Medikament Rituximab - Studie Norwegen

[Hollmann]

Hat jemand sich mit den Einschlusskriterien der Rituximab Studien beschäftigt?
Also, nach welchen Kriteren wurden Klienten ausgesucht?
Wie sah die vorausgehende Virusdiagnostik aus? Wie die Immunologie?
LG
T

 

[paule]

PLOS ONE: Benefit from B-Lymphocyte Depletion Using the Anti-CD20 Antibody Rituximab in Chronic Fatigue Syndrome. A Double-Blind and Placebo-Controlled Study

BMC Neurology | Full text | Clinical impact of B-cell depletion with the anti-CD20 antibody rituximab in chronic fatigue syndrome: a preliminary case series

 

[CeeDee]

Wie viele sicher mitbekommen haben, hat die geplante Multi-Center-Studie zu Rituximab in Norwegen für das nächste Jahr keine Finanzierung bekommen. Evtl. klappt die Bewilligung in 2013. Die Selbsthilfeorganisationen in Norwegen haben aber eine Fundraising-Kampagne gestartet, um Geld direkt für die Rituximab-Studien zu sammeln, damit diese schnellstmöglich starten können. Infos U.a. hier:

ME-forskning

Wird unterstützt auch von InvestInMe. Wer ein paar Kröten übrig hat - das Geld ist sicher nicht schlecht angelegt.

LG CeeDee

 

[Hollmann]

Hallo CeeDee et al,
Deine Arguentation ist berechtigt und ich rudere etwas zurück.
Die Auswahl der Verum- und der Placeboruppe kann theoretisch passend vorselektiert worden sein.

In der Praxis sieht ein durchschnittliches typisches CFS Profil etwas anders aus.

LG
T

 

[CeeDee]

Die Auswahl der Verumgruppe kann theoretisch passend vorselektiert worden sein.

Ähäm, in der Studie kann man auch nachlesen, dass dies eine Doppelblind-Studie war. Das heißt: Weder Ärzte noch Patienten wussten, ob jemand Placebo oder Rituximab kriegt. ich finde es zumindest merkwürdig, die Studie hier einfach als unsauber hinzustellen (verbunden mit ziemlich abenteuerlichen Unterstellungen). Zumal auch betont wird, dass das Vorhandensein von EBV KEIN Marker für Ansprechen auf Rituximab ist. Generell dienten die ganzen Blutwerte NICHT zur Selektion der Patienten, diese wurden nach Fukuda selektiert. Denn wie man weiß, gibt es keine eindeutigen Blutmarker für CFS.

"The inclusion criteria were: a diagnosis of CFS by a neurologist, according to the Fukuda 1994 criteria [5], age 18–65 years, and written informed consent." (Mella, Fluge 2011).


Dass dieses Jahr kein Geld bewilligt wurde, hat überhaupt gar nichts mit einer angeblich unsauberen Studie zu tun... Der norwegische Gesundheitsminister selber hat gesagt, dass er für nächstes Jahr durchsetzen wird, dass die Gelder bewilligt werden, wenn sie bis dahin nicht über andere Kanäle geflossen sind. Die Multi-Center Studie wird kommen, egal wie. Da müssen wir uns zum Glück keine Sorgen machen. Die Frage ist nur ob früher oder später.

 

[karlschub29]

Ich muss Herrn Hollmann hier beipflichten. Castor hat an anderer
Stelle schon sehr richtig folgendes zur schwierigen Methodik in der CFS-Forschung geschrieben:

"Hier liegt ein grundsätzlicher Denkfehler zugrunde, der in dem überkommenen Festhalten an der Evidenzbasierten Medizin (EbM) besteht. Die EbM fordert durchgehend eng problemspezifische Studien mit Gruppen homogener Studienteilnehmer. Nach den offiziell gängigen Auswahlkriterien für CFS sind allerdings diese annähernd vollkommen homogenen Kohorten gar nicht zu bilden. Die Vielfalt der potentiell zusammentreffenden Ursachen und Symptomkomplexe („Multisystemerkrankung“) ist so groß, dass die Ergebnisse nie ein Relevanzniveau erreichen können, wie bei vergleichsweise einfachen Erkrankungen. Genau dies verlangt die EbM aber, ihrem sturen Schubladendenken folgend.
Senkt man via Erhöhung der Gruppenhomogenität, zwecks Erzielung eindeutigerer Ergebnisse die Zahl der Studienteilnehmer, sinken gleichzeitig – bei oberflächlicher Betrachtung – die Aussagekraft und potentielle Allgemeingültigkeit des jeweiligen Studienergebnisses. Vice versa sinkt die prozentuale Trefferquote des Erfolgspotentials einer Maßnahme mit einer Erhöhung der Studienteilnehmerzahl, weil die Gruppenheterogenität als Automatismus unweigerlich steigt."


Das ist im Übrigen ein wichtiges Thema, das an gesonderter Stelle vielleicht einmal diskutiert werden sollte (@Moderatorin)...
Ich habe - als starker Befürworter derEbM - da auch keine klare Antwort. Sehe aber nicht ansatzweise eine Alternative zur EbM. Wenn Ärzte aus ihren eigenen persönlichen Erfahrungen ("mit hunderten Patienten....") allgemeine Schlussfolgerungen ziehen und diese dann als "eigene Forschungsergebnisse" präsentieren, kann das wohl kaum die Lösung sein.

 

[CeeDee]

Was gibt es da beizupflichten? Es geht hier nicht um Meinungne, sondern Fakten: Herr H. hat schlichtweg die Einschlusskriterien nicht richtig wiedergegeben. Das kann jeder nachlesen.

Außerdem ist das Ansprechen von 67 Prozent in der Medizin eine hohe Rate, die eben gerade zeigt, dass es bei CFS wohl doch eine Pathogenese gibt, die auf viele Patienten gleichermaßen zutrifft.

Übrigens macht die CDC gerade eine Studie zu Subtypen, denn man vermutet, dass CFS vergleichbar mit Rheuma verschiedene Gesichter hat. Diese gilt es zu identifizieren.

DAs ist alles ganz evidenzbasiert, keine Angst.

 

[Karde]

Übrigens macht die CDC gerade eine Studie zu Subtypen, denn man vermutet, dass CFS vergleichbar mit Rheuma verschiedene Gesichter hat. Diese gilt es zu identifizieren.

Hallo CeeDee
Das finde ich schon mal sehr gut- es gibt bestimmt verschiedene "Subtypen" von CFS.

Die Frage ist dann aber wiederum wie zb. im Vergleich von Fibromyalgie die vom Rheumatologen behandelt wird (z.Teil mit Morphium) dann aber von den Rentengutachtern als Somatoforme Störung gilt. Mit etwas Willen könne man die überwinden weshalb aktuell in der Praxis die IV-Rente für viele Menschen gestrichen/überprüft wird - man bekommt den Vorschlag für ein zweijähriges Integrationsprogramm in die Arbeitswelt.

Wer dagegen Einsprache macht und Rekurs einleitet, -verliert die Rente sofort, bis der Rekurs überprüft und beendet ist

Es gibt noch viel zu tun... packen wirs an... wer kann

HERZENSGRUESSE
KARDE

 

[CeeDee]

Hallo Karde,

ja, es ist noch viel zu tun. Ich habe aber die Hoffnung, dass sich auch die sozialrechtliche Lage verbessert, je fundierter die Studienlage ist. Wenn die CDC nach Subtypen sucht, ist das finde ich, schon mal ein Statement, wenn man sich ansieht, wie sie früher so agiert haben.

LG CeeDee

 

[karlschub29]

Ganz ruhig, ich finde den Rituximab-Weg ja auch vielversprechend...
Es bedarf nur dringend weiterer, viel breiter angelegter evidenzbasierter Studien (30 Probanden sind ja so viele nicht...) - und die prinzipielle Frage ist nunmal, wie und unter welchen Kriterien überhaupt bei einer Multisystemerkrankung wie CFS geforscht werden sollte.

Zur Debatte bzgl. vgl. der Studie
Rituximab clinical trial: Questions and Answers, revised 2 November 2011 | ME Association

Zitat:
"Have there been any criticisms of the trial?
Yes. A group of doctors wrote to the journal with a number of questions and criticisms relating to:
the theoretical basis and late response to treatment
blinding of the study
methodological concerns regarding measurement of fatigue
definition of improvement
patient and family links to autoimmune disease
the decision to proceed with an open-label follow up study.
These criticisms were responded to in some detail by Professor Jonathan Edwards from University College London and the Norwegian researchers"

 

[Chris76]

Hallo zusammen,

über einige befremdliche Meldungen kann man doch nur noch den Kopf schütteln! Ist das schon die blanke Panik, die Sorge vor finanziellen Ängsten für die eigene Praxis?
Der Beweggrund des Handelns ist aus individueller monetärer Sicht nachvollziehbar, wenn auch dreist! Nur mit der Hoffnung, dass viele in diesem Forum Bedenken zu dieser einwandfreien wissenschaftlichen Rituximab-Studie lesen. Der erste springt dann auch schon wieder mit einem unsagbaren Beitrag darauf an! Manchmal ist es besser auch mal nichts zu schreiben wenn die entsprechende Kenntnis fehlt!

Verständlicherweise wäre es als wirtschaftlicher Sicht für alle selbsternannten CFS-Spezialisten der Super-Gau wenn nun mind. 2/3 aller CFIDS-Patienten durch Rituximab wegbrechen. Auch ein Podium zum Präsentieren (wichtigmachen) fehlt auf einmal. So eine praktische Krankheit = Einnahmequelle die keinen eindeutigen Labormarker vorzuweisen hat. Jeder darf sich selbst was zu Recht basteln und als die richtige Vorgehensweise zu Diagnostik und Therapie bewerben.

Es geht hier aber nicht um irgendwelche Privatärzte und Heilpraktiker und deren Einkommen, sondern nur um eines: Um uns Erkrankte!!!!!!!
Und hier ist nun auch die Moderation dieses Forums gefragt. Es kann nicht sein, dass es hier immer mehr eine Plattform zum werben der eigenen Praxis wird. Es kann nicht sein, dass hier alles Mögliche von sogenannten Fachleuten aus purem Eigeninteresse zerredet wird. Spätestens jetzt zu Rituximab wurden hier zweifelsfrei Grenzen überschritten!

In all der Zeit gab es GAR NIX vergleichbares. Und gerne kann man bei Interesse und Einsatz direkten Kontakt zu mit Rituximab behandelten Patienten in Norwegen und den USA aufnehmen. Die Studie hier in einem Forum aus verwerflichem Eigennutz runter zu machen ist nicht nur fachlich völlig falsch, sondern auch moralisch auf unterster Stufe.

Grüße, C

 

[Karde]

Ich habe aber die Hoffnung, dass sich auch die sozialrechtliche Lage verbessert, je fundierter die Studienlage ist.

Auch ich habe die Hoffnung, hoffe einfach bald, dass was klarer wird. Ist sehr die zermürbend die Lage hier bei uns wie der Brief vom Kantonsarzt den ich bekam, der mir für die Behandlung von CFS/ME ein Psychiater mit Psychosomatischer Ausbildung empfiehlt.

Ich frage mich einfach wie das möglich ist, nicht ein Virologe, Neurologe oder Onkologe etc. wie in anderen Ländern.

LG KARDE

 

[CeeDee]

@karl
Ich bin ganz ruhig. Die Kritik an der Studie wurde übrigens entkräftet und diese haben auch nur sehr wenige geäußert im Vergleich der weltweiten positiven Beachtung, die diese Studie gefunden hat.

Und jede klinische Forschung fängt nun mal klein an. Es hat doch keiner, schon gar nicht die Studienautoren selbst gesagt, mit der Studie von 2011 sei alles beantwortet. Sie arbeiten doch seit Jahren an den Phase III-Studien. Also alles easy. Gerade Mella udn Fluge muss man nun nicht hart angehen. Sie arbeiten ja auch dran, herauszufinden, warum das andere ein Drittel nicht angesprochen hat. Sie schauen auch nach Markern, sie machen Autopsiestudien an ME/CFS-Patienten etc etc.

Wir sollten uns darüber freuen, anstatt jedes kleine Haar in der Suppe zu suchen.

 

[Harry]

[...]

Übrigens macht die CDC gerade eine Studie zu Subtypen, denn man vermutet, dass CFS vergleichbar mit Rheuma verschiedene Gesichter hat. Diese gilt es zu identifizieren.

[...]

Das unterschreibe ich sofort. Auch ohne Studie. Und ich vermute, daß es so viele Gesichter dieser Erkrankung wie Patienten gibt. Das ist eben einer der Punkte, welcher CFS/ME so schwer greifbar macht.

Ob sich die soziale Situation von CFS/ME-Patienten in diesem Land innerhalb der nächsten Jahre verbessert, bezweifle ich stark. Gegen Betonköpfe und widerliche Lobbyarbeit kommt die bestens verifizierte Studie nicht an. Und die Politik hierzulande wird ja nicht von den Politikern gemacht...

Grüße

Harry

 

[paule]

ich muss mich auch über den polemischen Beitrag von Hollmann wundern.

Aus der prinzipbedingten Knappheit der Darstellung in einer Veröffentlichung und zudem durch falsche Wiedergabe des Inhalts Inkompetenz und eine vorsätzliche(!) fehlerhafte Studiendurchführung abzuleiten ist alles andere als seriös.
CeeDee hat ja hierzu schon kurz Stellung genommen.

Hier vertraue ich ausserdem auf die als kritisch bekannte Prof. Scheibenbogen, die in Norwegen direkten Zugang zu den Daten hatte, und diese dort prüfen konnte.

Zum sinnfreien Beitrag von karlschub muss man wohl nicht viel sagen. Er bleibt mit diesem weiteren Querschläger auf seinem Niveau und zeigt einmal mehr, dass er von den Grundlagen wissenschaftlichen Arbeitens keine Ahnung hat.
Die Ausführungen der Veröffentlichung lassen eher hoffen, das hier der einzig sinnvolle Weg gegangen wird.

 

[karlschub29]

Verständlicherweise wäre es als wirtschaftlicher Sicht für alle selbsternannten CFS-Spezialisten der Super-Gau wenn nun mind. 2/3 aller CFIDS-Patienten durch Rituximab wegbrechen. Auch ein Podium zum Präsentieren (wichtigmachen) fehlt auf einmal. So eine praktische Krankheit = Einnahmequelle die keinen eindeutigen Labormarker vorzuweisen hat. Jeder darf sich selbst was zu Recht basteln und als die richtige Vorgehensweise zu Diagnostik und Therapie bewerben.

Es geht hier aber nicht um irgendwelche Privatärzte und Heilpraktiker und deren Einkommen, sondern nur um eines: Um uns Erkrankte!!!!!!!

Dieser Einwurf ist so richtig und wichtig, dass ich ihn nochmal wiederholen will!!!! Betrifft hier ja nicht nur Herrn Hollmann, sondern auch andere...

 

[castor]

Ich muss Herrn Hollmann hier beipflichten. Castor hat an anderer
Stelle schon sehr richtig folgendes zur schwierigen Methodik in der CFS-Forschung geschrieben:...

Ich verwahre mich dagegen, in dem hier diskutierten Zusammenhang mißbräuchlich zitiert zu werden.

Die Rituximab-Erfolge sind beeindruckend und verwundern nicht, stehen die Zusammenhänge EBV (Herpes), Autoimmunität und CFS schon seit ca. Ende der 80er Jahre im Raum. Auch auf meinem Weg zur Besserung hat das Thema eine maßgebliche Rolle gespielt und ebenfalls durch einen therapeutischen off-Label-Use kam der Durchbruch. Hier musste jedoch zur Gefahreinschätzung zwingend eine differenzierte Diagnostik vorausgehen, also nix EbM. Sollte das in Zukunft mit Rituximab einfacher gehen, ist es nur zu begrüßen.

Wer die sich abzeichnenden Erfolge kleinredet, ist ein Narr!

 

[relaxfirst]

hallo castor was meinst du differenzierter diagnostik, reicht die von dr. bieger nicht....? bzw was muss rauskommen um rituximab mit erfolg nehmen zu können

 

[castor]

Hallo relaxfirst,

kann ich nichts zu sagen. Ich hatte weder jemals Kontakt zu Bieger, noch sind bei mir Tests durchgeführt worden, die auf eine Rituximab-Therapie abzielten.

Meine off-Label-Therapie gegen EBV etc. liegt gut fünf Jahre zurück. Die Ärztin, mit der damals kooperiert wurde, ist wegen der ständigen Schikanen der Ärztekammer leider nicht mehr tätig. (Wenn ich Biegers öffentliche Äußerungen rekapituliere, hätte er meine Therapiebausteine nie und nimmer durchgeführt.)

Grüsse!

 

[paule]

hallo castor was meinst du differenzierter diagnostik, reicht die von dr. bieger nicht....? bzw was muss rauskommen um rituximab mit erfolg nehmen zu können

meiner Erfahrung nach macht Bieger sehr umfangreiche Diagnostik in einem engen Bereich.

deine rituximab-frage wird dir derzeit vermutlich keiner beantworten können.
am ehesten noch Frau Scheibenbogen.
vielleicht hat sich bieger ja inzw. bei ihr schlau gemacht.