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Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die eine Behandlung mit SGLT2‐Inhibitoren erhielten, wurden in seltenen Fällen schwere und manchmal lebensbedrohliche oder tödlich verlaufende Fälle von diabetischer Ketoazidose beobachtet. In einer Reihe dieser Fälle zeigte sich ein untypisches Krankheitsbild mit nur mäßig erhöhtem Blutzuckerspiegel. Dieses untypische Erscheinungsbild der diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Diabetes Typ 2 könnte zu einer Verzögerung der Diagnose und Behandlung führen.
Zusammenfassung der aktualisierten Hinweise
Bei unspezifischen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Bauchschmerzen, starkem Durst, Schwierigkeiten beim Atmen, Verwirrtheit, ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schläfrigkeit muss die Gefahr einer diabetischen Ketoazidose in Betracht gezogen werden. Ärzte sollten ihre Patienten über die Zeichen und Symptome einer metabolischen Azidose informieren und sie anweisen, sich unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn sie derartige Zeichen und Symptome bei sich bemerken.
Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit SGLT2‐Inhibitoren sofort abzusetzen.
Die Wiederaufnahme der Behandlung mit SGLT2‐Inhibitoren bei Patienten, die unter der Behandlung mit SGLT2‐Inhibitoren zuvor bereits eine DKA entwickelt hatten, wird nicht empfohlen, es sei denn, es wurde ein anderer eindeutiger auslösender Faktor ermittelt und beseitigt.
Bei Patienten, die wegen eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer akuten schweren Krankheit hospitalisiert werden, ist die Behandlung zu unterbrechen. In beiden Fällen kann die Behandlung mit SGLT2‐Inhibitoren fortgesetzt werden, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
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Weitere Informationen zu den Sicherheitsbedenken und Empfehlungen
Die berichteten Fälle von diabetischer Ketoazidose bei Patienten, die mit SGLT2‐Inhibitoren behandelt wurden, zogen mehrheitlich eine Hospitalisierung nach sich. Bislang traten viele dieser Fälle in den ersten beiden Behandlungsmonaten auf. In einigen Fällen waren bei den Patienten unmittelbar vor oder zeitgleich mit dem Auftreten der Ketoazidose Dehydratation, verminderte Nahrungsaufnahme, Gewichtsabnahme, Infektionen, ein chirurgischer Eingriff, Erbrechen, eine Verminderung der Insulindosis oder die schlechte Kontrolle des Diabetes zu verzeichnen.
In mehreren Fällen wurden untypische, nur mäßig erhöhte Glukosewerte oder Glukosewerte unter 14 mmol/l (250 mg/dl) berichtet, während in einem Fall eine Hypoglykämie auftrat. Es wurden auch Fälle von Ketoazidose kurz nach Absetzen der SGLT2‐Inhibitoren beobachtet.
Der einer mit SGLT2‐Inhibitoren assoziierten diabetischen Ketoazidose zugrunde liegende Mechanismus ist nicht geklärt.
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