... Klinische Studie zeigt erste Hinweise auf Wirksamkeit neuer Therapie von ME/CFS mit KPAX002
Jose Montoya und Kolleg:innen von der Stanford Universität und weiteren Universitäten in den USA führten eine randomisierte klinische Studie zur Behandlung von ME/CFS mit KPAX002 durch. Die Studie erschien im März 2018 im International Journal of Clinical and Experimental Medicine.
Die Symptome von ME/CFS werden mit einem gestörten Energiestoffwechsel in den Mitochondrien der Zellen in Verbindung gebracht. Ein möglicher Therapieansatz ist also die Unterstützung der Mitochondrien sowie eine gering dosierte Stimulation des zentralen Nervensystems zur Verbesserung der Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit. Die Autor:innen schlagen KPAX002 vor, das ein Stimulans (Methylphenidat-Hydrochlorid, auch bekannt als Ritalin) mit Nährstoffen (Vitamine, Antioxidantien, und Aminosäuren) zur Regulation der Mitochondrien kombiniert.
KPAX002 wurde bereits in einer Phase1-Studie getestet und konnte Fatigue und Konzentrationsstörungen von ME/CFS-Patient:innen reduzieren.
Die hier vorgestellte Phase2-Studie soll nun weiter testen, wie ungefährlich, verträglich und wirksam KPAX002 ist. Hierzu wurde eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte, parallelisierte Studie durchgeführt. Es wurden 105 Patient:innen mit ME/CFS (nach CDC-Kriterien) an vier Standorten in den USA zufällig zu einer Behandlungs- und einer Plazeborgruppe zugeteilt und bekamen KPAX002 bzw. ein Plazebo über einen Zeitraum von drei Monaten.
Patient:innen in beiden Gruppen gaben nach drei Monaten weniger ME/CFS-Symptome in den Bereichen Fatigue, Konzentration, Motivation und körperliche Aktivität an als vor Beginn der Studie. Patient:innen, die KPAX002 erhalten hatten, unterschieden sich nicht bedeutsam von der Plazebo-Gruppe. Vergleicht man jedoch nur diejenigen Patient:innen, die zu Beginn der Studie besonders starke Symptome hatten (insbesondere Fatigue und Schmerzen), so zeigt sich eine statistisch Bedeutsame Wirkung von KPAX002. Zudem gab es keine schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Die Studie ist ein erster Hinweis darauf, dass die kombinierte Behandlung mit Ritalin und Nährstoffen die Symptome von ME/CFS reduzieren könnte. Jedoch zeigte sich ein großer Plazebo-Effekt (Verbesserung der Symptome durch bloße Teilnahme an der Studie, obwohl kein Wirkstoff verabreicht wurde). Dies könnte dadurch erklärt werden, dass die Symptome nur per subjektivem Selbstbericht erfasst wurden. Es sind also noch weitere klinische Studien mit größeren Stichproben und objektiven Maßen (wie z. B. ein Schrittzähler) für die Wirksamkeit nötig. KPAX002 könnte Patient:innen mit einer schweren Form von ME/CFS in Zukunft jedoch helfen.
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