FDA stoppt Verkauf von 23andMe DNA -Test-Kits
25. November 2013
Die Food and Drug Administration sagte, das Unternehmen habe nicht nachgewiesen, dass die Technologie von der Wissenschaft unterstützt.
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WASHINGTON ( AP) - Die Food and Drug Administration hat Google-backed Gentest -Hersteller 23andMe bestellt, um Verkäufe von seinen persönlichen DNA -Test-Kits zu stoppen , sagte das Unternehmen nicht nachgewiesen hat, dass die Technologie von der Wissenschaft unterstützt.
In einer Abmahnung im Internet veröffentlicht Montag, FDA Regulierungsbehörden sagen, dass die Silicon Valley Firma hat nicht nachgewiesen, dass seine Tests sind trotz " mehr als 14 face-to -face -und Telefonkonferenz -Sitzungen" und sicher oder wirksam " Hunderte von E -Mail- Austausch. " Die Agentur Aufträge 23andMe zu stoppen Vermarktung seiner Prüfung sofort , Warnung, dass fehlerhafte Ergebnisse verursachen könnten Kunden , um unnötige oder unwirksame Arzt aufzusuchen .
23andMe Speichel -basierte Test-Kit , startete vor mehr als 5 Jahren , behauptet, die Kunden sagen, wenn sie für mehr als 250 Krankheiten und gesundheitlichen Bedingungen sind in Gefahr. Die FDA sagt, nur medizinische Tests, die von der Regierung gelöscht worden sind, gestattet, diese Ansprüche zu machen.
Der Brief folgt Jahren hin-und her zwischen der Regierung und 23andMe , der sichtbarste Unternehmen zu einem neuen Bereich der Start-ups verkauft persönliche genetische Informationen . Die Ausbreitung der Verbraucher vermarktet DNA-Tests hat Ärzte und Gesundheitsbehörden , die Sorge , dass die Produkte unter fadenscheinigen Wissenschaft beruht beunruhigt.
Seit Jahren wider 23andMe staatliche Regulierung , mit dem Argument , dass es einfach ermöglicht dem Verbraucher die Informationen, nicht einen medizinischen Dienst . Aber im letzten Jahr hat das Unternehmen den Kurs geändert , die Übermittlung von mehreren der krankheitsspezifische Tests im Test-Kit enthalten.
Eine Sprecherin der Mountain View , Kalifornien ansässige Unternehmen erklärte, 23andMe erkennt es wurde spät reagiert FDA Fragen über die Anwendung.
"Unsere Zusammenarbeit mit der FDA ist uns sehr wichtig, und wir sind entschlossen, voll Auseinandersetzung mit ihnen, ihre Bedenken auszuräumen ", sagte Kendra Cassillo in einer Erklärung.
Die FDA- Brief darauf hin, dass Aufsichtsbehörden haben sich sehr bemüht , um zu versuchen und die Arbeit mit der Firma unter Berufung Monaten von Sitzungen und Dutzende von Briefen zwischen den beiden Parteien .
Seine Technologie " Aber auch nach diesen vielen Interaktionen mit 23andMe , haben wir noch keine Garantie dafür, dass die Firma hat analytisch oder klinisch validiert zu haben", heißt es in dem Brief.
Die FDA-Warnung , datiert vom 22. November , setzt sich mit einer Reihe von Forderungen macht das Unternehmen für seine Test-Kit , insbesondere nannte sie einen " ersten Schritt in der Prävention " gegen Krankheiten wie Diabetes, Herzerkrankungen und Brustkrebs. Regulierungsbehörden befürchten, dass falsche Ergebnisse aus dem Test könnte dazu führen, Patienten auf unzureichende oder unangemessene medizinische Versorgung zu erhalten. Zum Beispiel sagt 23andMe seine Test können Frauen, die das BRCA -Gen-Mutation , die das Risiko von Brust-und Eierstockkrebs deutlich erhöht tragen identifizieren. Aber ein falsches Ergebnis konnten Frauen führen zu unnötigen Screening , Chemotherapie und Operation unterziehen.
Die FDA gibt dem Unternehmen 15 Tage Zeit, schriftlich auf die Bedenken der Brief zu antworten. Abmahnungen sind nicht rechtsverbindlich , aber die Regierung können Unternehmen vor Gericht zu bringen , wenn sie ignoriert werden.
23andMe wurde Mitbegründer von Anne Wojcicki , der vor kurzem von ihrem Mann , Google -Mitbegründer Sergey Brin getrennt. Sowohl Google und Brin haben Millionen in der Privatunternehmen über die Jahre investiert.
Die Führungskräfte zuvor gesagt, dass sie zum ersten Mal Kontakt mit der FDA im Jahr 2007 , vor dem Start ihr Produkt. Die Agentur hat ein Interesse an der Technologie nicht bis 2010, wenn sie ausgestellt Briefe an einige Prüfungsgesellschaften, Warnung, dass ihre Produkte müssen als sicher und wirksam genehmigt werden.
Die FDA regelt bereits eine Vielzahl von genetischen Tests, die von Gesundheits-Anbieter verwaltet. Die FDA die Beschäftigung mit 23andMe scheint auf seine Marketing- Ansatz, der Ärzte und medizinische Fachkräfte umgeht zentrieren.
Die Verbraucher bestellen des Unternehmens $ 99 Produkt online. Sobald das Kit kommt mit der Post sind sie angewiesen, in ein Röhrchen spucken , die eine Speichelprobe , die für die Analyse zurück an die Firma gesendet wird. 23andMe , sagt der Kunden DNA wird analysiert, um die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von verschiedenen Krankheiten und die Reaktion auf verschiedene Medikamente zu bestimmen. Der Test behauptet auch , um Informationen über Vorfahren Hintergrund liefern , obwohl diese Informationen nicht von der FDA reguliert.
