BNT162b2 Risikomanagementplan November 2021 GEHEIM Seite 99 SVII.1.2. Als wichtig erachtete Risiken zur Aufnahme in die Liste der Sicherheitsbedenken in der RMP Wichtiges identifiziertes Risiko: Anaphylaxie Risiko-Nutzen-Auswirkung Anaphylaxie ist eine schwerwiegende Nebenwirkung, die, obwohl sehr selten, lebensbedrohlich sein kann. Wichtiges identifiziertes Risiko: Myokarditis und Perikarditis Risiko-Nutzen-Auswirkung Myokarditis und Perikarditis sind schwerwiegende Erkrankungen, die gleichzeitig auftreten können und das Die klinische Bedeutung kann von leicht bis lebensbedrohlich reichen. Wichtiges potenzielles Risiko: Vaccine-Associate Enhanced Disease (VAED), einschließlich Vaccine-Associate Enhanced Respiratory Disease (VAERD) Risiko-Nutzen-Auswirkung Obwohl in klinischen Studien mit COVID-19-Impfstoffen nicht beobachtet oder identifiziert, gibt es eine theoretisches Risiko, hauptsächlich basierend auf nicht-klinischen Betacoronavirus-Daten, dass VAED auftritt entweder vor der Verabreichung des vollständigen Impfschemas oder bei Impflingen, die nachlassen Immunität im Laufe der Zeit. Wenn VAED als echtes Risiko identifiziert werden sollte, abhängig von seiner Inzidenz und Schweregrad kann dies mit Sicherheit die Nutzen-Risiko-Bewertung des Gesamtimpfstoffs negativ beeinflussen Einzelpersonen. Fehlende Informationen: Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit Risiko-Nutzen-Auswirkung Aufgrund dessen ist das Sicherheitsprofil des Impfstoffs bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt ihren anfänglichen Ausschluss aus der zulassungsrelevanten klinischen Studie, jedoch eine klinische Studie zur Sicherheit und die Immunogenität des COVID-19-Impfstoffs bei schwangeren Frauen ist noch nicht abgeschlossen (C4591015); und 2 nicht-interventionelle Studien (C4591009 und C4591011), um zu beurteilen, ob Unterkohorten von Personen, wie z. B. schwangere Frauen, einem erhöhten Risiko von Sicherheitsvorfällen von Interesse ausgesetzt sind nach Erhalt des COVID-19-Impfstoffs zugelassen sind. Es ist wichtig, eine langfristige Nachsorge für Frauen zu erhalten, die am oder um das herum schwanger waren Zeitpunkt der Impfung, damit eventuelle negative Folgen für die Schwangerschaft ausgeschlossen werden können bewertet und gegen die Auswirkungen von mütterlichem COVID-19 auf die Schwangerschaft abgewogen. Fehlende Informationen: Anwendung bei immungeschwächten Patienten Risiko-Nutzen-Auswirkung Das Sicherheitsprofil des Impfstoffs ist bei immungeschwächten Personen aufgrund von nicht bekannt deren Ausschluss aus der zulassungsrelevanten klinischen Studie. Die Wirksamkeit des Impfstoffs kann bei BNT162b2 geringer sein Risikomanagementplan November 2021 GEHEIM Seite 100 immungeschwächte Personen, wodurch ihr Schutz vor COVID-19 verringert wird. Ein Nicht- Interventionsstudie [C4591024 (ehemals Sicherheit und Immunogenität bei Erwachsenen mit hohem Risiko)] zu Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten BNT162b2 in immungeschwächte Teilnehmer im Alter von ≥ 2 Jahren sind zugelassen. Fehlende Informationen: Anwendung bei gebrechlichen Patienten mit Komorbiditäten (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Diabetes, chronische neurologische Erkrankung, Herz-Kreislauf Störungen) Risiko-Nutzen-Auswirkung Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit des Impfstoffs bei gebrechlichen Patienten mit Komorbiditäten vor die ein potenziell höheres Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung haben. Fehlende Informationen: Anwendung bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder entzündlichen Erkrankungen Risiko-Nutzen-Auswirkung Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit des Impfstoffs bei Personen mit Autoimmunerkrankungen vor entzündliche Erkrankungen und eine theoretische Befürchtung, dass der Impfstoff diese verschlimmern könnte Grundkrankheit. Fehlende Informationen: Wechselwirkung mit anderen Impfstoffen Risiko-Nutzen-Auswirkung Der COVID-19-mRNA-Impfstoff wird bei Personen angewendet, die möglicherweise auch andere Impfstoffe erhalten. Studien zur Bestimmung der gleichzeitigen Verabreichung des COVID-19-mRNA-Impfstoffs mit anderen Impfstoffen die Wirksamkeit oder Sicherheit der beiden Impfstoffe beeinträchtigen können, wurden nicht durchgeführt. Ein Protokoll Studie (C4591030 – Co-administration study with saisonale Influenza-Impfstoff) ist geplant.