jeden Menschen ganz leicht nachlesbaren gesetzlichen Grundlage, es ist völlig unverständlich, wie sich hier jemand, der das Gesetz und auch die Arzneimittelsicherheit derart mit Füßen tritt, auch noch als Opfer darstellen kann.

Leider muss man auch den betreffenden Journalisten, die diesen Bericht zu verantworten haben, schlechte Recherche vorwerfen – was hier zu sehen ist und vor allem wie dieses Thema aufbereitet wurde ist alles andere als objektiv und fachlich korrekt und trägt extrem zu Verwirrung und Verbreitung falscher Informationen bei.

Üblicherweise werden wissenschaftliche Erkenntnisse und fachliche Innovationen in einschlägigen Fachjournalen publiziert. Wenn man auf PubMed (der größten weltweiten einschlägigen Datenbank) sucht, findet man jedoch dieses Produkt nirgends. Interessanterweise deuten Herrn Stöckers Kommentare, die er über die anderen Impfstoffe verlauten lässt, darauf hin, dass sein Wissen darüber kein besonders großes ist – in seine Ausführungen über mRNA – Impfstoffe haben sich gleich mehrere Fehler eingeschlichen.

Ganz besonders erschreckend ist jedoch für mich, wie viele Herrn Stöcker völlig unreflektiert bejubeln. Seit Jahren ist das Credo der Impfskeptiker und -gegner: alles sei unsicher, im Prinzip wisse man gar nicht, welche Schäden Impfstoffe in Wirklichkeit auslösen würden und bei den derzeit in aller Munde befindlichen COVID – Impfstoffen brach die Kritik wie eine Lawine über die medizinische Welt herein. Trotz eines ordentlichen Zulassungsverfahrens, trotz korrekter klinischer Studien an Zehntausenden von Probanden und mittlerweile reichlich Daten dank bereits millionenfacher Verimpfung lautet der Aufschrei: „Das ist alles zu wenig getestet und zu unsicher!“

Und parallel wird hier die gesetzwidrige Verabreichung eines völlig ungeprüften, potenziell verunreinigten Produktes bejubelt.

Nicht umsonst ist ein Zulassungsverfahren ein komplizierter Akt, der nicht von heute auf morgen zu bewältigen ist. Ein Einreichdossier umfasst oft mehrere tausend Seiten, ganze Gutachterteams, die sich aus Herstellungsexperten, Präklinikern, Klinikern, Statistikern und Experten für Pharmakovigilanz zusammensetzen, prüfen die Inhalte wochenlang, monatelang, innerhalb der Verfahren bewerten sich die Behörden auch gegenseitig hinsichtlich der Qualität ihrer Begutachtungsarbeit. Die Grundlagen der Bewertung sind wahre Berge von fachlichen und regulatorischen Guidelines und Arzneibuchmonographien sowie einschlägige wissenschaftliche Fachliteratur.

Herr Stöcker hätte natürlich genauso wie jeder andere die Chance gehabt, mit seinem Produkt den Weg der Zulassung zu gehen. Niemand hat ihn, wie im Bericht erwähnt, „ausgebremst“.

Fachlich korrekt wurde beim Spiegel-Artikel wohl nicht recherchiert genug. So stellt sich dort ein unvollständiges Bild dar.

Und Stöcker hätte wohl lediglich einen Partner suchen müssen:

Er hätte sich lediglich einen Partner suchen müssen, der Erfahrung im Zulassungsbereich und entsprechende Produktionskapazitäten hat und hätte damit den gleichen Pfad beschreiten können wie alle anderen.

Wer aber das Pferd von hinten aufzäumt, wird zu Recht in die Schranken gewiesen, vor allem bei einem derart groben Gesetzesverstoß, der Menschenleben gefährden kann.
Ein Detail was es auch noch am Rande gibt:

eigene Mitarbeiter als Probanden heranzuziehen ist im Allgemeinen aus Befangenheitsgründen gar nicht erlaubt, da sich diese in einem Abhängigkeitsverhältnis befinden.

Und das sehe ich auch so - freiwillig hin oder her, man ist befangen, wenn man im gleichen Arbeitsverhältnis steht...

 
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28.01.20
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Und das sehe ich auch so - freiwillig hin oder her, man ist befangen, wenn man im gleichen Arbeitsverhältnis steht...
Ja nee, is klar...

Wenn das hier weiter in der Form diskutiert wird, hier wieder hunderte von Links, welche nur dazu dienen seinen eigenen Standpunkt zu festigen und durchzusetzen...
kommt sicher bald die Moderation und macht ein "Schloss" dran.
 
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05.04.08
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Ja nee, is klar...

Wenn das hier weiter in der Form diskutiert wird, hier wieder hunderte von Links, welche nur dazu dienen seinen eigenen Standpunkt zu festigen und durchzusetzen...
kommt sicher bald die Moderation und macht ein "Schloss" dran.
Das ist ein Link, aus dem der gesamte Text stammt, wie kommst du auf Hunderte?

Und der Hauptbestandteil sind sachliche Infos...

Und warum sollte ein Schloss daran kommen, wenn ich zustimme, dass das ein Befangenheitsverhältnis ist? Ist das etwa unter der Gürtellinie diskutiert? Sehe ich nicht so...
 
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09.09.08
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Wuhu,
... Natürlich hatten diese Impfstoffe eine ganz reguläre Phase-3-Studie.
ach, dann setzt sich "Geld ist Zeit" wohl doch durch? Naja, wundert eh nicht mehr...

Normalerweise kann man bei manchen Dingen eben keine "Zeit kaufen", so wie es Clemens Arvay so schön aufdröselt: youtube.com/watch?v=gOdAQ6IVV1c

ALLE "C"-Impfstoffe hatten KEINE echte Phase 3, da dafür einfach die Zeit nicht gegeben war. Die "C"-Impfstoff-Forschung bis vor einem Jahr ersetzt diese nicht. Quellen finden sich unterhalb des YT-Videos direkt bei YT.
 
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05.04.08
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11 Links in Deinem letzten Beitrag... ?
Wo siehst du 11 Links - das ist ein einziger ganz unten am Ende, das sind alles Zitate aus einem Link.

Ich hätte alle Zitate in einen Block stellen können, fand es so aber übersichtlicher mit einer Überschrift, um was es darin geht.
 
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14.06.09
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Die Lübecker Anti-Covid-19-Impfung

basiert auf einem banalen rekombinanten Antigen, das man leicht und billig in großen Mengen in der Retorte herstellen kann, um es als Impfstoff zu verwenden. Sie bewirkt bei 97% der Impflinge hohe Spiegel Virus-neutralisierender Antikörper und hat bei den ersten hundert Patienten keine relevanten Nebenwirkungen hervorgerufen.

Von außen zugeführte rekombinante Antigene, wie sie hier eingesetzt werden, haben sich zum Beispiel bei der Impfung gegen Hepatitis A und B längst bewährt, die Impfung ist nahezu risikolos. Geimpft wird mit einem bereits fertig synthetisierten Peptid, man geht kein Infektionsrisiko ein wie mit mikroverkapselter RNS, abgeschwächten oder abgetöteten Viren oder Vektorviren. Da die Produktion des Impfantigens außerhalb des Körpers erfolgt, braucht man auch keine Angst vor einer unkontrollierten Ausbreitung in den menschlichen Organismus eingeschleuster genetischer Information zu haben.

Die Lübecker Anti-Covid-19-Impfung ruft kaum allergische Reaktionen hervor, gleich gar nicht gegen Polyethylenglycol, das bei der Firma Biontech zum Mikroverkapseln der mRNS verwendet wird, und im Gegensatz zu den bereits in Deutschland zugelassenen Impfungen hat sich von allen über hundert Impflingen keiner krank gemeldet, sondern ununterbrochen weitergearbeitet. Jeder Arzt kann den Impfstoff in seiner Praxis legal verabreichen.

Geimpft werden je Person dreimal 15 Mikrogramm rekombinanter RBD (Rezeptor-bindende Domäne, Arg319-Phe541) der Spike-Protein-S1-Untereinheit. Als Adiuvans dient Alhydrogel von InvivoGen. Der Impfstoff kann leicht in großen Mengen produziert werden. Für Massenimpfungen hervorragend geeignet. Mit einem einzigen 2000-Liter-Reaktor kann man 35 g Antigen pro Tag produzieren, das würde für 1 Million Personen reichen. Mittels eines Hochdichte-Kultursystems schafft man die fünffache Menge. Innerhalb eines viertel Jahres könnte man Impfstoff für 80% der Bevölkerung Deutschlands in einem mittelgroßen Laborraum produzieren.

Der Impfstoff wird in gefriergetrocknetem Zustand bei Raumtemperatur versendet und in der Arztpraxis bei 4°C im Kühlschrank aufbewahrt. Im Gegensatz zu Impfstoffen auf m-RNS-Basis muss das Lübecker Antigen nicht durchgehend tiefgekühlt werden.

Wir hoffen, bald einen Hersteller zu finden, der das Antigen öffentlich anbietet – es ist ja noch kein Impfstoff, den er zulassen müsste. Denn eine Zulassung würde zu viel Zeit beanspruchen, in Deutschland bestimmt Jahre. Aber man bedarf in der aktuellen katastrophalen Situation keiner langwierigen Doppelblindversuche, um Unterschiede in der Wirksamkeit genau herauszuarbeiten. Man impft die ersten tausend Probanden (am besten mit dem Lübecker Verfahren), und macht sie gleich immun. Wenn das gut geht, kommen zehntausend Leute dran, und dann der Rest.

Abbildung: Das verwendete Antigen-Konstrukt, angereichert mit vier wichtigen neuen Mutanten.

22. Februar 2021, Winfried Stöcker

 
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14.06.09
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Wer aber das Pferd von hinten aufzäumt, wird zu Recht in die Schranken gewiesen, vor allem bei einem derart groben Gesetzesverstoß, der Menschenleben gefährden kann.

Nebenwirkungen nach seiner Aussage: bisher keine relevanten.

Auf dass wir diesbezüglich gleich zu den anderen übergehen können.... (dem größten Menschenversuch den es je gab - mit lt. vielen Experten zudem unabsehbaren möglichen schweren Langzeitfolgen)
 
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14.03.07
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Welcher C. Impfstoff von den derzeit verfügbaren, wäre denn Eurer Meinung nach der beste bzw. sicherste?
 
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12.05.11
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ALLE "C"-Impfstoffe hatten KEINE echte Phase 3
Wie ist denn eine "echte Phase 3" definiert? Und jetzt bitte nicht einfach was ausdenken, sondern die regulären Definitionen der Impfstoffentwicklung!

Und bitte keine Propaganda von Arvay als Antwort. Der hat sich in diesem Video nicht mit Ruhm bekleckert.
 
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05.04.08
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Mein Partner schwört auf den chinesischen Impfstoff, der die althergebrachte Methode zur Herstellung anwendet.

Anscheinend sind die Nebenwirkungen auch relativ gering. Er hatte Kopfschmerzen danach, mehr nicht. Hier sind wohl mittlerweile alle über 70 und das ganze Gesundheitspersonal (auch mit der 2. Impfung) durchgeimpft. Und die ältere Generation scheint es noch besser zu vertragen als die Jüngere. Er impfte pro Tag selbst 30 - 50 Personen. Hier sind es mobile Impfteams, die von Haus zu Haus fahren.

Aber wie sicher etc überhaupt, hier schreiben sie zur Wirksamkeit ca 83%. Irgendwie finde ich auch nicht übermäßig viele Daten dazu.

Bekannte aus Deutschland haben sich geäußert, dass sie zum Impfen hierherkommen wollen, weil sie den chinesischen bevorzugen würden.

Der Impfstoff von AstraZeneca sorgt wieder für Schlagzeilen in Österreich, eine Krankenschwester tot, die Kollegin mit Lungenembolie im Krankenhaus. (Oder ist das schon älter, hab's gerade gelesen) Die Charge Impfstoff wurde ausgesetzt und der Vorfall wird untersucht. Klingt nicht gerade ermunternd. Mein Sohn hat auch Bedenken und Sorgen, als Erzieher steht er auch auf der Liste mit AstraZeneca - ob er sich dagegen wehren kann mit diesem Stoff geimpft zu werden?
 
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