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Unseres Wissens gibt es derzeit keinen Präzedenzfall, in dem eine "mRNA-basierte Immuntherapie", wie die, die wir entwickeln, von der FDA, der Europäischen Kommission oder einer anderen Zulassungsbehörde irgendwo auf der Welt zum Verkauf zugelassen wurde… [Zulassungsstellen könnten] unsere mRNA-basierten Produktkandidaten als neue Arzneimittel, nicht als Biologika oder Gentherapie-Arzneimittel, betrachten und andere Zulassungsanträge verlangen…
https://investors.biontech.de/node/8746/html#RISK_FACTORS
Wie bei den meisten biologischen Produkten könnte die Anwendung unserer Produktkandidaten mit Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen verbunden sein, die in ihrem Schweregrad von geringfügigen Reaktionen bis hin zum Tod und in ihrer Häufigkeit von selten bis weit verbreitet variieren können.
Selbst wenn die behördliche Zulassung für einen BNT162-Impfstoffkandidaten erteilt wird, kann die spätere Entdeckung von bisher unbekannten Problemen im Zusammenhang mit BNT162 zu Einschränkungen, einschließlich der Rücknahme des Produkts vom Markt, führen und erhebliche Haftungen und Reputationsschäden nach sich ziehen.
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Keine mRNA-Immuntherapie ist bisher zugelassen worden und wird möglicherweise auch nie zugelassen werden. Die Entwicklung von mRNA-Arzneimitteln ist aufgrund der neuartigen und beispiellosen Natur dieser neuen Kategorie von Therapeutika mit erheblichen klinischen Entwicklungs- und Zulassungsrisiken verbunden.
Derzeit wird mRNA von der FDA als Gentherapieprodukt betrachtet.
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Unsere Produktkandidaten funktionieren möglicherweise nicht wie beabsichtigt, können unerwünschte Nebenwirkungen verursachen oder andere Eigenschaften aufweisen, die ihre behördliche Zulassung verzögern oder verhindern, das Handelsprofil eines zugelassenen Etiketts einschränken oder gegebenenfalls erhebliche negative Folgen nach der Genehmigung des Inverkehrbringens haben könnten.
Wie bei den meisten biologischen Produkten, die Verwendung unserer Produkt-Kandidaten könnte mit Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse, die in der Schwere von kleineren Reaktionen auf den Tod und in der Häufigkeit von selten bis weit verbreitet variieren können. Das Potenzial für unerwünschte Ereignisse ist besonders akut in der onkologischen Umgebung, wo Patienten fortgeschrittene Krankheiten haben können, haben Das Immunsystem und andere Systeme beeinträchtigt und erhalten zahlreiche andere Therapien. Unerwünschte Nebenwirkungen oder inakzeptable Toxizitäten, die von unseren Produktkandidaten verursacht werden, könnten dazu führen, dass wir oder Regulierungsbehörden klinische Studien unterbrechen, verzögern oder einstellen und zu einem restriktiveren Etikett oder zur Verzögerung oder Verweigerung der zulassungsrechtlichen Genehmigung durch die FDA, die EMA oder vergleichbare Regulierungsbehörden führen. Die Ergebnisse unserer Studien könnten eine hohe und inakzeptable Schwere und Prävalenz von Nebenwirkungen aufdecken.
Wenn bei der Entwicklung unserer Produktkandidaten unannehmbare Nebenwirkungen auftreten, könnten wir, die FDA, die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union, Ethikkommissionen, die institutionellen Kontrollgremien oder IRBs bei den Institutionen, in denen unsere Studien durchgeführt werden, oder das Data Safety Monitoring Board (DSMB) unsere klinischen Studien aussetzen oder beenden. Die FDA oder vergleichbare Aufsichtsbehörden könnten uns auch anweisen, klinische Studien einzustellen oder die Zulassung unserer Produktkandidaten für eine oder alle gezielten Indikationen zu verweigern. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen könnten sich auch auf die Rekrutierung von Patienten oder die Fähigkeit eingeschriebener Patienten auswirken, eine unserer klinischen Studien abzuschließen oder zu potenziellen Produkthaftungsansprüchen zu führen. Darüber hinaus können diese Nebenwirkungen nicht angemessen erkannt oder vom behandelnden medizinischen Personal verwaltet werden. Wir erwarten, dass wir medizinisches Personal mit unseren Produktkandidaten ausbilden müssen, um die Seite zu verstehen
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Selbst wenn wir einen unserer Produktkandidaten erfolgreich in und durch klinische Studien bringen, werden solche Studien wahrscheinlich nur eine begrenzte Anzahl von Probanden und eine begrenzte Dauer der Exposition gegenüber unseren Produktkandidaten umfassen. Infolgedessen können wir nicht sicher sein, dass unerwünschte Wirkungen unserer Produktkandidaten nicht aufgedeckt werden, wenn eine wesentlich größere Anzahl von Patienten mit dem Produktkandidaten behandelt wird. Darüber hinaus sind die klinischen Studien möglicherweise nicht ausreichend, um die Wirkung und die Sicherheitsfolgen der Einnahme unserer Produktkandidaten über einen Zeitraum von mehreren Jahren zu bestimmen.
Wenn einer unserer Produktkandidaten die Marktzulassung erhält und wir oder andere zu einem späteren Zeitpunkt unerwünschte Nebenwirkungen feststellen, die durch diese Produkte verursacht werden, könnte dies eine Reihe potenziell erheblicher negativer Folgen haben…
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Darüber hinaus, wenn wir oder andere später unerwünschte Nebenwirkungen durch ein Produkt, das wir entwickeln, identifiziert, mehrere potenziell signifikante negative Folgen haben könnte, einschließlich:
| • | Regulierungsbehörden können Genehmigungen aussetzen oder widerrufen oder Lizenzen für ein solches Produkt widerrufen; |
| • | Regulierungsbehörden können zusätzliche Warnhinweise auf dem Etikett verlangen; |
| • | wir können aufgefordert werden, die Art und Weise zu ändern, wie ein Produkt verabreicht wird, oder zusätzliche klinische Studien durchzuführen; |
| • | wir könnten verklagt und für Schäden haftbar gemacht werden, die Patienten und ihren Kindern zugefügt werden; Und |
Jedes dieser Ereignisse könnte uns daran hindern, die Marktakzeptanz von Produkten zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, die wir identifizieren und entwickeln können, und könnte wesentliche nachteilige Auswirkungen auf unser Geschäft, unsere finanzielle Lage, die Ergebnisse der Geschäftstätigkeit und die Aussichten haben.
Ich vermute, in China sind die Zulassungsregularien laxer als hier. Außerdem ging es um die angebliche Verhinderung vom Impfstofen. Da ist China ja gerade der Gegenbeweis.
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