Clematis
Hallo,
hier im Forum werden gelegentlich Teilnehmer für Studien gesucht. Bei manchen besteht kein Risiko, z.B. wenn Ernährungsgewohnheiten analysiert werden sollen. Das Risiko erhöht sich, wenn es um bereits zugelassene Medikamente geht, die in neuen Kombinationen mit anderen erprobt werden sollen. Besonders riskant für den Probanden sind jedoch Studien, bei denen völlig neue, noch nicht zugelassene Substanzen erprobt werden sollen.
Wenn bei letzteren etwas schief geht, hört man nur selten davon. Vor einigen Jahren gab es in London einen Fall bei dem alle jungen Männer, sechs an der Zahl, nach und nach verstarben. Dieser Fall ging durch die Presse...
Es muß aber nicht gleich tödlich verlaufen, es können dauerhafte Gesundheitsschäden verursacht werden.
Hier ein neuerer Fall:
One Death, Three Serious Brain Injuries in Phase 1 Trial
Dabei wurde ein in Erforschung befindliches Analgetikum (Schmerzmittel) getestet - 1. Versuch. Ein Teilnehmer wurde als Hirntod bezeichnet und starb am 17.1.2016. Als er eingeliefert wurde, vermuteten die Ärzte zunächst es handele sich um einen Schlaganfall. Dieser und fünf weitere Freiwillige wurden in das Krankenhaus in Rennes, Frankreich, eingewiesen nachdem sie schwere neurologische Probleme entwickelt hatten. Altersgruppe 28-49 Jahre. Der Zustand der Fünf soll stabil sein, wie das Krankenhaus am 18. Januar berichtete. Vier der Patienten zeigen neurologische Störungen und der Fünfte, ohne Symptome, wird beobachtet. Drei der Patienten befinden sich in einem schwerwiegenden Zustand, der Anlaß zu der Befürchtung gibt, daß die Schäden nicht umkehrbar sind. Das MRT zeigt nekrotische und hämorrhagische Gehirnschäden.
Dies ist der erste solche Fall in Frankreich. Weitere Teilnehmer an der Studie werden zwecks Nachuntersuchung einbestellt. Der Staatsanwalt in Paris ermittelt wegen unfreiwilliger Körperverletzung. Dieser Versuch betrifft ein Molekül, das motorische Störungen, neurodegenerative Beschwerden und Angstzustände behandeln soll.
Dann wird der Fall in London kurz beschrieben. In beiden Studien blieben je zwei mit Placebo behandelte Probanden gesund. Verschwiegen wird hier aber, daß alle Probanden starben.
Ein weiterer Fall, Test eines neuen Antibiotikums, von Pfizer geleitet, kostete in Nigeria 1996 elf Kinder das Leben. Pfizer mußte € 75 Millionen Strafe an die Nigerianische Regierung zahlen. Verschwiegen wird hier, daß noch viele weitere Kinder sehr schwer erkrankten.
Alle hier genannten Probanden waren vorher kerngesund, was besonders tragisch ist.
Ein Problemkreis, der hier nicht erwähnt wird ist, ob die Unterlagen, die eingereicht wurden, um die Genehmigung für diese Studien zu erhalten vollständig und richtig waren. Sollten Tierversuche vorausgegangen sein, gab es mit Sicherheit erste Warnzeichen. Leider wird seitens der Pharma hier schon oft einiges verschwiegen. In Nigeria war dies der Fall.
Gruß,
Clematis
hier im Forum werden gelegentlich Teilnehmer für Studien gesucht. Bei manchen besteht kein Risiko, z.B. wenn Ernährungsgewohnheiten analysiert werden sollen. Das Risiko erhöht sich, wenn es um bereits zugelassene Medikamente geht, die in neuen Kombinationen mit anderen erprobt werden sollen. Besonders riskant für den Probanden sind jedoch Studien, bei denen völlig neue, noch nicht zugelassene Substanzen erprobt werden sollen.
Wenn bei letzteren etwas schief geht, hört man nur selten davon. Vor einigen Jahren gab es in London einen Fall bei dem alle jungen Männer, sechs an der Zahl, nach und nach verstarben. Dieser Fall ging durch die Presse...
Es muß aber nicht gleich tödlich verlaufen, es können dauerhafte Gesundheitsschäden verursacht werden.
Hier ein neuerer Fall:
One Death, Three Serious Brain Injuries in Phase 1 Trial
Dabei wurde ein in Erforschung befindliches Analgetikum (Schmerzmittel) getestet - 1. Versuch. Ein Teilnehmer wurde als Hirntod bezeichnet und starb am 17.1.2016. Als er eingeliefert wurde, vermuteten die Ärzte zunächst es handele sich um einen Schlaganfall. Dieser und fünf weitere Freiwillige wurden in das Krankenhaus in Rennes, Frankreich, eingewiesen nachdem sie schwere neurologische Probleme entwickelt hatten. Altersgruppe 28-49 Jahre. Der Zustand der Fünf soll stabil sein, wie das Krankenhaus am 18. Januar berichtete. Vier der Patienten zeigen neurologische Störungen und der Fünfte, ohne Symptome, wird beobachtet. Drei der Patienten befinden sich in einem schwerwiegenden Zustand, der Anlaß zu der Befürchtung gibt, daß die Schäden nicht umkehrbar sind. Das MRT zeigt nekrotische und hämorrhagische Gehirnschäden.
Dies ist der erste solche Fall in Frankreich. Weitere Teilnehmer an der Studie werden zwecks Nachuntersuchung einbestellt. Der Staatsanwalt in Paris ermittelt wegen unfreiwilliger Körperverletzung. Dieser Versuch betrifft ein Molekül, das motorische Störungen, neurodegenerative Beschwerden und Angstzustände behandeln soll.
Dann wird der Fall in London kurz beschrieben. In beiden Studien blieben je zwei mit Placebo behandelte Probanden gesund. Verschwiegen wird hier aber, daß alle Probanden starben.
Ein weiterer Fall, Test eines neuen Antibiotikums, von Pfizer geleitet, kostete in Nigeria 1996 elf Kinder das Leben. Pfizer mußte € 75 Millionen Strafe an die Nigerianische Regierung zahlen. Verschwiegen wird hier, daß noch viele weitere Kinder sehr schwer erkrankten.
Alle hier genannten Probanden waren vorher kerngesund, was besonders tragisch ist.
Ein Problemkreis, der hier nicht erwähnt wird ist, ob die Unterlagen, die eingereicht wurden, um die Genehmigung für diese Studien zu erhalten vollständig und richtig waren. Sollten Tierversuche vorausgegangen sein, gab es mit Sicherheit erste Warnzeichen. Leider wird seitens der Pharma hier schon oft einiges verschwiegen. In Nigeria war dies der Fall.
Gruß,
Clematis