Robert M. Califf, MD, MACCCommissioner
U.S. Food and Drug Administration10903 New Hampshire AveSilver Springs, MD 20993
CC: Mandy Cohen, MD, MPHDirektorin
Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention
1600 Clifton Road
Atlanta, GA 30329-4027
Sehr geehrte Damen und Herren Dr. Califf und Cohen,
die Hauptaufgabe der U.S. Food and Drug Administration (FDA) besteht darin, sicherzustellen, dass pharmazeutische Produkte für die Öffentlichkeit sowohl sicher als auch wirksam sind. Diese Funktion ist von wesentlicher Bedeutung und bildet die Grundlage für das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Regulierungsbehörden und die Gesundheitsbehörden gleichermaßen. Beschleunigte Zulassungen für verschreibungspflichtige Medikamente gibt es zwar schon seit über zwei Jahrzehnten, aber die Opioid-Krise und die COVID-19-Pandemie sind nur zwei öffentlichkeitswirksame Beispiele, die die mit diesen beschleunigten Verfahren für Arzneimittelzulassungen verbundenen Risiken verdeutlichen. Am 14. November 2023 traf sich der Florida Public Health IntegrityCommittee, um dieses Thema zu diskutieren, und ich ermutige Ihr Team, die konstruktive Kritik zu prüfen, die unsere Mission einer glaubwürdigen und sicheren öffentlichen Gesundheit fördern wird.
Im Zusammenhang mit diesen regulatorischen Fragen wurden die Debatten über die Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe seit ihrer Entwicklung als "Hysterie" verunglimpft - und dennoch tauchen mit der Durchführung weiterer Forschungsarbeiten immer wieder Bedenken auf.
Ich habe einige dieser Bedenken in einem Schreiben vom 10. Mai 2023 an Sie und die ehemalige Direktorin der Centers for Disease Control and Prevention, Rochelle Walensky, dargelegt. Bis heute habe ich noch keine Antwort erhalten. Zusätzlich zu meinem vorherigen Schreiben schreibe ich Ihnen, um auf die jüngste Entdeckung von Wirtszell-DNA-Fragmenten in den mRNA-Impfstoffen von Pfizer und ModernaCOVID-19 einzugehen.
Dies wirft Bedenken hinsichtlich des Vorhandenseins von Nukleinsäurekontaminanten in den zugelassenen mRNA-Impfstoffen von Pfizer und Moderna COVID-19 auf, insbesondere in Form von Lipid-Nanopartikelkomplexen und Promotor/Enhancer-DNA des Simian Virus 40 (SV40). Lipid-Nanopartikel sind ein effizientes Vehikel, um die mRNA in den COVID-19-Impfstoffen in menschliche Zellen einzubringen, und können daher ein ebenso effizientes Vehikel sein, um kontaminierte DNA in menschliche Zellen einzubringen. Das Vorhandensein von SV40-Promoter/Enhancer-DNA kann auch ein einzigartiges und erhöhtes Risiko der DNA-Integration in Wirtszellen darstellen.
Im Jahr 2007 veröffentlichte die FDA Leitlinien zu den regulatorischen Grenzen für DNA-Impfstoffe in den Guidance for
Industrie: Considerations for Plasmid DNA Vaccines for Infectious Disease Indications (Guidance for Industry). Dieser Leitfaden für die Industrie hebt wichtige Überlegungen für Impfstoffe hervor, die neuartige Verabreichungsmethoden für die DNA-Integration verwenden:
- Die DNA-Integration könnte sich theoretisch auf die Onkogene eines Menschen auswirken - die Gene, die
eine gesunde Zelle in eine Krebszelle verwandeln können.
- Die DNA-Integration kann zu einer chromosomalen Instabilität führen.
- Der Leitfaden für die Industrie erörtert die Biodistribution von DNA-Impfstoffen und wie eine solche Integration
unbeabsichtigte Teile des Körpers betreffen könnte, darunter Blut, Herz, Gehirn, Leber, Niere, Knochenmark
Knochenmark, Eierstöcke/Hoden, Lunge, ableitende Lymphknoten, Milz, Verabreichungsstelle und
Subkutis an der Injektionsstelle.
Auf der Grundlage dieses Leitfadens für die Industrie, der Wirksamkeit des Lipid-Nanopartikelsystems des mRNA-Impfstoffs COVID-19 und des Vorhandenseins von DNA-Fragmenten in diesen Impfstoffen ist es für die menschliche Gesundheit von entscheidender Bedeutung, die Risiken der Integration von kontaminierter DNA in die menschliche DNA zu bewerten. In diesem Sinne habe ich die folgenden Fragen, auf die die Öffentlichkeit Antworten verdient:
1. Haben die Arzneimittelhersteller das Risiko der Integration des menschlichen Genoms oder der Mutagenese von Rest-DNA-Verunreinigungen aus den mRNA-COVID-19-Impfstoffen sowie das zusätzliche Risiko der DNA-Integration durch das Verabreichungssystem mit Lipid-Nanopartikeln und den SV40-Promotor/Enhancer? Hat die FDA Informationen von den Arzneimittelherstellern angefordert, um dieses Risiko zu untersuchen?
2. Berücksichtigen die aktuellen FDA-Standards für akzeptable und sichere Mengen an Rest-DNA (die als bekannte Verunreinigungen in biologischen Therapien) das Lipid-Nanopartikel-Transportsystem für die mRNA COVID-19-Impfstoffe?
3. In Anbetracht der potenziell weiten biologischen Verteilung von mRNA-COVID-19-Impfstoffen und DNA
Kontaminationen über die lokale Injektionsstelle hinaus, haben Sie das Risiko der DNA-Integration in
Reproduktionszellen in Bezug auf das Verabreichungssystem mit Lipid-Nanopartikeln bewertet?
In Anbetracht der Dringlichkeit dieser Fragen aufgrund der massenhaften Verabreichung dieser Impfstoffe und der derzeit nicht verfügbaren Daten über mögliche genomische Auswirkungen bitte ich Sie um eine schriftliche Antwort bis zum 13. Dezember 2023 sowohl auf mein vorheriges Schreiben als auch auf die von mir oben dargelegten Bedenken.die amerikanische Bevölkerung und die wissenschaftliche Gemeinschaft haben ein Recht auf alle relevanten Informationen über die COVID-19-Impfstoffe, um eine angemessene Entscheidungsgrundlage zu haben. Ich freue mich auf eine baldige Antwort von Ihnen.
