Novavax - die öffentliche Studie - Wirkungen und Nebenwirkungen / evt. problematisches modifiziertes und damit langlebiges Spikeprotein

[Malvegil]

Gibt es ein Protokoll über die Inhaltsstoffe des Placebo dieser Studie zu Novavax?

Ich hatte gehofft, eine Antwort auf meine Frage zu bekommen

Ist das keine Antwort?

Hier der Nachweis für Novavax:

Placebo (Initial Vaccination Period)
Alternating intramuscular (deltoid) injections of placebo (0.5 mL) on Days 0 and 21 in Initial Vaccination Period.

Other Name: Sodium chloride 0.9% (BP, sterile)

https://clinicaltrials.gov/study/NCT04611802

 

[Kate]

... ergänzt - gleich am Anfang - mit

Nenn mir eine seriöse Quelle dafür, daß bei "Kochsalzlösung" in medizinischem Kontext undeklarierte Wirkstoffe versteckt sein dürfen.

Ein kleiner "Pieks" in einer ansonsten hilfreichen Antwort, den Du Dir offenbar nicht verkneifen wolltest und auf den bermibs womöglich reagierte.

Danke für die Info.

Gruß
Kate

 

[zausel55]

Da ich ja keine Ahnung habe, stelle ich folgenden Link ein. Vielleicht trägt er ja zum Thema und zur Frage und Antwort von bermibs bei.

https://www.impfkritik.de/pressespiegel/2021022403.html

Gruss
zausel

 

[Malvegil]

Ein kleiner "Pieks" in einer ansonsten hilfreichen Antwort, den Du Dir offenbar nicht verkneifen wolltest und auf den bermibs womöglich reagierte.

Schön fände ich es, wenn du ähnlich kritisch auch betrachten würdest, welche Absicht bermibs mit seiner Nachfrage zum Kochsalz-Placebo denn wohl verfolgt haben könnte ...

Gruß
Malvegil

 

[Kate]

Meinst Du dies, @Malvegil?

"Kochsalzlösung" sagt nicht aus, dass keine weiteren Inhaltsstoffe vorhanden sind

Dass oftmals (auch z.B. bei Lebensmitteln) nicht alles deklariert wird und werden muss, ist nicht neu. Insofern scheint mir die Frage, ob "physiologische Kochsalzlösung" in der Hinsicht eindeutig ist, nicht so weit hergeholt und nicht von vornherein tendenziös.

Gruß
Kate

 

[Oregano]

Fresenius ist einer der großen Kochsalzlösungs-Hersteller:

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Isotonische Kochsalzlösung Fresenius, Infusionslösung
2.QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Natriumchlorid
Na+ 154 mmol/l Cl– 154 mmol/l
pH-Wert Titrationsacidität theor. Osmolarität
9,0 g
4,5 – 7,0
<1 mmol NaOH/l 308 mosm/l
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke
Salzsäure 25 % (zur Einstellung des pH- Wertes)
Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH- Wertes) ...

https://cdn.shop-apotheke.com/PDF/D00/809/049/D00809049-bp.pdf

Mich wundert - bin Laie - die Salzsäure unter 6.1. Oder steckt die im Natriumchlorid schon drin?

Grüsse,
Oregano

 

[zausel55]

Oder steckt die im Natriumchlorid schon drin?

Von der Logik her würde ich ja sagen, Oregano.
Ich bin auch Laie, aber ich kann mir vorstellen das das Natriumchlorid in dem Fall eingesetzt wird, um die Kochsalzlösung keinfrei zu machen.
Mich wundert, dass das nicht transparenter gemacht und ehrlicher kommuniziert wird in so manchen Studien, die so veröffentlicht werden.

Gruss
zausel

 

[Iris-10]

Ich glaube, dass das hier die passende Antwort dafür sein könnte. Die Salzsäure ist dafür gedacht, dass es zu keiner Ausfällung des Natriumchlorids kommt. So habe ich es zumindest verstanden.

Pufferung von Rezepturen - Deutsche Apotheker Zeitung

<em class="author">Von Claudia Brüchert |</em> Häufig muss sich der Hersteller einer Rezeptur Gedanken über die Zugabe eines Puffers machen. Dieser kann sinnvoll sein, um Wirkstoffe zu stabilisieren. Es gibt jedoch auch Fälle, in denen eine Pufferung überflüssig oder kontraproduktiv ist. Hierzu...

www.deutsche-apotheker-zeitung.de

Bei der Einstellung von pH-Werten ist immer zu beachten: Jede Korrektur eines pH-Wertes kann zu Löslichkeitsänderungen (Ausfällungen oder Salzbildungen) bei Wirk- und Hilfsstoffen führen. Diese können gewollt sein (Löslichkeitserhöhung von Ketoconazol durch Salzbildung mit Milchsäure) oder Probleme bereiten (Umwandlung von Sorbinsäure in unwirksames Kaliumsorbat durch Erhöhung des pH-Wertes). Die Verwendung von pH-Korrigenzien, die selbst keine arzneiliche Wirkung haben, ist aber nichts desto trotz auch dann erlaubt, wenn diese nicht auf der Verordnung stehen (§ 7 ApBetrO).

Die Anpassung eines pH-Wertes kann durch die Zugabe von kleinen Mengen Säure oder Base erfolgen. Vorteil dieser Methode gegenüber der Pufferung ist, dass bei der Applikation unphysiologische pH-Werte der Rezeptur schnell an die Werte des Körpers angepasst werden können. So sind auch unphysiologische pH-Werte bei Zubereitungen, die nur in kleinen Mengen appliziert werden, manchmal tolerierbar (z. B.Augentropfen; i. v.-Injektionen). Diese schnelle Anpassung an äußere Einflüsse stellt auch gleichzeitig den Nachteil der Methode dar. Änderungen des pH-Werts durch instabile Stoffe (Harnstoff) in der Rezeptur oder äußere Einflüsse (Kohlenstoffdioxid) ändern den pH-Wert der Rezeptur sehr stark. Deshalb ist in vielen Fällen auch die Einstellung des pH-Wertes einer Rezeptur mithilfe eines Puffersystems erforderlich.

 

[gefeu1]

aus meiner Sicht dient die Salzsäure nur zur PH-wert korrektur von zu basisch (>7,0) auf 7,0, bzw. das Natriumhydroxid zur Korrektur von zu sauer (PH <7) auch auf 7,0. Die Abweichungen vom Neutralwert können beim "reinen" Wasser verschiedene Ursachen haben: a) gelöster Luftsauerstoff, b) Temperatur c) Einstrahlung von kosmischen Teilchen, d) Restunreinheiten des destillierten Wassers. Zum Anderen kann auch eine Anpassung an den PH-Wert des Blutes (7,32) angezeigt sein.
Man sollte auch wissen, dass der absolute Neutralwert sehr labil ist, ähnlich dem Balanzieren eines Bleistifts mit seiner Spitze auf einem Finger.
Das 2. Zitat von Juliette bestätigt diese Sicht ja recht gut.

 

[Iris-10]

Hier habe ich noch etwas gefunden, was ich gerne noch abklären würde, bevor ich mich für oder gegen etwas entscheide.

Es geht darum, dass ein Impfstoff, der auf einem vollständigen Spikeprotein aufgebaut ist, dass dieser zwar Antikkörper bilden kann. Diese Antikörper können jedoch in der Lage sein, bei einer echten Infektion, die Viren erst recht in die Zelle zu schleusen. Bei Dengue-Fieber gibt man den Impfstoff deshalb erst, wenn bereits eine Infektion stattgefunden hat.

Homepage - Was sind infektionsverstärkende Antikörper (ADE)?

www.pei.de

Infektionsverstärkende Antikörper (Antibody-Dependent Enhancement, ADE) binden an die Oberfläche von Viren, neutralisieren sie jedoch nicht. Stattdessen erleichtern sie die Aufnahme des Virus in die Zelle und verstärken die Infektion.

Dies hier habe ich oben schon einmal gepostet und es geht ja in diese Richtung. Wie gesagt, ich bin Laie, will aber trotzdem verstehen, was damit gemeint ist.

Ein Grund für die Fokussierung auf die RBD liegt in Beobachtungen mit dem homologen SARS-CoV S-Protein-Impfstoff bei Mäusen von Drs. Jiang und Tseng [ 43], die Lungenpathologie bei Mäusen mit dem S-Protein voller Länge als Impfstoffantigen beobachteten, aber nicht mit der RBD. Als mögliche Ursache für diese Beobachtung wird eine antikörperabhängige Verstärkung (ADE) als möglicher beitragender Faktor angesehen. Bei ADE erleichtern bei geimpften Personen vorhandene Antikörper den Eintritt von Viruspartikeln in die Wirtszelle durch einen zusätzlichen Mechanismus unter Verwendung des Fc-Rezeptors II (Abb. 1 ). Insbesondere nicht neutralisierende Antikörper, die die Bindung der RBD an ACE-2 nicht stören, könnten somit das ADE-Risiko erhöhen. Somit könnte die Verringerung der Größe des Antigens, um die Exposition gegenüber nicht neutralisierenden Epitopen zu begrenzen, das Risiko einer unerwünschten Immunpathologie verringern. Bemerkenswert ist jedoch, dass die Mehrheit der ADE-Daten fast ausschließlich aus Experimenten an Mäusen stammt und nicht eindeutig in beispielsweise Rhesus-Modellen für SARS-CoV oder SARS-CoV-2 reproduziert wurde.

Wobei Malvegil bereits herauskristallisiert hat, dass das Spike dahingehend verändert worden ist, dass es nicht mehr an die Zelle andocken kann. Im Grunde gehe ich davon aus, dass einem Impfstoffhersteller solche ungünstigen Möglichkeiten bekannt sind. Trotzdem will ich es lieber genau wissen.

 

[Malvegil]

Bemerkenswert ist jedoch, dass die Mehrheit der ADE-Daten fast ausschließlich aus Experimenten an Mäusen stammt

Das ist ein erstes Argument gegen ADE.

Das zweite, wichtigere Argument: Nach einem Jahr des Impfens hat man noch nichts dergleichen finden können.

Und drittens, gäbe es ADE bei Sars-CoV-2, dann gäbe es das höchstwahrscheinlich auch nach einer natürlichen Infektion. Auch davon ist bisher nichts bemerkt worden.

 

[Iris-10]

Danke, Malvegi, das könnte so zu interpretieren sein.