Meldung von Fällen mit Verdacht auf Arzneimittelnebenwirkungen

[nicht der papa]

Um den bei der Zulassung notwendigerweise begrenzten Kenntnisstand erweitern zu können, ist es besonders wichtig, Fälle mit Verdacht auf Arzneimittelnebenwirkungen nach der Zulassung zu melden ("Spontanberichte"). Meldeverpflichtungen zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen sind in Deutschland gesetzlich (pei.de/cln_151/nn_155784/DE/service/rechtliches/recht-serv-inhalt.html#doc155788bodyText2).
Erkenntnisse aus der Spontanberichterstattung nach der Zulassung sind nur sehr begrenzt für Auswertungen zur Häufigkeit einer bestimmten Nebenwirkung geeignet. Auch kann nur in Ausnahmen bei Einzelfällen ein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und dem beobachteten unerwünschten Ereignis bewiesen werden. Das Meldesystem von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen ist aber eines der wichtigsten Früherkennungssysteme im Bereich der Arzneimittelsicherheit. Es kann wertvolle Hinweise (Signale) auf seltene, bislang unbekannte Nebenwirkungen, auf eine Erhöhung der Häufigkeit von bekannten Nebenwirkungen, auf chargenbezogene Häufungen bestimmter Nebenwirkungen oder auf Veränderungen der Art oder Schwere bekannter Nebenwirkungen geben. Diese Signale sind dann in der Regel mit anderen Methoden z.B. kontrollierten klinischen Studien, Sicherheitsstudien nach der Zulassung oder epidemiologischen Studien (Fall-Kontroll-Studien und Kohortenstudien) zu prüfen. Um Signale früh erkennen zu können, ist es daher erwünscht, dass bereits der Verdacht einer Nebenwirkung gemeldet wird, also solche, bei denen Hinweise auf einen ursächlichen Zusammenhang zwischen der Anwendung eines Arzneimittels und den beobachteten Symptomen vorliegen.
Die Bundesinstitute BfArM und PEI haben nach der Feststellung von medizinisch nicht vertretbaren Risiken u.a. die Möglichkeit, durch behördlich angeordnete Anwendungsbeschränkungen - ggf. bis zum Widerruf einer bereits erteilten Arzneimittelzulassung - den sicheren Umgang mit Arzneimitteln zu unterstützen. Das BfArM und das PEI arbeiten dabei mit den entsprechenden Behörden der anderen EU-Mitgliedsstaaten sowie mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) zusammen.

Die Meldung von Verdachtsfällen ist also im Sinne des Verbraucherschutzes unverzichtbar.

Nebenwirkung (Synonym: Unerwünschte Arzneimittelwirkung)
Nebenwirkungen sind die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftretenden schädlichen unbeabsichtigten Reaktionen.

Definitionsgemäß liegt ein Verdachtsfall einer Nebenwirkung dann vor, wenn
(1) ein Angehöriger eines Gesundheitsberufes, z.B. ein Arzt oder Apotheker, vermutet, dass
(2) die bei einem Patienten beobachtete
(3) schädliche und unbeabsichtigte Begleiterscheinungen (d.h. Symptome, Erkrankungen oder Diagnosen)
(4) durch die Gabe des Arzneimittels verursacht wurden und sie daher als Nebenwirkung des Arzneimittels einstuft.

Schwerwiegende Nebenwirkung
Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich verlaufen oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien (angeborene Anomalien) oder Geburtsfehlern führen.

Entsprechend internationaler Empfehlungen sollten auch solche Nebenwirkungen als schwerwiegend eingestuft und berichtet werden, die nicht genau in eine der o.g. genannten Kategorien fallen, aber den Patienten erheblich beeinträchtigen können (sog. medizinisch bedeutsame Nebenwirkungen). Medizinisch bedeutsam sind Nebenwirkungen auch dann, wenn sie eine Behandlung zur Verhinderung eines Zustandes erfordern, der den o.g. Kriterien einer "schwerwiegenden Nebenwirkung" entspricht.

Impfkomplikation
Impfkomplikation ist jede nach einer Impfung aufgetretene Krankheitserscheinung, die in einem ursächlichen Zusammenhang mit einer Impfung stehen könnte und die über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgeht. Kurzzeitige vorübergehende Lokal- und Allgemeinreaktionen, die als Ausdruck der Auseinandersetzung des Organismus mit dem Impfstoff anzusehen sind, sind keine Impfkomplikationen, z.B.

• für die Dauer von 1-3 Tagen (gelegentlich länger) anhaltende Rötung, Schwellung oder Schmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle
• Fieber unter 39.5 °C (bei rektaler Messung), Kopf- und Gliederschmerzen, Mattigkeit, Unwohlsein, Übelkeit, Unruhe, Schwellung der regionären Lymphknoten
• oder im gleichen Sinne zu deutende Symptome einer "Impfkrankheit" (1-3 Wochen nach der Impfung), z.B. leichte Parotisschwellung (Schwellung der Ohrspeicheldrüse) oder ein Masern- bzw. Varizellen-ähnliches Exanthem (Hautausschlag) oder kurzzeitige Arthralgien (Gelenkschmerzen) nach der Gabe von Impfstoffen gegen Mumps, Masern, Röteln oder Varizellen (Windpocken), die auf der Basis abgeschwächter Lebendviren hergestellt werden.

Krankheitserscheinungen, denen offensichtlich eine andere Ursache als die Impfung zugrunde liegt, sind ebenfalls keine Impfkomplikationen.

An das Paul-Ehrlich-Institut gemeldete Verdachtsfälle von Impfkomplikationen sind in einer Datenbank einsehbar (https://web.archive.org/web/2010021...akovigilanz/db/db-1/db-1-node.html?__nnn=true).

humanweb.pei.de/index_form.php?PHPSESSID=1fkv9m766vb559i9si25sbtc9t1r9tso

Meldebogen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)
Wenn Sie eine unerwünschte Arzneimittelwirkung beobachtet haben und diese melden wollen, nutzen Sie bitte das in der Tabelle zur Verfügung gestellte Formular.Die Meldung von Nebenwirkungen ist jetzt auch online (humanweb.pei.de/) möglich.

Das BfArM nimmt in der Regel Berichte über beobachtete UAW nur von Angehörigen der Heilberufe entgegen, da wir zur Bewertung möglichst detaillierte medizinische Angaben benötigen.

Patienten werden deshalb gebeten, den Meldebogen von einem Arzt des Vertrauens (oder einem anderen Angehörigen eines Gesundheitsberufes, z.B. einem Apotheker) ausfüllen zu lassen.
21.04.2009 bfarm.de/cae/servlet/contentblob/1011840/normal/65408/mimetype_pdf_gif.gif (Größe: 363 KB)
bfarm.de/cln_103/sid_3211AFF2738E612BDCEF6DAEBA659E5D/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.html

Weiters wurde ein Arzneimittel-Informationssystem eingerichtet, dass sich derzeit im Aufbau befindet.

Zur Verbesserung der Arzneimitteltransparenz, der Arzneimittelsicherheit und der Kontrolle des therapiegerechten Einsatzes von Arzneimitteln werden Informationen zu Arzneimitteln aus dem Arzneimittel-Informationssystem der deutschen Arzneimittelzulassungsbehörden - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) - über das PharmNet.Bund-Portal zur Verfügung gestellt. Teile dieser Informationen sind für die Öffentlichkeit frei zugänglich und stehen für die Recherche zur Verfügung. PharmNet.Bund – Arzneimittel-Informationssystem

 

[Esther2]

Hallo nicht der papa,

soweit ich mich erinnere, gab es untersuchungen über die meldung von impfkomplikationen, bei denen sich herausstellte, dass die impfenden ärzte in der regel die komplikationen nicht melden. findet sich bei martin hirte: impfen - pro und contra. ich weiß jetzt die zahlen nicht mehr auswendig.

Esther.

 

[nicht der papa]

Hallo Esther2,
der Weg zur Meldepflicht war ja lang genug und ich habe auch gelesen, dass da immer noch lange nicht jeder meldet. Auch wenn Ärzte dazu gesetzlich verpflichtet sind und die Unterlassung theoretisch mit Strafe belegt ist.
Es gibt in D mittlerweile auch viele impfkritische Ärzte (das Recht zu dieser Haltung haben sie gerichtlich eingeklagt), die natürlich auf Verlangen auch impfen. Das sind sicher überzeugte Melder.

Aber es gibt natürlich auch Impffanatiker. So eine Ärztin haben wir hier auch. Der ist ein Säugling auf dem Behandlungstisch nach mehreren Impfungen gestorben. Ob die das wohl gemeldet hat?
Und dann soll es noch andere Säuglinge/Kinder geben, denen - wie von solchen Ärzten angeboten (weil das ja soooo gut vertragen wird) gleichzeitig der 6-fach-Impfstoff und der 3-fach-Impfstoff (Massern,Mumps,Röteln) und vielleicht noch ein anderer gegeben wird!

Man muss mMn. in jedem Fall feststellen, dass es besser geworden ist.
Zur 6-fach Impfung Infanrix wurden zwischen 2001 und 2003, also für 3 Jahre, nur 14 Todesfälle gemeldet. Ab 2004 bis 2009 (auch die Meldung von 2010 ist aus 2009, da Ärzte eine lange Meldefrist haben), also für 6 Jahre, aber weitere 78. Also insgesamt 92.

Wenn man jedoch genauer schaut, wurden von 2001-2009 für Infanrix alleine 41 Säuglingstode gemeldet.
Bei den restlichen 51 Säuglingstoden wurden 2,3 oder sogar 4 Impfungen, bei denen auch Infanrix dabei war, gleichzeitig gegeben.

Wobei die Arzneimittelmeldungen aber ebenso wichtig sind. Denn wenn es viele Meldungen gibt, dann gibt es gegebenenfalls eher Rote-Hand-Briefe, neue Packungsbeilagen oder ein Medikament wird vom Markt genommen.

 

[nicht der papa]

Wie ich heute entdeckt habe, hat das PEI seine „Datenbank mit Verdachtsfällen von Impfkomplikationen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen“ mittlerweile erweitert.

Neben den gemeldeten Komplikationen zu allgemeinen Impfstoffen und pandemischen Impfstoffen ist noch die Gruppe der biomedizinischen Arzneimittel dazugekommen.
In dieser Abfrage werden Fälle angezeigt, in denen eine Hepatitis im zeitlichen Zusammenhang mit einer Arzneimittelgabe (Immunglobulinen) als Verdachtsfall einer unerwünschten Arzneimittelrekation (UAW) berichtet wurde.
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