Hallo!
Ich denke, eine Information zur aktuellen Lage bin ich diesem Forum schuldig.
Wie Castor vor ein paar Wochen schon vermutet hatte, ein wirkliches Umdenken scheint in Amerika doch noch nicht eingesetzt zu haben.
Mir ist das leider erst nach dem Panelvoting zum Zulassungsantrag von Ampligen so richtig klar geworden.
Viel Geld habe ich durch meinen Glauben an das Gute im Menschen verloren.
Anbei ein paar Kopien von bereits verfasstem Material aus einem anderen Forum, da ich nicht noch einmal alles neu zusammentippen möchte.
Mir bleibt nichts weiter, als noch auf ein Wunder zu hoffen und für diese Wunder werde ich auch euch fest die Daumen drücken!
Liebe Grüße!
Nachfolgend wie erwähnt die Infos:
..............das Voting von Komaroff hat mich einfach wütend und traurig zugleich gemacht.
Dieses Voting lässt alles ziemlich aussichtslos erscheinen und bewegt mich deshalb zu einem etwas längerem Posting zur Aufklärung (oder auch nicht Aufklärung, je nach Ansicht)
Man MUSS das auch mal so sehen.
Nicht nur wir, sondern Millionen Menschen die an CFS leiden wurden "verkauft".*
Okay nichts neues, also warum überhaupt aufregen?
Leider auch von denen "verraten", die gerade in der letzten Zeit gepredigt haben, wie sehr sich doch endlich etwas ändern muss, wie z.B. das CDC.
Soll nicht heißen, dass HEB eine besonders gute Arbeit abgeliefert hat.
Sie haben alte Daten eingereicht, wie damals Vanda und gehofft es könnte irgendwie reichen. Anscheinend waren die Daten aber nicht besonders professionell aufbereitet und gaben damit scheinbar eine Steilvorlage für alle Kritiker.
Sie dachten eben, wie viele andere auch hofften, dass bezüglich CFS/ME die Chancen auf das Beschreiten von neuen Wegen, auf ein Umdenken da waren.
Die FDA hätte den Weg ebnen können, die Möglichkeiten auf mehr Forschungsgelder erhöhen können, das Interesse in der Öffentlichkeit steigern können, die Hoffnung bei Patienten erhalten und ausbauen können und für ca. 20-25% sogar eine echte Heilungschance bieten können, aber warum sollte man das tun?
Man hätte auch das Positive herauslesen und in den Vordergrund stellen können, das war möglich, aber die Arbeit von HEB wurde durch die Briefings nahezu zerrissen.*
Somit kam es um so mehr auf die Präsentation/Diskussionen und nachfolgend auf die Votings an. Schafft man es durch die Präsentation und die Klärungen beim Meeting auch die Personen, die weniger mit CFS vertraut sind, davon zu überzeugen, dass durch eine Zulassung von Ampligen ein erstes echtes Mittel mit realem Wirkpotential zugelassen wird.*
Diese Zulassung hätte Signalwirkung gehabt, es ging dabei überhaupt nicht mehr "nur" um Ampligen.
Das Voting würde negativ oder knapp ausgehen, so war nach den Briefings mein Eindruck. Da man ja die CFS "Experten", den Fibromyalgiakenner und den Patientenvertreter mit JA zählen "KONNTE" !?!?????, also fehlten nur noch sehr wenige Stimmen.
Okay die vom CDC stand auf Kippe. Die Frage war, stehen sie zu dem was sie in letzter Zeit von sich gaben oder nicht, denn das CDC und CFS/ME ..... die Geschichte ist nicht wirklich gut, einfach mal googlen!
Also Unger wieder raus, back to the roots.
Aber Komaroff stimmt mit NEIN!
Dies ist für sich allein genommen schon eine Katastrophe und bezeichnend für die gesamte Situation. Dazu fehlem einem echt fast die Worte.
Er kennt die Situation der Betroffenen, er weiß wie wenig wirklich getan wird und er weiß, welche Signalwirkung eine Zulassung gehabt hätte.*
Wenn von ihm schon ein NEIN kommt, gab es nie eine echte Chance auf positives Voting.*
Wie erwähnt, es ging hier nicht nur um Ampligen.
Die großen Pharmas beobachten genau, was sich auf diesem Gebiet tut. Warum ist denn in den nächsten Jahren keine weitere Droge speziell für CFS zulassungsfähig?*
Big Pharma wird hier nicht viel Kohle in der Forschung versenken, ist doch ein Return im Moment mehr als fraglich.
Zuerst einmal ist eine korrekte Diagnose schwierig, da CFS viele verschiedene Ursachen haben kann, und somit das Krankheitsbild nicht immer komplett gleich ist. Demnach kann man es auch nicht immer gleich behandeln, also Ampligen wirkt nicht immer, nur bei 20-25%.*
Es wird auch NIEMALS DAS EINE Mittel geben, welches allen Betroffenen helfen wird.
Das weiß gerade Komaroff und Unger sehr gut. Und sie wissen auch, dass die FDA im Zweifelsfall streng nach Handbuch entscheidet.
Also, warum dann mit NEIN?
Unger ...... das CDC hat in Vergangenheit.... lest selbst.....!
Komaroff....das bleibt die spannende Frage..... vielleicht ein Old School Mediziner,
der vielleicht viel mehr verdient wenn er weiter jahrelang Symptome behandelt....
oder einfach beeinflusst, durch was auch immer. (war er nicht sogar mal im BOD von HEB?)
Er wusste genau, dass er nicht nur über Ampligen abstimmt.
Eine Sicherheitsvotum war 8 zu 5 mit JA.
Ein Effectivitätsvotum 5 zu 8 mit NEIN.
Also Komaroff noch, dann wären wir bei 9 zu 4 und 6 zu 7 gewesen und wie gesagt, das heuchelnde CDC hätte ein Zeichen setzen können und schon hätten die Vorzeichen gepasst!!!
Falls das ein CFS/ME-Betroffener liest, tut mir echt Leid für euch.
Ich habe "nur" Kohle verloren, ihr ein großes Stück Hoffnung.
Das ganze "verständnissvolle......." der FDA beim Stakeholdermeeting und dann von Komaroff selbst verkauft.*
Für neue Leser zum Verständnis ein Vergleich, auch wenn der hinkt.
Das wäre so, als wenn Beckenbauer bei der Auswahl zur WM 2006 offen gegen Deutschland gestimmt hätte.
Geht nicht ein unüberhörbarer Aufschrei durchs Land, so dass die FDA sich noch ein wenig als "Held" profilieren möchte, war es das erst einmal, nicht nur für Ampligen.*
Leider wird nach den Feiertagen der Zorn und die Kraft von vor ein paar Tagen nicht mehr so stark sein.
750 (inoffizielle Zahl) flehende Patientenbriefe haben im Vorfeld nicht viel genutzt, was können Betroffene sonst noch tun?
Auf die Straße gehen, wie von der FDA beim Stakeholdermeeting vorgeschlagen , wie denn mit dieser Krankheit?
Vermutlich geht es um die Kosten, die auf das System zukommen würden.
Je länger man sich nur auf die Symptombekämpfung beschränken kann, sind die Kosten die CFS /ME verursachen noch kalkulierbar und zu tragen.
Wenn man eine Zulassung nicht wirklich im Auge hatte, ist ein Adcomtermin so knapp vor dem Weihnachtswochenende, der geeignetste Zeitpunkt im Jahr.
2 Wochen lang wird sich nicht viel tun, danach sind die Wogen geglättet.
Vielleicht so geplant, vielleicht auch nicht?!.........
....und noch weiteres dazu nachfolgend.....
.......Anscheinend bin ich nicht der Einzige, der wütend und traurig zugleich ist.
After the meeting was over, Dr. Komaroff was chatting with Dr. Wolfe; two kindred souls who were clearly pleased with themselves. Dr. Komaroff had a huge smile on his face until I started taking pictures of him. It might have occurred to him that that was a bit inappropriate, as patients were crying and utterly devastated. Better not to provide any lasting evidence of such insensitivity to the patients.
Patient advocate, Anita Patton, approached Dr. Komaroff to remind him of his Hippocratic Oath and to let him know that he had done some real harm to patients with his vote. Dr. Komaroff’s response was, “I have a plane to catch.” He then moved away from Ms. Patton who, as a member of the public, wasn’t allowed behind the red tape and he proceeded to chat with somebody else in the area off-limits for patients.
Blowing off Ms. Patton that way was so undignified and he was, by his own admission, more concerned about catching his plane than the consequences of his actions. So, I couldn’t stop my self from saying, “I hope you’ll miss your flight.” I regret saying that. That wasn’t professional of me. And it was pointless, as I am sure Dr. Komaroff slept very well that night.
Thoughts About M.E. | Myalgic Encephalomyelitis (M.E.): A Disease of Despair
Wie erwähnt, ich hatte das Gefühl, dass ich diese Information hier einstellen müsste. Falls ich vor ein paar Wochen hier große Hoffenungen gewegt und jetzt wieder jäh zerstört haben sollte, bitte ich dafür um Entschuldigung, dies war bei meinem Auftauchen hier nicht so gewollt.
Ich dachte, ich könnte den Lesern hier mit einer sehr schönen Nachricht zu Weihnachten eine kleine Freude bereiten.
Liebe Grüße!
in den eigenen Schwanz.
