BioNTech
Das Unternehmen, das über eine breite Palette von ivt-mRNA-Technologien verfügt, hat im Januar 2020 vier verschiedene mRNA-Impfstoffe entwickelt: Zwei mRNAs, die für den Präfusionskonformations-Spike in voller Länge kodieren, eine mit Pseudouridinen und die andere mit unmodifizierten Uridinen (da es keine Beweise dafür gibt, dass für diese Art von Impfstoff die eine oder andere Version vorteilhaft ist), eine mRNA, die nur für die «receptor binding»-Domäne des Spike-Proteins kodiert (da Antikörper, die nur gegen diese Domäne gerichtet sind, möglicherweise wirksamer sind und eine erleichterte Infektion verhindern) und eine selbstamplifizierende mRNA (da dieses Format viel niedrigere Dosen benötigt als nicht replizierende mRNA). Nachdem am 23. April 2020 mit der ersten Injektion begonnen wurde, hat BioNTech beschlossen, in der Phase-III-Studie die pseudoU mRNA, die für den Präfusionskonformations-Spike in voller Länge kodiert (BNT162b2), zu verwenden. Es handelt sich um ein Prime-Boost-Schema mit 21 Tagen zwischen den Injektionen. Die Phase-I-Daten für diesen Impfstoff, der in Dosen von 10, 30 und 100 μg getestet wurde, zeigten eine Serokonversion bei allen Probanden und hohe neutralisierende Antikörpertiter (ähnlich oder höher als in den Seren von Patienten, die sich von COVID-19 erholt hatten) auch bei Teilnehmern, die älter als 65 Jahre waren, sowie ein gutes Sicherheitsprofil [17]. Nachdem Pfizer und BioNTech am 17. März 2020 ihre Zusammenarbeit bekannt gegeben hatten, evaluierten sie gemeinsam den Impfstoff, was die Rekrutierung von Teilnehmern erheblich beschleunigte. Die Phase-III-Studie wurde bereits am 18. November 2020 abgeschlossen [2]. Sie umfasste über 40 000 Teilnehmer (mit oder ohne vorherige Infektion mit SARS-CoV-2) und zeigte einen 95%igen Schutz gegen COVID-19: neun Fälle von COVID-19 mindestens sieben Tage nach der zweiten Dosis wurden bei den Impfstoffempfängern und 169 bei den Plazeboempfängern beobachtet.