Paula3
Es geht um CMX001, das Nachfolge-Präparat von Vistide®/Cidofovir. Vistide® ist in D. zur i.v. Behandlung von Cytomegalie-Infektionen der Netzhaut bei HIV-Patienten zugelassen.
Der Anfang findet sich hier:
https://www.symptome.ch/threads/erfahrungen-charite.111526/page-2#post-929319
Beitrag #23
Rübe hat in dem dortigen thread Beitrag#77 nachgefragt
Wann ist mit der Markteinführung von CMX001 zu rechnen?
Also sooo schnell geht das mit neuen Medikamenten nicht, selbst wenn sie Priorität haben. Was ich erkennen kann, befindet sich CMX001 in Phase-III-Studien, d.h. wenn da alles glatt läuft, kommt es anschließend auf den Markt (s.u.)
Es besteht sehr großes Interesse an dem Medikament, denn es werden dringend wirksamere Mittel zur Verhütung von Virus-Infektionen bei Transplantations-Patienten, HIV-Patienten oder sonst immunsupprimierten Patienten gebraucht. Daß CMX001 auch für einen Teil der CFS-Patienten segensreich wären, nimmt erst eine sehr kleine Minderheit ausländische Ärzte wahr.
Das Problem in D. ist ja nicht eigentlich der Mangel an geeigneten Virustatika, das Problem ist ja, daß sich so gut wie keine Ärzte überhaupt mit der Problematik beschäftigen.
Bis heute kann ich nicht herausfinden, wann Ärzte bei CFS/ME virustatische Medikamente einsetzen. Die Charite hat dazu auch nichts erklärt.
Bis in die allerjüngste Zeit wurde immer noch heftigst bestritten, daß es überhaupt so etwas wie behandlungsbedürftige Virus-Reaktivierungen gibt.
Woran macht man Virus-Reaktivierungen, bzw. Behandlungsbedürftigkeit fest?
Zunächst fällt ja immer die Höhe der (IgG)-AK-Titer auf. Aber während es in D. heißt, das seien alles „abgelaufene Infektionen“, sog. Seronarbe, spielt für US-Behandler neben anderen Laborwerten auch die Höhe der Titer eine Rolle.
@Rübe, ich finde Deine LTT-Werte deutlich auffällig, bin aber wirklich keine Expertin für LTTs (im Forum gibt es ja ellenlangen Streit, was der „richtige“ LTT sei).
Aber auch Dein Labor zieht sich aus der Affäre und schreibt:
„Positive Ergebnisse auf die Erreger-Antigene zeigen an, daß eine latente Infektion vorliegt. Auffällig hohe Stimulations-Indizes sind ein zusätzliches Indiz dafür, daß sich das IS aktuell aktiv mit dem Erreger auseinandersetzt – d.h. auch hier hat die Höhe der Titer eine Bedeutung, aber dann kommt die Rolle rückwärts: „Allerdings ist die Angabe eines Referenzwertes zur Unterscheidung zwischen latenter und aktiver Infektion nicht möglich. Zur Beurteilung sollte auch eine Verlaufsuntersuchung herangezogen werden.“ D.h. a) das Labor trifft keine Aussage zu der wichtigsten Frage: ab welcher Titerhöhe es sich um eine "aktive" Infektion handelt, die behandelt werden sollte, und es wird b) wie immer eine Kontrolle vorgeschlagen, d.h. man hofft, daß die Werte beim nächsten Mal niedriger ausfallen, sodaß sich die Frage der Behandlungsnotwendigkeit "von selbst" erledigt hat, da Dein IS dann ja gezeigt hat, daß es mit den Erregern fertig wird. ALLES NUR MEIN SUBJEKTIVES VERSTÄNDNIS!
Was sagt denn der verordnende Arzt dazu?
Ich weiß nur von 2 Ärzten, die in Einzelfällen Virusinfektionen bei CFS behandeln, Dr. De Meirleir und Dr. Bieger. Sicher gibt es mehr Ärzte, die Virustatika anwenden, aber die schreien ja leider nicht „Hier“. Der Umgang mit diesen Medikamenten ist vor allem HIV-Ärzten sehr geläufig, die schon viele Jahre „opportunistische“ Virusinfektionen bei ihren Patienten behandeln. Ich habe einen solchen Arzt auf meine Viren- Problematik angesprochen, hatte aber kein Glück.
Im einem Video von Dr. Bieger aus 2013 geht es um eine EBV-Infektion und es werden Labor-Parameter genannt, die für ihn ausschlaggebend waren. Wenn man das nicht alles selber versteht (wie ich) kann man zumindest seinen Arzt bitten, das anzuhören!
Dr. Bieger: Ein Fall einer langdauernden EBV Infektion | Dr. Bieger
Nun zu CMX001 Möglicherweise ist das eine gute Nachricht: das Unternehmen (Chimerix) ging an die Öffentlichkeit und die Aktie schoss in die Höhe – d.h. es sieht so aus, als sei das Unternehmen sehr zuversichtlich, was die Zulassung durch die FDA betrifft.
Eine int. Investment- u. Anlagegesellschaft bewertet die Aktie von Chimerix mit $28, gegenwärtiger Kurs sind $20,82 und schreibt in etwa:
William Blair starts Chimerix at outperform | BioTuesdays
„Chimerix hat zwei neue antivirale Mittel hergestellt, bei denen die neue Firmen-eigene Lipid-Konjugations-Technologie zum Einsatz kam. Die neuartigen Virustatika haben im Vergleich zu den ursprünglichen unkonjugierten Mitteln deutlich höhere Wirksamkeits- und Sicherheitsrofile, was eine breitere Anwendung möglich macht. Unsere Bewertung beruht auf der Annahme, daß das führende Produkt, CMX001, für das gerade Phase 3 Studien beginnen, Klassen-Bester und dominierend für die Prävention von Infektionen durch doppelsträngige DNA Viren in der Transplantationsmedizin und darüber hinaus sein wird, mit milliardenschwerem Ertragspotenzial.
Verglichen mit den derzeit verfügbaren Therapien und Mitteln in der klinischen Entwicklung, hat CMX001 die beste antivirale Potenz, ein breiteres antivirales Spektrum, ein bequemeres Dosierungsschema und vor allem ein sehr viel günstigeres Verträglichkeitsprofil, das auch eine längerfristige Verwendung zur Prävention ermöglichen könnte.
Die Phase 3 Studie zur Verbeugung gegen CMV-Infektionen bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzell-Transplantation (HSCT) wird Mitte 2013 beginnen und erstklassige Daten werden für die erste Hälfte 2015 erwartet. Die Markteinführung erwarten wir Anfang 2016. (wie gesagt, das ist der Text einer Investmentfirma)
Auszüge von Seiten von Chimerix selbst und von C. Johnson
Chimerix Inc. - discovers, develops and commercializes therapeutic drugs and prodrugs with enhanced pharmaceutical properties that are active against a broad range of viral diseases (könnte bitte jemand den Link verkürzen)
CMX wird derzeit getestet um herauszufinden, ob es die Rate an Infektionen bei Transplantationspatienten senkt und ob es sich als Gegenmittel bei Terroranschlägen mit Pocken eignet.
Vistide wurde von Chimerix derart verändert, dass es vom Gewebe leichter aufgenommen wird, daß es nicht mehr infundiert werden muß, und es wurde das Risiko von Nierenschäden beseitigt.
Die neuartige "Verpackung“ des Medikaments ist so innovativ, daß CMX001 als neues chemisches Produkt gilt und durch Patent geschützt wird. Die einzigen Bedenken, die es bezüglich Toxizität gibt, scheinen den Magen-Darm-Trakt zu betreffen; Chimerix berichtet, daß diese leicht kontrollierbar und schnell reversibel sind.
Chimerix behauptet, dass CMX001 in in-vitro Studien nicht nur ein bißchen, sondern sehr viel wirksamer gegen eine breite Palette von Viren ist als das ursprüngliche Vistide.
Phase-II-Studien haben gezeigt, daß CMX001 gut vertragen wurde.
Auswirkungen auf CFS/ME Der Bericht von Dr. Peterson, April 2013, dass 70 % schwer kranke ME/CFS-Patienten mit HPV-Infektionen (HHV6, HCMV) durch Vistide signifikant gebessert wurden, wobei etliche an ihren Arbeitsplatz zurückkehren konnten, lässt vermuten, daß CMX001 für diese Untergruppe von Patienten ein Segen sein könnte, wenn es von der FDA zugelassen wird.
Wegen der schwierigen Applikation wird Vistide nur von sehr wenigen Ärzten für ME/CFS benutzt, aber eine sichere und wirksame Tablette könnte diese Situation ändern.
Basierend auf den Daten, die bis jetzt zu CMX001existieren, könnte das Profil des neuen Medikaments Ärzten erlauben, Patienten auch deutlich früher im Krankheitsprozess zu behandeln im Vergleich zu vielen gegenwärtigen Therapien, bei denen aufgrund der Risiken schwerer und schädlicher Nebenwirkungen die Behandlungen hinausgezögert werden.
Das hört sich an, als sei CMX001 geradezu für Menschen mit ME/CFS, die mit Herpesviren infiziert sind, gemacht, die oft für lange Zeit hohe Dosen Virustatika nehmen müssen. Es könnte sein, dass einige ME/CFS-Patienten, die die bisherigen antiviralen Medikamente nicht in ausreichend hoher Dosierung vertragen haben oder die nicht positiv darauf reagiert haben, sehr gut auf CMX001 ansprechen werden. Die größere Wirksamkeit von CMX001 könnte es zudem effektiver gegen verborgene HPV-Infektionen machen, die oft eine so lange Behandlung erfordern.
Der Anfang findet sich hier:
https://www.symptome.ch/threads/erfahrungen-charite.111526/page-2#post-929319
Beitrag #23
Rübe hat in dem dortigen thread Beitrag#77 nachgefragt
Wann ist mit der Markteinführung von CMX001 zu rechnen?
Also sooo schnell geht das mit neuen Medikamenten nicht, selbst wenn sie Priorität haben. Was ich erkennen kann, befindet sich CMX001 in Phase-III-Studien, d.h. wenn da alles glatt läuft, kommt es anschließend auf den Markt (s.u.)
Es besteht sehr großes Interesse an dem Medikament, denn es werden dringend wirksamere Mittel zur Verhütung von Virus-Infektionen bei Transplantations-Patienten, HIV-Patienten oder sonst immunsupprimierten Patienten gebraucht. Daß CMX001 auch für einen Teil der CFS-Patienten segensreich wären, nimmt erst eine sehr kleine Minderheit ausländische Ärzte wahr.
Das Problem in D. ist ja nicht eigentlich der Mangel an geeigneten Virustatika, das Problem ist ja, daß sich so gut wie keine Ärzte überhaupt mit der Problematik beschäftigen.
Bis heute kann ich nicht herausfinden, wann Ärzte bei CFS/ME virustatische Medikamente einsetzen. Die Charite hat dazu auch nichts erklärt.
Bis in die allerjüngste Zeit wurde immer noch heftigst bestritten, daß es überhaupt so etwas wie behandlungsbedürftige Virus-Reaktivierungen gibt.
Woran macht man Virus-Reaktivierungen, bzw. Behandlungsbedürftigkeit fest?
Zunächst fällt ja immer die Höhe der (IgG)-AK-Titer auf. Aber während es in D. heißt, das seien alles „abgelaufene Infektionen“, sog. Seronarbe, spielt für US-Behandler neben anderen Laborwerten auch die Höhe der Titer eine Rolle.
@Rübe, ich finde Deine LTT-Werte deutlich auffällig, bin aber wirklich keine Expertin für LTTs (im Forum gibt es ja ellenlangen Streit, was der „richtige“ LTT sei).
Aber auch Dein Labor zieht sich aus der Affäre und schreibt:
„Positive Ergebnisse auf die Erreger-Antigene zeigen an, daß eine latente Infektion vorliegt. Auffällig hohe Stimulations-Indizes sind ein zusätzliches Indiz dafür, daß sich das IS aktuell aktiv mit dem Erreger auseinandersetzt – d.h. auch hier hat die Höhe der Titer eine Bedeutung, aber dann kommt die Rolle rückwärts: „Allerdings ist die Angabe eines Referenzwertes zur Unterscheidung zwischen latenter und aktiver Infektion nicht möglich. Zur Beurteilung sollte auch eine Verlaufsuntersuchung herangezogen werden.“ D.h. a) das Labor trifft keine Aussage zu der wichtigsten Frage: ab welcher Titerhöhe es sich um eine "aktive" Infektion handelt, die behandelt werden sollte, und es wird b) wie immer eine Kontrolle vorgeschlagen, d.h. man hofft, daß die Werte beim nächsten Mal niedriger ausfallen, sodaß sich die Frage der Behandlungsnotwendigkeit "von selbst" erledigt hat, da Dein IS dann ja gezeigt hat, daß es mit den Erregern fertig wird. ALLES NUR MEIN SUBJEKTIVES VERSTÄNDNIS!
Was sagt denn der verordnende Arzt dazu?
Ich weiß nur von 2 Ärzten, die in Einzelfällen Virusinfektionen bei CFS behandeln, Dr. De Meirleir und Dr. Bieger. Sicher gibt es mehr Ärzte, die Virustatika anwenden, aber die schreien ja leider nicht „Hier“. Der Umgang mit diesen Medikamenten ist vor allem HIV-Ärzten sehr geläufig, die schon viele Jahre „opportunistische“ Virusinfektionen bei ihren Patienten behandeln. Ich habe einen solchen Arzt auf meine Viren- Problematik angesprochen, hatte aber kein Glück.
Im einem Video von Dr. Bieger aus 2013 geht es um eine EBV-Infektion und es werden Labor-Parameter genannt, die für ihn ausschlaggebend waren. Wenn man das nicht alles selber versteht (wie ich) kann man zumindest seinen Arzt bitten, das anzuhören!
Dr. Bieger: Ein Fall einer langdauernden EBV Infektion | Dr. Bieger
Nun zu CMX001 Möglicherweise ist das eine gute Nachricht: das Unternehmen (Chimerix) ging an die Öffentlichkeit und die Aktie schoss in die Höhe – d.h. es sieht so aus, als sei das Unternehmen sehr zuversichtlich, was die Zulassung durch die FDA betrifft.
Eine int. Investment- u. Anlagegesellschaft bewertet die Aktie von Chimerix mit $28, gegenwärtiger Kurs sind $20,82 und schreibt in etwa:
William Blair starts Chimerix at outperform | BioTuesdays
„Chimerix hat zwei neue antivirale Mittel hergestellt, bei denen die neue Firmen-eigene Lipid-Konjugations-Technologie zum Einsatz kam. Die neuartigen Virustatika haben im Vergleich zu den ursprünglichen unkonjugierten Mitteln deutlich höhere Wirksamkeits- und Sicherheitsrofile, was eine breitere Anwendung möglich macht. Unsere Bewertung beruht auf der Annahme, daß das führende Produkt, CMX001, für das gerade Phase 3 Studien beginnen, Klassen-Bester und dominierend für die Prävention von Infektionen durch doppelsträngige DNA Viren in der Transplantationsmedizin und darüber hinaus sein wird, mit milliardenschwerem Ertragspotenzial.
Verglichen mit den derzeit verfügbaren Therapien und Mitteln in der klinischen Entwicklung, hat CMX001 die beste antivirale Potenz, ein breiteres antivirales Spektrum, ein bequemeres Dosierungsschema und vor allem ein sehr viel günstigeres Verträglichkeitsprofil, das auch eine längerfristige Verwendung zur Prävention ermöglichen könnte.
Die Phase 3 Studie zur Verbeugung gegen CMV-Infektionen bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzell-Transplantation (HSCT) wird Mitte 2013 beginnen und erstklassige Daten werden für die erste Hälfte 2015 erwartet. Die Markteinführung erwarten wir Anfang 2016. (wie gesagt, das ist der Text einer Investmentfirma)
Auszüge von Seiten von Chimerix selbst und von C. Johnson
Chimerix Inc. - discovers, develops and commercializes therapeutic drugs and prodrugs with enhanced pharmaceutical properties that are active against a broad range of viral diseases (könnte bitte jemand den Link verkürzen)
CMX wird derzeit getestet um herauszufinden, ob es die Rate an Infektionen bei Transplantationspatienten senkt und ob es sich als Gegenmittel bei Terroranschlägen mit Pocken eignet.
Vistide wurde von Chimerix derart verändert, dass es vom Gewebe leichter aufgenommen wird, daß es nicht mehr infundiert werden muß, und es wurde das Risiko von Nierenschäden beseitigt.
Die neuartige "Verpackung“ des Medikaments ist so innovativ, daß CMX001 als neues chemisches Produkt gilt und durch Patent geschützt wird. Die einzigen Bedenken, die es bezüglich Toxizität gibt, scheinen den Magen-Darm-Trakt zu betreffen; Chimerix berichtet, daß diese leicht kontrollierbar und schnell reversibel sind.
Chimerix behauptet, dass CMX001 in in-vitro Studien nicht nur ein bißchen, sondern sehr viel wirksamer gegen eine breite Palette von Viren ist als das ursprüngliche Vistide.
Phase-II-Studien haben gezeigt, daß CMX001 gut vertragen wurde.
Auswirkungen auf CFS/ME Der Bericht von Dr. Peterson, April 2013, dass 70 % schwer kranke ME/CFS-Patienten mit HPV-Infektionen (HHV6, HCMV) durch Vistide signifikant gebessert wurden, wobei etliche an ihren Arbeitsplatz zurückkehren konnten, lässt vermuten, daß CMX001 für diese Untergruppe von Patienten ein Segen sein könnte, wenn es von der FDA zugelassen wird.
Wegen der schwierigen Applikation wird Vistide nur von sehr wenigen Ärzten für ME/CFS benutzt, aber eine sichere und wirksame Tablette könnte diese Situation ändern.
Basierend auf den Daten, die bis jetzt zu CMX001existieren, könnte das Profil des neuen Medikaments Ärzten erlauben, Patienten auch deutlich früher im Krankheitsprozess zu behandeln im Vergleich zu vielen gegenwärtigen Therapien, bei denen aufgrund der Risiken schwerer und schädlicher Nebenwirkungen die Behandlungen hinausgezögert werden.
Das hört sich an, als sei CMX001 geradezu für Menschen mit ME/CFS, die mit Herpesviren infiziert sind, gemacht, die oft für lange Zeit hohe Dosen Virustatika nehmen müssen. Es könnte sein, dass einige ME/CFS-Patienten, die die bisherigen antiviralen Medikamente nicht in ausreichend hoher Dosierung vertragen haben oder die nicht positiv darauf reagiert haben, sehr gut auf CMX001 ansprechen werden. Die größere Wirksamkeit von CMX001 könnte es zudem effektiver gegen verborgene HPV-Infektionen machen, die oft eine so lange Behandlung erfordern.
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