DNA-Integrationsrisiko: Moderna weiß es, FDA leugnet es
modifizierte-mRNA-Impfstoffe sind mit DNA-Fragmenten verfälscht, und die FDA blockt ab
Sowohl Moderna als auch Pfizer/BioNTech SARS-CoV-2-Impfstoffe sind mit Plasmid-DNA-Fragmenten kontaminiert, die bei den derzeitigen Herstellungsverfahren nicht entfernt wurden. Diese erwiesene Tatsache wurde von der US-amerikanischen FDA, Health Canada und der Europäischen Arzneimittelagentur anerkannt. In einem weiteren eindeutigen Verstoß gegen die Vorschriften über die Einwilligung nach Aufklärung und die Kennzeichnung wurde dies Ärzten, Gesundheitsbehörden und Patienten bisher nicht mitgeteilt. Darüber hinaus wurde das Vorhandensein hochaktiver Promotor-/Enhancer-DNA-Sequenzen (und Fragmente), die vom SV40-Virus abgeleitet sind und im Produkt von Pfizer/BioNTech enthalten sind, weder der Öffentlichkeit noch den Zulassungsbehörden gegenüber offengelegt und diskutiert. Auch dies ist eindeutig festgestellt worden. In früheren FDA-Leitlinien zu der eng verwandten DNA-Impfstofftechnologie wurde das Vorhandensein solcher hochaktiver regulatorischer Sequenzen als besonders besorgniserregend bezeichnet, da sie zu einer Insertionsmutagenese (Integration) führen können.
Trotz dieser Tatsachen und im Widerspruch zu den Bundesgesetzen (21 U.S. Code § 351 - Adulterated drugs and devices) und den etablierten FDA-Richtlinien (CPG Sec. 420.100 Adulteration of Drugs Under Section 501(b) and 501(c) of the Act. *Direct Reference Seizure Authority for Adulterated Drugs Under Section 501(b)*) hat die FDA als Antwort auf Fragen von Reportern zu diesem Thema eine kategorische Ablehnung der Verfälschung und des Risikos herausgegeben und erklärt, dass "keine Sicherheitsbedenken in Bezug auf die Sequenz oder die Menge der Rest-DNA identifiziert worden sind".
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Die Behauptung, die FDA sei verpflichtet, einen der zugelassenen oder genehmigten mRNA-COVID-19-Impfstoffe vom Markt zu nehmen, ist falsch. Bei über einer Milliarde verabreichter Dosen der mRNA-Impfstoffe wurden keine Sicherheitsbedenken in Bezug auf die Sequenz oder die Menge der Rest-DNA festgestellt. Was die von der FDA zugelassenen mRNA-Impfstoffe betrifft, so stützen die verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse die Schlussfolgerung, dass sie sicher und wirksam sind.
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Das ist bestenfalls vorsätzliche Blindheit. Wie bereits ausführlich erörtert (mit Referenzen, die von Fachleuten geprüft wurden), sind solche kurzen DNA-Fragmente (einschließlich "Oligonukleotide") mit einem hohen Risiko der Integration verbunden, auch bekannt als Insertionsmutagenese, die eine gut charakterisierte Form der Genotoxizität ist. Wären diese "Impfstoffe" von der FDA als Gentherapieprodukte geprüft worden, bei denen es sich in Wirklichkeit um eine Gentherapietechnologie handelt, die zur Auslösung einer adaptiven Immunreaktion gegen ein kodiertes Antigen eingesetzt wird, wären vor der Anwendung am Menschen strenge Genotoxizitätsstudien (einschließlich Insertionsmutagenese) erforderlich gewesen. Wenn es sich um "DNA-Impfstoffe" und nicht um modifizierte-mRNA-Impfstoffe handeln würde, wären vor dem Einsatz beim Menschen ebenfalls strenge Genotoxizitätsstudien (einschließlich Insertionsmutagenese) erforderlich gewesen. Aber anscheinend hat die Aufnahme von modifizierter-mRNA zusammen mit DNA-Fragmenten in diese hochaktiven Lipid-Nanopartikel-Formulierungen zur Verabreichung von Nukleinsäuren etwas Magisches an sich, was die FDA zu der Schlussfolgerung veranlasst, dass kein Genotoxizitätsrisiko besteht.
Bemerkenswert ist, dass es keine Unterlagen über Genotoxizitätsstudien zu DNA-Fragmenten gibt, die von Pfizer/BioNTech oder Moderna oder der FDA selbst durchgeführt wurden, um das Risikoprofil dieser hochaktiven nicht-viralen Verabreichungsformulierungen zu bewerten, wenn sie sowohl mit modifizierter mRNA als auch mit DNA-Fragmenten co-formuliert werden. In Anbetracht der etablierten wissenschaftlichen Literatur und der früheren regulatorischen Präzedenzfälle im Zusammenhang mit dem Risiko der Insertionsmutagenese/Integration von DNA-Impfstoffen hätte eine umsichtige und proaktive Regulierungsbehörde Daten entwickelt, um einen datenbasierten Schwellenwert für die Kontamination mit DNA-Fragmenten festzulegen. Doch allem Anschein nach sind solche Daten nicht verfügbar. Die am besten dokumentierten Risiken, die mit einer solchen potenziellen Insertionsmutagenese verbunden sind, sind Krebs (im Falle von Stamm- und somatischen Zellen, insbesondere Zellen der hämatopoetischen Linie) und Geburtsfehler. Da diese hochaktiven modifizierten mRNA- (plus DNA-Fragment) Lipid-Nanopartikel bekanntermaßen die Plazenta durchqueren und sich im Eierstockgewebe ansiedeln können, scheint das Potenzial für Geburtsschäden von besonderem regulatorischem Interesse und Besorgnis zu sein.
Doch trotz weltweiter Berichte über ungewöhnlich aggressive Krebsarten (hohe Mitoseraten und ungewöhnlich schnelles klinisches Fortschreiten), die bei Patienten auftraten, denen diese Produkte verabreicht wurden, und trotz der erwiesenen Tatsache, dass das CDC-VAERS-System die Erfassung längerfristiger Sicherheitsdaten zu diesen Produkten nicht unterstützt, bleibt die FDA vorsätzlich ignorant und leugnet diese Risiken. Darüber hinaus weigert sich die FDA trotz der wiederholten Propagandalinie von "sicher und wirksam", diese subjektiven Begriffe zu qualifizieren. Was ist eigentlich mit "sicher" gemeint? Für Produkte, die die Infektion, Replikation oder Verbreitung des SARS-CoV-2-Virus nicht verhindern? Und die schwere klinische Erkrankungen oder den Tod durch die COVID-Krankheit nicht verhindern? Und bei denen der derzeit vorherrschende zirkulierende HV.1 (Pango-Bezeichnung) SARS-CoV-2-Stamm fast vollständig resistent gegen die Neutralisierung durch Antikörper ist, die nach Verabreichung des derzeit zugelassenen "Auffrischungsimpfstoffs" ausgelöst werden? Früher haben die FDA und die CDC im Zusammenhang mit Krankheiten, die mit bestimmten SARS-CoV-2-Stämmen in Verbindung gebracht wurden, behauptet, dass frühere Versionen der modifizierten mRNA/DNA-Fragment-Impfstoffe das Risiko einer schweren Erkrankung oder eines Todesfalls verringern, aber diese Behauptungen (ob wahr oder erfunden) sind jetzt irrelevant, da diese "Impfstoff"-Produkte nicht mehr verfügbar sind und diese Virusstämme ausgestorben sind.
Darüber hinaus haben viele Forscher nachgewiesen, dass selbst in diesen historischen Fällen nach einer gewissen Zeit die Wahrscheinlichkeit einer schweren Erkrankung oder des Todes bei denjenigen, die diese Produkte erhalten haben, größer ist als bei ungeimpften Patienten (von denen die meisten eine natürliche Infektion mit einer daraus resultierenden starken und diversifizierten Immunität erworben haben).
Trotz dieser wohlbekannten Tatsachen ersetzt die FDA weiterhin Hoffnung durch Daten, vorsätzliche Ignoranz durch sorgfältige Risikoanalyse und veröffentlicht etwas, das man nur als Propaganda in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte bezeichnen kann.
Zum Leidwesen der FDA räumt der Hersteller von modifizierter mRNA, Moderna, die Risiken der Genotoxizität im Zusammenhang mit der gelieferten DNA eindeutig ein. In dem erteilten US-Patent #US2019/0240317 A1 (siehe Bild oben) mit dem Titel "HPIV3 Vaccines" (HPIV3-Impfstoffe) gibt Moderna den folgenden Text an:
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[0012] Die Desoxyribonukleinsäure-Impfung (DNA-Impfung) ist eine Technik zur Stimulierung humoraler und zellulärer Immunantworten auf fremde Antigene, wie hMPV-Antigene und/oder PIV-Antigene und/oder RSV-Antigene. Die direkte Injektion gentechnisch veränderter DNA (z. B. nackte Plasmid-DNA) in einen lebenden Wirt führt dazu, dass eine kleine Anzahl seiner Zellen direkt ein Antigen produziert, was eine schützende immunologische Reaktion zur Folge hat. Diese Technik birgt jedoch auch potenzielle Probleme, darunter die Möglichkeit der Insertionsmutagenese, die zur Aktivierung von Onkogenen oder zur Hemmung von Tumorsuppressorgenen führen kann.
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Man beachte, dass Moderna sogar "nackte" Plasmid-DNA (ohne zugesetzte hochaktive Lipid-Nanopartikel-Formulierungsmittel) als Risiko für Insertionsmutagenese und damit verbundenes Krebsrisiko (ergo "Aktivierung von Onkogenen oder Hemmung von Tumorsuppressorgenen") betrachtet. Das sind genau die Integrations- und Genotoxizitätsrisiken, auf die ich zuvor hingewiesen habe. Das ist keine Überraschung, da dies die Risiken sind, die ich in meinen ursprünglichen Patentoffenbarungen und den später erteilten Patenten aus den späten 1980er Jahren als die zwingendsten Argumente für die Verwendung von mRNA für Impfstoffe und genetische Arzneimittel genannt habe.
Moderna geht auf diese Risiken in der zusammenfassenden Erklärung zu diesem Patent näher ein.
ZUSAMMENFASSUNG
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[0013] Hierin werden Ribonukleinsäure (RNA)-Impfstoffe angeboten, die auf dem Wissen aufbauen, dass RNA (z.B. Boten-RNA (mRNA)) die körpereigene Zellmaschinerie sicher zur Produktion nahezu jedes Proteins von Interesse anleiten kann, von nativen Proteinen bis hin zu Antikörpern und anderen völlig neuartigen Proteinkonstrukten, die innerhalb und außerhalb von Zellen therapeutische Wirkung haben können. Die RNA-Impfstoffe (z. B. mRNA) der vorliegenden Offenlegung können verwendet werden, um eine ausgewogene Immunantwort gegen hMPV, PIV, RSV, MeV und/oder BetaCoV (z. B, MERS-CoV, SARS-CoV, HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-NL63, HCoV-NL, HCoV-NH und/oder HCoV-HKUl) oder eine beliebige Kombination von zwei oder mehr der vorgenannten Viren zu induzieren, die sowohl zelluläre als auch humorale Immunität umfasst, ohne die Möglichkeit einer Insertionsmutagenese zu riskieren. hMPV, PIV, RSV, MeV, BetaCoV (z. B., MERSCoV, SARS-CoV, HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-NL63, HCoV-NL, HCoV-NH und HCoV-HKUl) und deren Kombinationen werden hier als "respiratorische Viren" bezeichnet. Somit umfasst der Begriff "RNA-Impfstoffe für Atemwegsviren" hMPV-RNA-Impfstoffe, PIV-RNA-Impfstoffe, RSV-RNA-Impfstoffe, MeV-RNA-Impfstoffe, BetaCoV-RNA-Impfstoffe und jede Kombination von zwei oder mehr hMPV-RNA-Impfstoffen, PIV-RNA-Impfstoffen, RSV-RNA-Impfstoffen, MeV-RNA-Impfstoffen und BetaCoV-RNA-Impfstoffen.
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Was Moderna in dieser Patentanmeldung natürlich nicht offenlegt, ist, dass sie nicht in der Lage waren, die Herstellung solcher modifizierter mRNA-Impfstoffe ohne kontaminierte DNA in die Praxis umzusetzen, so dass diese Behauptungen bezüglich dieses spezifischen Vorteils weitgehend irrelevant sind.
Aus diesen und den zuvor zitierten Dokumenten geht eindeutig hervor, dass die Öffentlichkeit durch die jetzt entdeckten und bestätigten Verunreinigungen und/oder Verfälschungen in den von Pfizer/BioNTech und Moderna hergestellten modifizierten mRNA-COVID-Impfstoffen einem erhöhten Risiko von Genotoxizität, Insertionsmutagenese und Krebs ausgesetzt ist. Es ist auch klar, dass Moderna sich dieser Risiken ausdrücklich bewusst ist, sie aber in ihren Zulassungsanträgen bei der FDA, Health Canada oder der Europäischen Arzneimittelagentur offenbar weder offengelegt noch diskutiert hat. Aus der früheren Korrespondenz mit der Europäischen Arzneimittelagentur und Health Canada geht ebenfalls hervor, dass das Vorhandensein und die Risiken im Zusammenhang mit den hochaktiven regulatorischen SV40-Sequenzen von Pfizer/BioNTech keiner dieser drei Behörden angemessen und transparent dargelegt und mit ihnen erörtert wurden.
Bis zum Beweis des Gegenteils ist zu diesem Zeitpunkt auch klar, dass keine dieser Zulassungsbehörden Daten aus einer oder mehreren strengen, gut kontrollierten Studien erhalten hat, die sich mit den Risiken der Genotoxizität und der Insertionsmutagenese befassen, die mit den verschiedenen Graden der Kontamination/Verfälschung von DNA-Fragmenten der spezifischen modifizierten nicht-viralen mRNA-Impfstoffformulierungen verbunden sind, die entweder bei den "Impfstoff"-Produkten von Moderna oder Pfizer/BioNTech COVID verwendet werden. Solange keine Daten aus solchen gut kontrollierten Studien vorliegen und objektiv von Fachleuten überprüft werden, geben vage Aussagen wie "Es wurden keine Sicherheitsbedenken in Bezug auf die Sequenz oder Menge der Rest-DNA festgestellt" den aktuellen Wissensstand nicht korrekt wieder.
In Anbetracht früherer Forschungsergebnisse und behördlicher Präzedenzfälle ist die einzige objektive Schlussfolgerung, die man in Bezug auf solche Aussagen ziehen kann, dass sie eher Propaganda als bewiesene wissenschaftliche und behördliche Fakten darstellen.
