Bundesministerium für Gesundheit und BfArM zu Amalgam

[hund555]

Ich hatte Bundesministerium für Gesundheit und BfArM zu meinen Problemen wegen Amalgam angeschrieben.

Bundesministerium für Gesundheit:

Sehr geehrter Herr ...,

vielen Dank für Ihre E-Mail vom 11. Dezember 2017, in der Sie die Verwendung von Amalgam in der Zahnmedizin kritisieren und von hierdurch bedingten Gesundheitsproblemen berichten. Gerne antworte ich Ihnen hierzu.

Amalgam gehört mit den anderen Füllungswerkstoffen und Dentalgusslegierungen zu der Gruppe der Restaurationsmaterialien in der Zahnmedizin. Es enthält Quecksilber und andere Metalle. Die Restaurationsmaterialien unterliegen dem Medizinprodukterecht. Für alle diese Produkte muss der Hersteller für das Inverkehrbringen die in der Europäischen Union einheitlich vorgeschriebenen grundlegenden Anforderungen erfüllen sowie eine Risikoanalyse und eine klinische Bewertung ggf. mit klinischen Prüfungen durchführen. Im Rahmen der Konformitätsbewertung ist eine Zertifizierung durch spezielle Prüfstellen erforderlich, die dafür von Behörden benannt und überwacht werden. Die Produkte unterliegen der Marktüberwachung sowie einem EU-weiten System zur Risikomeldung, -erfassung, -bewertung und -abwehr. Für die Risikoerfassung und -bewertung ist in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig. Für behördliche Maßnahmen zur Risikoabwehr sind die jeweiligen Bundesländer verantwortlich. Die Anwendung der Produkte durch die Vertragszahnärztin bzw. den Vertragszahnarzt unterliegt der Medizinprodukte-Betreiberverordnung; die Verpflichtung zur Meldung von Vorkommnissen und zur Mitwirkung an der Risikominimierung ergibt sich aus der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung.

Die medizinische und toxikologische Bewertung von Amalgam und anderen Restaurationsmaterialien ergibt, dass für Amalgam ebenso wie für alle anderen Materialien Nebenwirkungen wie Überempfindlichkeiten und Allergien bestehen. Weitere zugeschriebene Nebenwirkungen wie z. B. Störungen des Nervensystems oder die Begünstigung von Autoimmunerkrankungen konnten nicht bestätigt werden.

Weder das BfArM noch die Europäische Kommission sehen zurzeit einen wissenschaftlich begründeten Verdacht, dass Amalgamfüllungen unvertretbare negative Auswirkungen auf die Gesundheit von Patienten haben oder haben könnten.

Die allerdings nach wie vor bei einem Teil der Bevölkerung bestehende Verunsicherung gegenüber dem zahnärztlichen Füllungsmaterial Amalgam hatte das BfArM veranlasst, eine Informationsbroschüre „Amalgame in der zahnärztlichen Therapie“ zu erstellen und auf seiner Homepage zu veröffentlichen. Diese Informationsschrift beantwortet die häufigsten Fragen zur Nutzen-Risiko-Bewertung dieses Materials und gibt auch Auskunft zu alternativen Füllungswerkstoffen.

Sie kann beim

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

oder über die Internet-Adresse:

https://www.zahnaerzte-in-sachsen.d...Entsorgung/2005-01-15_Broschuere_Amalgame.pdf

abgerufen werden.

Zu den Leistungen der Krankenkassen gilt Folgendes:

In den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche vertragszahnärztliche Versorgung heißt es in der seit 1. Januar 2004 gültigen Fassung: "Es sollen nur anerkannte und erprobte plastische Füllungsmaterialien gemäß ihrer medizinischen Indikation verwendet werden. Die aktuellen Gebrauchs- und Fachinformationen und Aufbereitungsmonographien sollen berücksichtigt werden." Zudem wird dort klargestellt, dass alle medizinisch indizierten plastischen Füllungsmaterialien im Front- und Seitenzahnbereich Gegenstand der vertragszahnärztlichen Versorgung und somit für die Versicherten kostenfrei sind.

Andere Materialien und Versorgungsformen (z. B. Gold- und Keramik-Inlays) zahlt die Krankenkasse nur in jenen seltenen Fällen, in denen eine Unverträglichkeit bzw. Allergie gegen Amalgam und sämtliche anderen plastischen Füllungsmaterialien unter Beachtung der Leitlinien der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft nachgewiesen ist.

Mit dem am 1. November 1996 in Kraft getretenen 8. Änderungsgesetz zum Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) ist im Bereich der Füllungstherapie eine Mehrkostenregelung eingeführt worden. Danach erhalten Versicherte, die - aus welchen Gründen auch immer - eine Füllungstherapie wählen, die über die vertragszahnärztliche Versorgung hinausgeht (z. B. ein In- oder Onlay), von der gesetzlichen Krankenversicherung die Kosten für die vergleichbare preisgünstigste plastische Füllung. Zu der als Sachleistung gewährten Kassenleistung zählen auch die anfallenden Begleitleistungen (z. B. Anästhesie, Röntgen, besondere Maßnahmen beim Präparieren oder Füllen). Über die vertragszahnärztliche Versorgung hinausgehende Mehrkosten sind vom Versicherten selbst zu tragen.

Sofern eine Schwermetallvergiftung, unabhängig davon, wodurch sie verursacht wurde, durch medizinisch anerkannte Testmethoden nachgewiesen ist, übernimmt die gesetzliche Krankenversicherung auch die notwendigen Entgiftungsmaßnahmen.

Im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung anerkannte Diagnose- und Behandlungsverfahren sind Gegenstand des einheitlichen Bewertungsmaßstabes Ärzte bzw. Zahnärzte. Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung dabei nur zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden, wenn der G-BA zuvor in Richtlinien u. a. Empfehlungen über die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode abgegeben hat. Dadurch soll gesichert werden, dass grundsätzlich nur wissenschaftlich erprobte Diagnose- und Behandlungsverfahren in der gesetzlichen Krankenversicherung zur Anwendung kommen. Im Einzelfall ist es jedoch möglich, dass die gesetzliche Krankenversicherung auch von der Schulmeinung abweichende Diagnose- oder Behandlungsverfahren vergüten muss. Diese spezifische Einzelfallentscheidung – nach Vorlage entsprechender medizinischer Gutachten – fällt in die alleinige Kompetenz der zuständigen Krankenkasse. Gegen eine ablehnende Entscheidung der Krankenkasse kann Widerspruch eingelegt werden; gegen belastende Widerspruchsentscheidungen steht der Sozialgerichtsweg offen.

Mit freundlichen Grüßen

BfArM:

Sehr geehrter Herr ...,

Amalgam ist ein Medizinprodukt. Die Hersteller von Medizinprodukten müssen als Voraussetzung für das Inverkehrbringen sogenannte „Grundlegende Anforderungen“ erfüllen und eine Risikoanalyse und eine klinische Bewertung mit ggf. klinischen Prüfungen durchführen. Nach dem erfolgten Konformitätsbewertungsverfahren müssen die Produkte vor dem Inverkehrbringen mit einem CE-Kennzeichen versehen werden und sind dann europaweit verkehrsfähig. Das erstmalige Inverkehrbringen in Deutschland muss der zuständigen Landesbehörde angezeigt werden. Im Unterschied zu den Arzneimitteln werden Medizinprodukte nicht durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassen.

Aufgabe des BfArM ist es, bei Medizinprodukten die auftretenden Vorkommnisse (Meldungen von Herstellern, Anwendern etc.) zentral zu erfassen und entsprechende Risiken zu bewerten. In dem Zusammenhang können wir Ihnen mitteilen, dass Vorkommnismeldungen, die auf ein besonderes Gesundheitsrisiko von Amalgam hinweisen würden, dem BfArM derzeit nicht vorliegen.

Gleichwohl ist es unstrittig, dass aus Amalgamfüllungen geringe Mengen an Quecksilber freigesetzt und in den Körper aufgenommen werden. Eine große Zahl wissenschaftlicher Studien hat die Problematik möglicher Auswirkungen von Amalgamfüllungen auf den menschlichen Organismus untersucht und keine begründeten Hinweise auf eine mögliche Gesundheitsschädigung ergeben. Dies gilt auch für die von Ihnen aufgeführten Symptome. Man kann davon ausgehen, dass Amalgam mit hoher Wahrscheinlichkeit eines der am besten untersuchten Medizinprodukte sein dürfte.

Das wissenschaftliche Komitee SCENIHR der Europäischen Kommission hat 2015 eine aktualisierte Bewertung zur Sicherheit von Amalgam und alternativen dentalen Restaurationsmaterialien für Patienten und Anwender veröffentlicht. Das Komitee beurteilt Amalgam nach wie vor als effektives dentales Füllungsmaterial für den Seitenzahnbereich. Als Nachteile werden die Farbe des Materials und die Unfähigkeit zur adhäsiven Befestigung am Zahn aufgeführt. SCENIHR bringt auch deutlich zum Ausdruck, dass es keine Rechtfertigung dafür gibt, als Vorsichtsmaßnahme klinisch intakte Amalgamfüllungen zu entfernen (außer bei Patienten mit einer nachgewiesenen Allergie).

Als Fazit des Berichtes schlussfolgert SCENIHR, dass sowohl Amalgam als auch alternative Restaurationsmaterialien adäquate Möglichkeiten einer dentalen Füllungstherapie darstellen. Dabei soll sich die Auswahl des jeweiligen Füllungsmaterials an der individuellen Patientensituation orientieren.

Zusammenfassend bleibt festzustellen, dass (auch unter Berücksichtigung Ihres Schreibens) gegenwärtig kein wissenschaftlich begründbarer Verdacht dafür besteht, dass ordnungsgemäß gelegte Amalgamfüllungen negative Auswirkungen auf die Gesundheit zahnärztlicher Patienten haben.

Mit freundlichen Grüßen

Wie kann das sein? Wird hier so direkt gelogen oder waren deren Untersuchungen so falsch, dass sie keine gesundheitlichen Beschwerden feststellen konnten?

 

[Anne S.]

Hallo hund555,

ich habe mich in den vergangen Jahren an viele Verantwortliche, wie das BfArM, die GKV oder Wissenschaftler gewandt. Die halten alle an alten Dogmen fest, denn es wäre auch eine sehr große Blamage, wenn man die falsche Einschätzung zu Amalgam zugeben müsste.
Meist habe ich absolut lächerliche Antworten erhalten, wie z.B. hier:

vielen Dank für Ihre Mail vom 21.02.2012, zu der wir Ihnen Folgendes mitteilen können:

Aufgrund Ihrer Nachfrage möchten wir Ihnen noch einmal ausführlich die Grundlagen und Ergebnisse unserer Risikobewertung zu dem dentalen Füllungsmaterial Amalgam erläutern.

Aufgabe des BfArM ist es, bei den in Verkehr befindlichen Medizinprodukten die auftretenden Vorkommnisse zentral zu erfassen und die Risiken zu bewerten. Der Begriff des Vorkommnisses ist im §2 Abs.1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) definiert: „’Vorkommnis’ ist eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale … eines Medizinproduktes, die … zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten … geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.“. Eine Meldepflicht von Vorkommnissen besteht für die Inverkehrbringer der Produkte, aber auch für beruflich/gewerbliche Anwender, wie z.B. Ärzte oder Zahnärzte (siehe §3 MPSV).
In dem Zusammenhang ist zu betonen, dass dem BfArM bislang keine Vorkommnismeldungen zu Amalgam, die fachlich begründet auf die Möglichkeit einer schwerwiegenden Gesundheitsbeeinträchtigung durch das Füllungsmaterial hinweisen würden, von Herstellern oder behandelnden Zahnärzten vorliegen.

Gleichwohl hat des BfArM über die Jahre hinweg immer wieder Schreiben und Anfragen zu Amalgam von Patienten und besorgten Bürgern erhalten, was zeigt, dass die Anwendung des Füllungsmaterials zwar nicht in Fachkreisen, so doch in Teilen der Bevölkerung offenbar nach wie vor kontrovers diskutiert wird.

Es ist unstrittig, dass aus Amalgamfüllungen geringe Mengen an Quecksilber freigesetzt und in den Körper aufgenommen werden. Eine große Zahl wissenschaftlicher Arbeiten hat die Problematik möglicher Auswirkungen auf den menschlichen Organismus untersucht. Man kann davon ausgehen, dass Amalgam mit hoher Wahrscheinlichkeit eines der am besten untersuchten Medizinprodukte sein dürfte.

Nach dem gegenwärtigen wissenschaftlichen Kenntnisstand sieht das BfArM keinen begründeten Verdacht dafür, dass Amalgamfüllungen unvertretbare negative Auswirkungen auf die Gesundheit von Patienten haben oder haben könnten. Als Nebenwirkungen des Amalgams sind selten auftretende lichenoide Reaktionen an Gingiva oder Mundschleimhaut sowie seltene Fälle allergischer Reaktionen bekannt.

Unsere Risikobewertung stützt sich dabei auf die Ergebnisse von Einzelstudien und wissenschaftlichen Veröffentlichungen, sowie auf die Aussagen und Schlussfolgerungen von Stellungnahmen der relevanten Fachkreise. Natürlich wurden und werden auch wissenschaftliche Publikationen, die Amalgam-kritische Aspekte ergeben, in unsere Risikobewertung miteinbezogen.

Auf die verschiedenen Einzelstudien sowie auf einzelne Aspekte der Quecksilber-Toxikologie soll an dieser Stelle nicht eingegangen werden. Besonders hinzuweisen ist aber auf diejenigen Studien, die mit Patienten durchgeführt wurden, die Krankheitssymptome als Folge ihrer Amalgamfüllungen angaben, und deren Ergebnisse durchweg gegen Quecksilber als Ursache der selbst-vermuteten Amalgam-Krankheit sprechen.

Explizit zu erwähnen sind auch die beiden ersten (und bislang einzigen) randomisierten kontrollierten klinischen Studien zu Amalgam, die im Jahre 2006 im renommierten Journal of the American Medical Association erschienen sind (Bellinger et al., JAMA 295: 1775-1783, 2006; DeRouen et al., JAMA 295: 1784-1792, 2006). Die Untersuchungen wurden mit Kindern und über einen relativ langen Zeitraum (5 bzw. 7 Jahre) durchgeführt, wobei die kariösen Defekte entweder mit Amalgam oder mit Füllungskomposits versorgt worden waren. Im Ergebnis beider Studien konnte kein negativer Einfluss von Amalgam auf Intelligenz, Gedächtnis oder motorische Leistungen festgestellt werden.
Die von Ihnen geäußerten Zweifel am Design dieser Studien sind nach unserer Auffassung allerdings nicht nachvollziehbar:
•„Die Kontrollgruppen waren vermutlich amalgamfrei. Es wurde aber nicht überprüft, ob sie auch frei von Quecksilber waren.“
Ziel der Studien war es, den Einfluss von Amalgam (d.h. Quecksilber aus Amalgam) zu untersuchen. Dazu war es wichtig 2 Gruppen miteinander zu vergleichen, die mit Ausnahme der Art der Füllungstherapie möglichst homogen waren, was die Autoren auch entsprechend zeigen konnten (siehe jeweils Tabelle 1 der Veröffentlichungen). Natürlich ist die Möglichkeit zusätzlicher beeinflussender Faktoren bei einzelnen Probanden (z.B. eine Aufnahme von Methylquecksilber aus Fisch) nie auszuschließen, insbesondere über den langen Zeitraum. Hier aber zu unterstellen, dies hätte ja in der Kompositgruppe im Durchschnitt viel mehr als in der Amalgamgruppe geschehen können, so dass ein eventueller Amalgameffekt überlagert worden wäre, ist höchst spekulativ und wird der Qualität derartiger Studien nicht gerecht.
•„Nicht akzeptabel ist die kurze Beobachtungszeit von 5 Jahren. Neurologische Erkrankungen durch Quecksilber-Belastung entwickeln sich in sehr viel längeren Zeiträumen, mindestens 15-20 Jahren.“
Hier ist nicht klar, auf welchem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial eine derartige Aussage basieren soll. Auch bei Unterstellung einer sich allmählich entwickelnden, „chronischen Quecksilber-Intoxikation“ durch Amalgam sollten nach einem Zeitraum von 5-7 Jahren Symptome bzw. Erkrankungen deutlich detektierbar sein, sofern die resorbierte und ins ZNS oder andere Organe aufgenommene Quecksilbermenge klinisch/toxikologisch relevant wäre.
Die schädigende Wirkung des Quecksilbers resultiert vor allem aus der hohen Affinität der Metallionen zu SH-Gruppen von Proteinen (z.B. von Enzymen) und einer damit verbundenen Schädigung dieser Proteine. Die Behauptung, dass Quecksilber ein ‚Speichergift’ und die Konzentration in Blut und Urin irrelevant sei, ist aus unserer Sicht nicht zutreffend. Daten die zeigen, dass für Quecksilber der Mechanismus einer Wirkkumulation (so wie etwa bei Kanzerogenen) und nicht der einer Stoffkumulation relevant ist, sind nicht bekannt. Es ist davon auszugehen, dass (bei längerer Exposition) die Quecksilber-Konzentrationen in Geweben und Organen proportional zu denen im Blut oder anderen Körperflüssigkeiten verlaufen und somit einer kritischen Konzentration in einem Organ eine bestimmte Konzentration im Blut oder Urin entspricht. Hinweise auf fehlende Erkenntnisse bezüglich der in vivo Quecksilber-Konzentrationen in einzelnen Organen (für kaum einen Schadstoff oder ein Arzneimittel sind solche Werte bekannt) entkräften nicht die Richtigkeit von Blut- und Urinwerten als derzeit realisierbare Bezugswerte. Auch die Kenntnis der Quecksilber-Konzentration im Gehirn oder einzelnen Hirngebieten würde es nicht gestatten, das Ausmaß von ZNS-Nebenwirkungen im Einzelfall zu prognostizieren (Konzentrations¬unterschiede innerhalb von Neuronenverbänden, intra- und interindividuelle Unterschiede in der Sensitivität von Nervenzellen etc.).


Eine weitere wesentliche Grundlage unserer Risikobewertung zu Amalgam sind die wissenschaftlichen Veröffentlichungen der relevanten Fachkreise, wie z.B. Folgende:

•WHO-Konsenserklärung zum Thema Dentalamalgam (1997);

•Abschlussbericht der ad hoc Arbeitsgruppe zu Amalgam der Europäischen Kommission (1998);

•„Amalgam im Spiegel kritischer Auseinandersetzungen“, Interdisziplinäre Stellungnahme zum ‚Kieler Amalgam-Gutachten’, Institut der Deutschen Zahnärzte (Halbach et al., 1999);

•„Amalgam: Stellungnahme aus umweltmedizinischer Sicht“ Kommission ‚Methoden und Qualitätssicherung in der Umweltmedizin’ des Robert Koch-Instituts, Mitteilung und Materialienband, 2007;

•„The safety of dental amalgam and alternative dental restoration materials for patients and users.“ Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) der Europäischen Kommission, 2008;

•“FDA Update/Review of Potential Adverse Health Risks Associated with Exposure to Mercury in Dental Amalgam”. U.S. Food and Drug Administration, 2009.

Zusammenfassend bleibt festzustellen, dass sich auch unter Berücksichtigung Ihres o.g. Schreibens und der beigefügten Anlagen keine neuen Erkenntnisse oder Hinweise für unsere Risikobewertung zu Amalgam ergeben. Es besteht gegenwärtig kein wissenschaftlich begründbarer Verdacht dafür, dass ordnungsgemäß gelegte Amalgamfüllungen negative Auswirkungen auf die Gesundheit zahnärztlicher Patienten haben (mit Ausnahme seltener Allergien).

Wir hoffen, mit unserer ausführlichen Stellungnahme Ihre Fragen zu Amalgam abschließend beantwortet zu haben.

Mit freundlichen Grüßen.
Im Auftrag

Auch Amalgamgegner, wie z.B. Dr. Mutter haben das versucht....da kommt man nicht weiter. Wenn muss man die Menschen überzeugen, damit sich ganz viele in der Bevölkerung gegen solche Lügen wehren.
GKV-Spitzenverband: Verharmlosung von Amalgamschäden | Aspekte einer ganzheitlichen Medizin

Viele Grüße
Anne S.

 

[ullika]

Der Amalgamgeschädigte soll also selber beweisen, dass er seine Symptome vom Quecksilber im Amalgam und nicht vom Quecksilber im Fisch oder vom Quecksilber in den Impfungen hat.

Wenn er zu dumm dazu ist, kann man folgern, dass Amalgam bzw. Quecksilber nicht krank macht.

 

[bestnews]

Stellt sich die Frage, warum das Amalgam in so einigen Ländern bereits verboten ist? ! Seit 1986 in der UdSSR als erstes soweit ich weiß. Da gab es keine Privatwirtschaft und also auch keine Amalgamlobby.
Die KK hier müssten auch Kosten in unglaublicher Höhe tragen für fachgerechte Entfernung, neue Füllungen und und und...Also da ist natürlich auch kein Interesse oder blöderweise. Die Schäden durch das Amalgam sind ja auch nicht ohne.
Die Ärzte, die ich kenne aus der Dialyse halten sich für unsterblich , Amalgam ist kein Thema. Dem einen sieht man den Mangel schon deutlich an, der andere ist ständig rot im Gesicht und einfach total nervig.

Schönen Abend.
Claudia

By the Way, ich bekomme auch kein neues Dialyseverfahren, dass endlich erheblich mehr Gifte entfernen könnten. Warum, kann man sich denken.