Um eine Vorstellung zu vermitteln über Aufhängung und Dimension des Themas, möchte ich folgende 'Presserundschau' posten:
Divorced - no matter what Brexit or not
zugegeben etwas atemlos bietet Ihnen folgendes Schreiben an die regionalen Fernsehsender mit seiner "Rundschau" vielleicht einen Überblick über das Thema. Leider hat es für mich eine rasante Wendung genommen und einen bedenklichen Abschluß gefunden. Könnte dies ein Ansatz für Ihre Berichterstattung liefern?
„Menschen oder Märkte?“
Sehr geehrte Damen und Herren,
darf ich an Sie antragen, die in deutschen Medien bisher nicht bekannte These exklusiv zu veröffentlichen beispielsweise in einer W wie Wissen Sendung darzustellen, was sich seit mehr als 20 Jahren Bahn bricht. Es bietet Ihnen die Möglichkeit, das (eigentlich altbekannte) Wissen um die Erkrankungen, welches in der Indikation MS regelrecht „auf dem Kopf“ steht, wieder gerade zu rücken.
Ganz konkret fällt mir dazu eine Expertin ein, bei der sich ein Interview schon deshalb lohnen wird, weil sie blendend aussieht und eine Augenweide darstellt.
Als Expertin kann sie jedenfalls (im Gegensatz zu anderen, Prof. Dr. Metz und Paul, die eigentlich „an der Quelle sitzen“) mit fundiertem Wissen aufwarten und die Zusammenhänge (zum Beispiel letzte W wie Wissen Sendung 02. März 19) sehr erhellend darstellen und noch überzeugender anhand von Patientendaten belegen, die sie in ihrer täglichen Praxis gewinnt.
Als Patientin nunmehr berentet, weise ich ein abgeschlossenes Hochschulstudium und einschlägige Berufserfahrung in der Klinischen Forschung auf, die bei der Erstellung meiner Zusammenfassung, die ich am 19, Nov. 2018 dem BfArM übersandt habe, eingeflossen ist. Daraus gehen sehr schwerwie¬gende Argumente unter anderem in Richtung Firma Biogen hervor.
In der kürzlich erschienenen Sendung des ndr vom 19.02.2019 geht es in dem Beitrag „Medikamenten-Zulassung: Zu wenig Kontrolle?„ genau darum.
Im Zusammenhang mit dem Medikament Zinbryta der Fa. Biogen greift er kritisch auf, dass dies nach Todesfällen wieder vom Markt zurückgenommen werden musste.
Firma Biogen erhält, wie im Bericht gezeigt wird, zunächst sogar eine Auszeichnung.
Im Nachgang zum Anschreiben versuchte ich ebenfalls Ende letzten Jahres, aus meiner Sicht als Patientin darzustellen, wie sich die Folgen für mich als Patienten darstellen und formulierte nach dem Studium der Ausführungen;
„Die drei Todesfälle, die sich bis August 18 ereigneten, hätten unter Rücksicht auf das Bekannt werden der Informationen … verhindert gehört. „ und füge hinzu: „Trotz der Zunahme an Todesfällen verfährt man ohne Aufklärung weiter mit Autoimmunerkrankung.
Vielleicht könnte bei der Aufklärung helfen, dies öffentlich zu machen?“
Die Sendung vom 19.02. wurde gleich am 20.02.19 in der ARD Sendung plusminus widerholt. Mit dem angeschlossenen Bericht „Neue Medikamente - mehr Risiken für Patienten?“ und der Möglichkeit einen Kommentar abzugeben – zur Erstellung eines solchen ich den Bericht als Vorlage verwendet und direkt kommentiert habe. So habe ich versucht, den Zusammenhang am 22.02.19 der ARD mitzueilen, die mich aufforderte, mich an die regionalen Sender zu wenden.
In DMSG Aktuell (Das Aus für die Sicherheit? ) scheint Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft im Multiple Sklerose TV die Erklärung in dem Zusammenhang zu liefern: (geplant seien) „beschleunigte(s) Verfahren für die Zulassung neuer Medikamente „
Meine Zusammenfassung an das BfArM vom 19.11.2018 hat auch Prof. Dr. Ludwig (sowie Prof Paul) erhalten, stelle ich Ihnen gerne zur Verfügung. Sie enthält Zündstoff in Richtung aller Beteiligten (Firmen, Behörden und Institutionen sowie Professoren und Ärzte).
Prof Dr. Friedemann Paul (Charité Berlin), weil er als „Reseacher“ die Bedenklichkeiten sicher bestätigen /aus der Welt räumen kann………..
Demzufolge wäre die Sendung unter Einbeziehung der aufgeführten Tatsachen konkreter wirksamer und vor allem im Sinne der Patienten und deren Angehörigen gerechter geworden.
Bei der Schwere der aufgeführten (kompromittierenden) Argumente ist es mehr als bedenklich, kaum eine Reaktion zu erhalten, z.B. vom BfArM selbst würde ich dringend Folgen erwartet haben.
Ich frage mich ob bei der Vorgehensweise in der Indikation MS ein
Medizin.
Skandal vorliegt!?
Das verdeutlicht dringend notwendigen Handlungsbedarf, der daraus bestehen könnte von offizieller Seite einmal nachzufragen?
Sowie das In Bewegung setzen der Industrie, der eigentlich die Behörden beikommen müssten deren pharmazeutische Produkte sehr willkommen sein werden, wenn wissenschaftliche Grundlagen bei Forschung und Entwicklung im Sinne der Patientenaufklärung berücksichtigt sind.
Neben dem Interesse seitens der Patienten besteht ein gewisses Interesse z. B. der Öffentlichkeit.
Das Wissen zum Thema hat explosionsartig zugenommen („4.0“) darum ist es sehr wichtig, mit der Menschheit geteilt zu werden, um überhaupt bei der Entwicklung Schritt halten zu können.
Ich bin mir sicher, dass es Ihnen gelingt (zum Beispiel in einer Sendung W wie Wissen) die Fakten entsprechend anschaulich aufzubereiten und sehr professionell zur Verfügung stellen zu können.
Jetzt wird’s bunt: ich ändere jetzt die Tintenfarbe (falls ich verlorengehe, das ist „oberhalb meiner Hutschnur“ im Himmel angesiedelt, also blau – vielleicht auch abgehoben – jedenfalls sehr zynisch möglicher weise….), also:
Kann sich das was sich soeben darstellt gerade vor meinen Augen abgespielt haben? Gemeint ist das „auf den Kopf“-Stellen
Fette Kritik Richtung Biogen ↷ Schlussendlich ist im Ergebnis das Gegenteil der Fall
(Oliver Welke in seiner heute show: „Hat sich hier ein Kolbenfresser eingeschlichen?“)
Im Bericht als große Kritik aufgesetzt die den wirklich wunden Punkt das Patientenwohl und dessen Sicherheit aufgreift, anmahnt (Paul) und kritisiert (Metz) die beide insofern „an der Quelle sitzen“ und mit den zugrunde liegenden Tatsachen konfrontiert sind, zeigen beide – ich nenne es „faktenkritische Reaktion“ (wollen doch selber forschen?) Von Frau Professors Ergebnissen der ihr vorliegenden „Gewebebank“ erfährt man nichts.
Herr Professor Paul sollte eigentlich „faktenkritisch Reaktion“ zeigen, weil ihm ICH-GCP ganz sicher ein grundlegender Begriff ist. Er hat das Anschreiben (an das BfArM, 19.11.18) vergangene Woche, am 07. März 19 erhalten. (Na ja, so tief hat er halt noch nicht gebohrt, man muss ja nicht immer gleich mit den Tatsachen anfangen?)
Im Ergebnis sind die wohl angebrachten Kritiken vom Auftakt verkommen zu „weiter wie gehabt“, beziehungsweise, wir setzen vielleicht besser jetzt gleich „noch einen oben drauf“, denn wenn jetzt „kein Hahn danach kräht“, ist es sozusagen rückwirkend legitimiert;
Eine neue Ära kann anbrechen. Meine (kleine) Vision ist, die Produkte aus der ‚pipeline‘ drängen nach, die Behandlung im größeren Stil wie vorher für Deutschland ~2879 Patienten gegen 400 im Rest der EU – „da geht noch was“?
Von sich aus wird sich da scheinbar bis auf weiteres keine neue Kenntnis durchsetzen. Vielleicht ist ja versehentlich mal was dabei das wirkt.
(Hint Entwicklung Tecfifera, Ocrelizumab/Daclizumab).
Zu „weiter wie gehabt“ gibt der schriftliche Bericht zur Sendung am 20.02.19 klare Auskunft:
• Aufsuchen großer Zentren
• auf bekannte Medikation zurückgreifen
Sich altbewährt und nach den Regeln der Kunst der geltenden Leilinien („der künstlichen Leitlinien?“) vertrauensvoll behandeln lassen.
Hier kommt neben dem BfArM die EMA ins Spiel; die sich aus der ursprünglichen EMEA vormals auf Augenhöhe, schließlich zum „platinum sandard“ der FDA zur EMA gemausert hat.
Jedenfalls beeinflusst die Behörde durch ihre Vorgaben die geltenden Leitlinien
FDA ‚oriented‘ ist die Entscheidung, die im Bericht sehr schön rauskam, an der die Leberentzündung auslösenden Erreger als ursächlich (mindestens auszuschließen, jedenfalls) zu erfassen sind (es geht um Virusreaktivierungen).
BfArM orientiert ist die Entscheidung für das Fortfahren mit Auto - Immun, bei der die Patienten schwere Immunreaktion und als Folge Leberversagen (Hirnhautentündungen) erleiden (was nicht zu fassen ist) was nicht zu erfassen ist und deshalb auch gar nicht untersucht wird (so geht es auch aus dem Bericht „Neue Medikamente - mehr Risiken für Patienten?“ hervor).
In den Nachrichten, der heute show könnte es deshalb zum Beispiel lauten: „Zum Thema ‚Menschen oder Märkte‘ sind für die EU soeben die Würfel gefallen….“.
Das ist ja eigentlich wirklich nicht meine Kragenweite, aber ich versuchs mal, denn es läuft eh alles darauf hinaus. Deshalb wechsel ich jetzt zu grün Meine Assoziation ist Extra 3, DER IRRSINN DER WOCHE (Woche 4, Monat) 3 2019:
Der große Frachter EMA geht am 29. März 2019 auf die Reise. Voll beladen mit der wertvollen Fracht seines gesamten Wissens, die zu Containern gestapelt, sturmsicher verladen und verzurrt sind.
Ach könnte ihn doch nur ein Kamerateam auf seinem Weg nach Amsterdam begleiten, um sicher zu stellen, dass die Fracht auch angekommen ist, wenn die Behörde am kommenden Tag, ‚overnight verified’ ihre Tätigkeit wieder aufnehmen wird.
Hat man nicht seinerzeit auf den Umzug der Behörde BfArM nach Berlin explizit verzichtet?
Nun gut sie ist (geplant schon seit 2016) also mit Rücksicht auf die Erfahrungswerte zur Einschätzung aller Risiken zur Einhaltung von Standards bei der Sicherung der Qualität des Transfers
- Verpackung wichtige Posten, die ankommen sollen vor Verlust im Sturm geschützt, für den Fall des Verlusts: wasserdicht, bergungssicher (Funk), elektrische Impulse aussendend, zur Vermeidung von Umweltgefahren für Mensch und Tier (kein Fischfutter)
- Abwägung aller möglicherweise auftretenden logistischen Probleme
EMA homepage;
https://europa.eu/european-union/about-eu/agencies/ema_de
Unterwegs; Angekommen sein wird sie garantiert am 30. März 2019.
Wollte man sich an den zuständigen Pressekontakt wenden, muss man also anscheinend auf den Brexit Termin keine Rücksicht nehmen.
Will sich nicht vielleicht doch jemand an die Berichterstattung des einen oder anderen Themas wagen? Ist doch brisant und höchst aktuell und für jeden was dabei, nicht wahr?
Vielen Dank,
mit freundlichen Grüßen
