... Jedes Jahr werden zehntausende Hüften, Herzschrittmacher oder Bandscheibenprothesen wegen Problemen in aufwändigen Operationen ausgetauscht, teils mit gravierenden Folgen für die Patienten. Doch dem BfArM werden davon offensichtlich die wenigsten gemeldet. Das zeigt etwa das Beispiel Brustimplantate. Mehr als 3.000 wurden im vergangenen Jahr allein herausoperiert, weil das Gewebe um die Silikonkissen schmerzhaft vernarbt war. Gemeldet wurden dem BfArM jedoch insgesamt nur 141 Vorkommnisse.
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Genaue Aussagen zum tatsächlichen Risiko von Implantaten und anderen Medizinprodukten sind folglich kaum zu treffen. Es ist aber davon auszugehen, dass weltweit wohl jedes Jahr Zehntausende Menschen wegen Problemen mit Implantaten oder anderen Medizinprodukten sterben. Hunderttausende erleiden schwere Gesundheitsschäden. Allein in den USA, wo die Daten im Gegensatz zu Deutschland öffentlich einsehbar sind, wurden 2017 laut einer Auswertung des ICIJ etwa 875.000 Vorkommnisse mit 293.000 Verletzten und 9.000 Todesfällen registriert. Auf die Einwohnerzahl berechnet waren dies 15 mal so viele Vorfälle wie in Deutschland.
Nach Ansicht von Experten melden Ärzte und Hersteller in den USA vor allem aus Sorge vor teuren Schadenersatzklagen mehr Probleme.
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In Europa kommen zudem viele Medizinprodukte auf den Markt ohne umfassende Studien, wie sie bei der Zulassung von Medikamenten verlangt werden. Dabei kann man Arzneimittel immerhin schnell absetzen, ein Implantat aber nicht ohne weiteres wieder aus dem Körper bekommen. Medizinprodukte benötigen dennoch lediglich ein CE-Zertifikat von einer Prüfstelle wie TÜV oder DEKRA. Die Hersteller dürfen sich aussuchen, von welcher Stelle sie sich prüfen lassen und zahlen dafür. Ein Insider, der für Prüfstellen tätig ist, sagte NDR, WDR und SZ, dass kaum Zertifikate abgelehnt würden - aus Angst davor, Kunden zu verlieren.
Tatsächlich wurden in Deutschland seit 2010 rund 10.000 Medizinprodukte neu zertifiziert, aber nur etwa 80 Zertifizierungen abgelehnt. Laut einem internen Vermerk des Bundesgesundheitsministeriums kommen 90 Prozent aller Hoch-Risiko-Produkte auf den Markt, ohne zuvor in klinischen Studien getestet worden zu sein. Dabei ist laut Gesetz der Verzicht auf klinische Daten nur in begründeten Ausnahmen zulässig.
Die privaten Prüfstellen veröffentlichen zudem keine Informationen zu den Tests oder Studien, die für die Zertifizierung durchgeführt wurden. Kein Arzt und kein Patient weiß in der Regel, auf welcher Grundlage ein Produkt überhaupt auf den Markt gekommen ist. Auf verschiedene Anfragen von NDR, WDR und "SZ" zu eingereichten Unterlagen weigerten sich die Stellen Auskunft zu geben - immer mit Verweis auf Vereinbarungen zur Vertraulichkeit. "Man weiß nicht, was die Grundlagen für die CE-Zertifizierung gewesen sind, weil man an diese Unterlagen nicht herankommt", kritisiert Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG).
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Prüfstellen müssen demnach künftig die Hersteller unangekündigt kontrollieren. Zudem sollen mehr klinische Studien durchgeführt werden und Angaben zu den Produkten in einer europaweiten Datenbank erfasst werden.
Aber die Recherchen zeigen, dass auch dann noch grundlegende Probleme bestehen bleiben. Es wird keine unabhängige, staatliche Zulassung eingeführt. Und es wird weiterhin Möglichkeiten geben, ohne umfassende klinische Vergleichs-Studien Hoch-Risiko-Produkte einzusetzen. Außerdem werden die Daten zu den Vorkommnissen voraussichtlich unter Verschluss bleiben. Das Bundesgesundheitsministerium teilte dazu mit, der Rechtsrahmen für Medizinprodukte habe sich "grundsätzlich bewährt". "Es gibt keine Erkenntnisse, dass staatliche Behörden per se für die Produktzulassung besser geeignet sind als Benannte Stellen." Mit Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften könne sichergestellt werden, dass die Risiken im Vergleich zum "erwarteten Nutzen akzeptabel sind".
Staatliche Zulassung in den USA
In den USA gibt es dagegen eine staatliche Zulassung. ...
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