Miyarisan (Probiotikum aus Clostridium butyricum) importieren
Hallo zusammen,
so dass ich - abgesehen jetzt von meinem Versuch mit Miyarisan, über dessen Ausgang ich berichten werde - mir seitdem nur noch Quellen in der EU gesucht habe...
es ist geschafft: Ich habe je eine Packung Miyarisan Standard Strength (630 Tabletten) und eine Miyarisan Strong (90 Tabletten) zuhause, erfolgreich auf dem offiziellen Weg als Privatperson
als Supplement (Lebensmittel) nach Deutschland eingeführt! :freu:
Hab' den mir bis dato völlig unbekannten Begriff "Amtsapotheker" gerade nachgeschlagen: sowas gibt's wohl nur in Nordrhein-Westfalen, da kannst Du Dich also glücklich schätzen. Hier (sowohl in Hessen, als auch im angrenzenden Unterfranken/Bayern) ist man m.E. einem undurchschaubaren Apparat ausgeliefert, der nicht nachvollziehbar entscheidet... :keineahnung:
Ich bin inzwischen etwas schlauer: Die Zuständigkeit für die Frage, ob ein eingeführtes Produkt ein Nahrungsergänzungsmittel (und damit Lebensmittel) und legal von Privatpersonen einführbar oder ein Arzneimittel (und damit nur von Apothekern einführbar) ist, liegt beim Sachgebiet "Pharmazie" der zuständigen Bezirksregierung (Regierungspräsidium).
Die zuständige Stelle für Nordbayern hat das ganze Prozedere in D beim Import in folgendem Dokument sehr gut beschrieben:
Pressemitteilung: "Internetfalle: Kampf gegen die unerlaubte Einfuhr von Arzneimitteln"
Referat Pharmazie der Regierung von Oberfranken schrieb:
Jede Prüfung auf die Arzneimitteleigenschaft orientiert sich an den gesetzlichen Definitionen des Arzneimittelgesetzes. Anhand objektiver Kriterien wie Inhaltsstoffe, Darreichungsform, Dosierung, Zweckbestimmung, Werbeaussagen oder Warnhinweise wird bestimmt, ob ein Arzneimittel, ein Nahrungsergänzungsmittel, ein Kosmetikum oder ein sonstiges Produkt vorliegt.
Trifft eines dieser Kriterien zu, handelt es sich um ein nicht einfuhrfähiges Arzneimittel. Das Präparat hätte also gar nicht nach Deutschland verbracht werden dürfen. Nun muss es aus dem Verkehr gezogen werden. Da eine Wiederausfuhr der eingeführten Produkte nicht zulässig ist, bleibt keine andere Möglichkeit, als das Produkt zu vernichten.
(...)
Folgt der betroffene Besteller eines Produkts (im Fachjargon "Zollbeteiligter") der Einstufungsentscheidung der Regierung zum Arzneimittel, wird das Präparat durch den Zoll selbst der ordnungsgemäßen Vernichtung zugeführt.
Ein Einspruch gegen die Einstufung hat ein Ordnungswidrigkeitsverfahren mit erneuter genauer Prüfung des Sachverhaltes zur Folge. Bleibt die Qualifizierung als Arzneimittel aufrechterhalten, wird das Produkt durch die Regierung von Oberfranken amtlich vernichtet. Der Zollbeteilige hat die Kosten des ganzen Verfahrens zu tragen.
Hinzu kommt dann noch das Bußgeld, das am Ende eines Ordnungswidrigkeitenverfahrens steht. Für eine Ordnungswidrigkeit nach dem AMG kann ein Bußgeld von bis zu 25.000 Euro auferlegt werden. In 2014 ahndete die Regierung von Oberfranken in etwa 90 Fällen derartige Ordnungswidrigkeiten. Die verhängten Bußgelder reichten von 90 bis 600 Euro.
Zunächst kam es, wie es kommen musste: Ich bekam (zunächst ohne Begründung) die Mitteilung, dass meine Sendung mit dem Miyarisan
als Arzneimittel eingestuft worden sei und deshalb vernichtet werden müsse.
Statt direkt Einspruch einzulegen (mit dem nicht unerheblichen o.a. Kostenrisiko!
) habe ich mir dann aber zunächst nur die Kontaktdaten des zuständigen Referenten mitteilen lassen.
Inzwischen hatte ich über persönliche Kontakte und die verschlungenen Wege des Internet
von einer anderen Person erfahren, die bereits vor mir in diesem Jahr Miyarisan erfolgreich nach NRW importiert hat, und mir dazu mit folgenden Links auf Dokumente der Europäischen Union weiterhelfen konnte
klatschen: :danke
:
Diese Dokumente habe ich dann dem zuständigen, sehr hilfsbereiten Referenten zukommen lassen, und in einem freundlichen Telefonat erreicht, dass er bereit war, der Einfuhr zuzustimmen, wenn mir die Fa. Miyarisan nochmals explizit bestätigt, dass es sich bei den von mir über Amazon bestellten Miyarisan-Tabletten um exakt die im Zulassungsantrag genannten Tabletten in den entsprechenden Dosierungen (Anzahl koloniebildender Bakterien, CFUs) handelt, und die Tabletten somit die von der EU in ihrem Beschluss (s.o.) festgelegte Maximaldosierung von 1.35 x 10^8 CFU pro Erwachsener und Tag nicht überschritten wird.
Nach einigem Hin und Her habe ich über
[email protected] eine solche Bestätigung bekommen (Details gerne auf Anfrage per PN, braucht Ihr aber u.U. spezifisch für "Euren" Artikel/Versender).
Mit dieser Bestätigung ist dann nämlich klar, dass ich genau das Produkt importieren möchte, das seit dem o.a. Beschluss der EU vom 11.12.2014 als "Novel Food" und somit als Lebens- (und nicht Arznei-) mittel EU-weit zugelassen wurde
(Umkehrschluss: Bis zum 10.12.2014 wäre der Importversuch gescheitert, weil Miyarisan bis dahin nicht explizit als Supplement zugelassen war ["white list"]).
Daher hat der Pharmazie-Referent den Zollbeamten schließlich informiert, dass das Miyarisan als Lebensmittel/Supplement einzuordnen ist, und letzterer "durfte" mir dann mein Päckchen aushändigen (der Gute schien ganz schön erstaunt - anscheinend kommt das nicht oft vor!
)
Die ganze Prozedur beim Zoll hat eine gute Woche gedauert, aber jetzt habe ich jetzt 630 Tabletten Miyarisan Standard und 90 Tabletten Miyarisan Strong zuhause und werde ab dem Wochenende langsam damit beginnen: zunächst mit 3x1 Tablette "Standard", wobei als Maximaldosierung für die "Standard"-Variante 3x6 Tabletten angegeben ist), und dann gaaanz langsam zu steigern versuchen und hier berichten...
Wer also noch Miyarisan importieren möchte: Sicherheitshalber würde ich empfehlen, vorab herauszufinden, wer beim Zoll bzw. dem Referat Pharmazie zuständig ist, mit dieser Person Kontakt aufzunehmen und ihr die o.a. Dokumente zu übersenden, und dann im persönlichen Gespräch wie oben zu argumentieren. Sollte auch anderswo klappen, da die Rechtsgrundlage in diesem Einzelfall für Miyarisan eigentlich schwarz auf weiß klar ist (ansonsten nach der Begründung/Rechtsgrundlage für die Ablehnung fragen!)...
Ich hoffe, anderen an Miyarisan Interessierten in D hiermit weitergeholfen zu haben... :wave: :freu:
Für Eva & Landsleute in A (und anderen EU-Staaten) sollte es ähnlich funktionieren, denn die Einordnung von Miyarisan als "Novel Food", also Lebensmittel/Supplement, ist EU-weit gültig, und der Import von Supplements (im Gegensatz zu Arzneimitteln) aus Nicht-EU-Staaten bei Euch in A doch hoffentlich ebenfalls erlaubt.
Was die Schweiz (oder andere Nicht-EU-Länder) angeht, habe ich allerdings leider keine Ahnung, was dort gilt. :keineahnung:
LG & ein schönes Wochenende!
awl
