Rote-Hand-Brief zu Implanon NXT – Etonogestrel 68 mg

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Implanon NXT – Etonogestrel 68 mg zur subkutanen Anwendung


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Hintergrundinformationen zu den Sicherheitsbedenken

Implanon NXT ist ein biologisch nicht abbaubares, röntgendich-
tes, lang wirkendes, hormonelles Implantat zur Empfängnisverhütung in Form eines einzelnen Stäbchens, das subkutan eingelegt wird.


Falls das Implantat tiefer als subkutan eingelegt wird ("tiefe Einlage"), können Nerven oder Gefäße verletzt werden. Tiefe oder inkorrekte Einlagen waren verbunden mit Parästhesien (durch Nervenschädigung) und Wanderungen des Implantats (durch Einlage in den Muskel oder die Faszie). Seit erster Zulassung von Implanon NXT (28. August 1998) bis 03. September 2019 wurden weltweit insgesamt 107 Fälle identifiziert, in denen das Implantat in die Pulmonalarterie oder in den Brustkorb gewandert ist.

Basierend auf dem Rat von Experten mit Praxiserfahrung und einer weitergehenden Abklärung bezüglich der anatomischen Region des Arms mit der geringsten Anzahl vaskulärer/neurologischer Strukturen, wurden die Anweisungen zur Einlagestelle und die Positionierung des Arms während der Einlage aktualisiert, um das Risiko einer neurovaskulären Verletzung durch eine tiefe Einlage zu minimieren. Die Einlagestelle muss über dem Trizeps liegen, einem Areal, das im Allgemeinen frei von großen Blutgefäßen und Nerven ist. Darüber hinaus sollte der Arm der Anwenderin während der Einlage und der Entfernung des Implantats am Ellenbogen abgewinkelt werden und ihre Hand unter dem (oder so nah wie möglich am) Kopf liegen. Durch diese verstärkte Beugung soll der Nervus ulnaris von der Einlagestelle abgelenkt und damit das Risiko einer Verletzung des Nervus ulnaris während der Einlage und der Entfernung möglichst reduziert werden.
Um das Risiko einer tiefen Einlage und deren möglichen Konsequenzen weiter zu minimieren, muss die korrekte (subkutane) Lage des Implantats durch Ertasten sowohl durch den Arzt als auch durch die Anwenderin zum Zeitpunkt der Einlage bestätigt werden. Den Ärzten wird empfohlen, das Implantat bei jeder Kontrolluntersuchung zu ertasten und die Anwenderin zu instruieren, ihren Arzt unverzüglich zu kontaktieren, sollte sie das Implantat zwischen den Kontrolluntersuchungen nicht ertasten können. Zudem soll die Anwenderin instruiert werden, die Patientenkarte bei jedem Arztbesuch, der in Verbindung mit der Anwendung des Implantats steht, vorzulegen. Es wird empfohlen, dass die Anwenderin drei Monate nach Einlage des Implantats zu einer medizinischen Kontrolluntersuchung kommt.

Nicht ertastbare Implantate müssen durch einen Arzt entfernt werden, der in der Entfernung tiefliegender Implantate erfahren und mit der Lokalisation von Implantaten vertraut ist.

Es wird dringend empfohlen, dass nur jene Ärzte Implanon NXT einlegen und entfernen, die ein Training zur Anwendung des Implanon NXT Applikators und den Techniken der Einlage und der Entfernung des Implanon NXT Implantats absolviert haben. Gegebenenfalls ist vor der Einlage oder Entfernung des Implantats um fachliche Unterstützung zu bitten.
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Es wurden Fälle einer neurovaskulären Verletzung und einer Wanderung des Implantats von der Einlagestelle innerhalb des Arms oder – in seltenen Fällen – in die Pulmonalarterie berichtet, die im Zusammenhang mit einer tiefen oder inkorrekten Einlage von Implanon NXT stehen könnten. Um das Risiko einer neurovaskulären Verletzung und einer Wanderung des Implantats weiter zu minimieren, wurden die Anweisungen zur Einlage und Entfernung des Implantats wie folgt neu gefasst:
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https://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/Archiv/2020/20200115.pdf

Da kann man nur hoffen, daß sich Arzt und Patientin in der Anatomie gut auskennen ... :mad:. So ein Implantat würde ich mir lieber nicht setzen lassen.

Grüsse,
Oregano
 
wundermittel
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