Rote-Hand-Brief zu Retinoiden, z.B. Isotretinoin

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Es gibt nun einen Rote-Hand-Brief zu Tretinoiden:

Retinoide (Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, lsotretinoin, Tazaroten und Tretinoin)

Aktualisierungen zu Teratogenität und neuropsychiatrischen Erkrankungen


Datum: 03.09.2019

Sehr geehrte Ärzte und Apotheker,
in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möchten die unten aufgeführten Firmen über Folgendes informieren:

Zusammenfassung


Teratogenität

• Orale Retinoide sind stark teratogen und dürfen während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Für orales Tretinoin in der onkologischen Indikation ist jedoch ein Einsatz bei klinischer Dringlichkeit einer Therapie auch bei Schwangeren zulässig.
• Die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und lsotretinoin dürfen bei allen Frauen im gebärfähigen Alter nur unter Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms angewendet werden.
• Besprechen Sie die Risiken oraler retinoidhaltiger Arzneimittel anhand des aktualisierten Schulungsmaterials mit den Patientinnen, bevor Sie orales Acitretin, Alitretinoin oder lsotretinoin verschreiben.
• Als Vorsichtsmaßnahme sind topische Retinoide bei Schwangeren oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen, ebenfalls kontraindiziert.

Neuropsychiatrische Erkrankungen

- In seltenen Fällen wurde über Depressionen oder über durch Depressionen verstärkte Angststörungen und über Stimmungsschwankungen unter der Einnahme oraler Retinoide berichtet.
- Informieren Sie Patienten, die orale Retinoide einnehmen, dass sie Veränderungen ihrer Stimmung und/oder des eigenen Verhaltens entwickeln könnten. Die Patienten und ihre Angehörigen sollten diesbezüglich aufmerksam sein und bei Auftreten derartiger Veränderungen mit dem behandelnden Arzt sprechen.
- Überwachen Sie alle mit oralen Retinoiden behandelten Patienten bezüglich etwaiger Anzeichen oder Symptome von Depressionen und sorgen Sie, falls erforderlich, für eine angemessene Behandlung. Besondere Aufmerksamkeit ist bei Patienten erforderlich, die in der Vergangenheit bereits unter Depressionen litten.
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https://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/Archiv/2019/20190904.pdf

Grüsse,
Oregano
 
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