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... Jedes Jahr werden zehntausende Hüften, Herzschrittmacher oder Bandscheibenprothesen wegen Problemen in aufwändigen Operationen ausgetauscht, teils mit gravierenden Folgen für die Patienten. Doch dem BfArM werden davon offensichtlich die wenigsten gemeldet. Das zeigt etwa das Beispiel Brustimplantate. Mehr als 3.000 wurden im vergangenen Jahr allein herausoperiert, weil das Gewebe um die Silikonkissen schmerzhaft vernarbt war. Gemeldet wurden dem BfArM jedoch insgesamt nur 141 Vorkommnisse.
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Genaue Aussagen zum tatsächlichen Risiko von Implantaten und anderen Medizinprodukten sind folglich kaum zu treffen. Es ist aber davon auszugehen, dass weltweit wohl jedes Jahr Zehntausende Menschen wegen Problemen mit Implantaten oder anderen Medizinprodukten sterben. Hunderttausende erleiden schwere Gesundheitsschäden. Allein in den USA, wo die Daten im Gegensatz zu Deutschland öffentlich einsehbar sind, wurden 2017 laut einer Auswertung des ICIJ etwa 875.000 Vorkommnisse mit 293.000 Verletzten und 9.000 Todesfällen registriert. Auf die Einwohnerzahl berechnet waren dies 15 mal so viele Vorfälle wie in Deutschland.

Nach Ansicht von Experten melden Ärzte und Hersteller in den USA vor allem aus Sorge vor teuren Schadenersatzklagen mehr Probleme.
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In Europa kommen zudem viele Medizinprodukte auf den Markt ohne umfassende Studien, wie sie bei der Zulassung von Medikamenten verlangt werden. Dabei kann man Arzneimittel immerhin schnell absetzen, ein Implantat aber nicht ohne weiteres wieder aus dem Körper bekommen. Medizinprodukte benötigen dennoch lediglich ein CE-Zertifikat von einer Prüfstelle wie TÜV oder DEKRA. Die Hersteller dürfen sich aussuchen, von welcher Stelle sie sich prüfen lassen und zahlen dafür. Ein Insider, der für Prüfstellen tätig ist, sagte NDR, WDR und SZ, dass kaum Zertifikate abgelehnt würden - aus Angst davor, Kunden zu verlieren.

Tatsächlich wurden in Deutschland seit 2010 rund 10.000 Medizinprodukte neu zertifiziert, aber nur etwa 80 Zertifizierungen abgelehnt. Laut einem internen Vermerk des Bundesgesundheitsministeriums kommen 90 Prozent aller Hoch-Risiko-Produkte auf den Markt, ohne zuvor in klinischen Studien getestet worden zu sein. Dabei ist laut Gesetz der Verzicht auf klinische Daten nur in begründeten Ausnahmen zulässig.

Die privaten Prüfstellen veröffentlichen zudem keine Informationen zu den Tests oder Studien, die für die Zertifizierung durchgeführt wurden. Kein Arzt und kein Patient weiß in der Regel, auf welcher Grundlage ein Produkt überhaupt auf den Markt gekommen ist. Auf verschiedene Anfragen von NDR, WDR und "SZ" zu eingereichten Unterlagen weigerten sich die Stellen Auskunft zu geben - immer mit Verweis auf Vereinbarungen zur Vertraulichkeit. "Man weiß nicht, was die Grundlagen für die CE-Zertifizierung gewesen sind, weil man an diese Unterlagen nicht herankommt", kritisiert Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG).
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Prüfstellen müssen demnach künftig die Hersteller unangekündigt kontrollieren. Zudem sollen mehr klinische Studien durchgeführt werden und Angaben zu den Produkten in einer europaweiten Datenbank erfasst werden.

Aber die Recherchen zeigen, dass auch dann noch grundlegende Probleme bestehen bleiben. Es wird keine unabhängige, staatliche Zulassung eingeführt. Und es wird weiterhin Möglichkeiten geben, ohne umfassende klinische Vergleichs-Studien Hoch-Risiko-Produkte einzusetzen. Außerdem werden die Daten zu den Vorkommnissen voraussichtlich unter Verschluss bleiben. Das Bundesgesundheitsministerium teilte dazu mit, der Rechtsrahmen für Medizinprodukte habe sich "grundsätzlich bewährt". "Es gibt keine Erkenntnisse, dass staatliche Behörden per se für die Produktzulassung besser geeignet sind als Benannte Stellen." Mit Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften könne sichergestellt werden, dass die Risiken im Vergleich zum "erwarteten Nutzen akzeptabel sind".

Staatliche Zulassung in den USA
In den USA gibt es dagegen eine staatliche Zulassung. ...
https://web.archive.org/web/2019080...hrliches-geschaeft-mit-der-gesundheit,RAQxUJg

https://www.icij.org/investigations/implant-files/
https://web.archive.org/web/2019051...erzschrittmachern-und-prothesen-droht,R8dXLq7
https://www.br.de/nachrichten/wirts...orgaben-setzen-hersteller-unter-druck,QzxCxa7

...Demzufolge werden unter anderem Implantate, Katheter, Röntgengeräte, Herzschrittmacher, Sehhilfen oder sogar Kondome als Medizinprodukte angesehen. Hinzu kommen laut Medizinproduktegesetz außerdem Produkte, die aus Stoff bzw. einer solchen Zubereitung bestehen, als Bestandteil eines Arzneimittels fungieren und dieses dadurch unterstützen.
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https://www.anwalt.org/medizinproduktegesetz/

Offensichtlich ist man am besten dran, wenn man um "Medizinprodukte" jeder Art herum kommt. Zumal ja bei evtll. notwendigen Krankenhausaufenthalten noch zusätzlich die Gefahr besteht, daß man sich mit einem multiresistenten Keim ansteckt :mad:.

Grüsse,
Oregano
 
Zuletzt bearbeitet von einem Moderator:
Offensichtlich ist man am besten dran, wenn man um "Medizinprodukte" jeder Art herum kommt. Zumal ja bei evtll. notwendigen Krankenhausaufenthalten noch zusätzlich die Gefahr besteht, daß man sich mit einem multiresistenten Keim ansteckt :mad:.

Grüsse,
Oregano
In jedem Fall. Denke, dass viele Menschen zu leichtfertig in die Medizin vertrauen.
Gerade war ja der Fall, dass Patienten Prothesen eingesetzt bekamen, deren Zulassung entzogen worden war. Heißt, die haben alle geschlafen und offensichtlich kein gutes Qualitätsmanagement.
Aber es gab auch schon Prothesen, die viele Schadstoffe absonderten und die Menschen schwer krank machten. Wenn das nicht Thema eines Tatort gewesen wäre, hätte ich vielleicht nicht nachgeschaut und festgestellt, dass das eine ganz reale Geschichte war.

Als ich im Krankenhaus war, war dort ein Mann, der hatte dort die 3.OP an der Schulter. Die beiden ersten OPs in einem anderen Krankenhaus waren Murks und er hatte die ganzen Jahre Schmerzen. Mit der 3.OP wurde das in Ordnung gebracht.

Eine Bekannte hatte eine Knie-OP und hat ein neues Gelenk bekommen. Eigentlich hatte sie alles richtig gemacht. In ihrem Job im Gesundheitsbereich die zufriedenen Patienten, die von ihrer Knie-OP erzählt haben, gefragt, wo sie sich haben operieren lassen und sich dort dann auch operieren lassen. Und dann ist doch alles schief gelaufen, was schief laufen kann. Es fing damit an, dass ein Pfleger sie beim aufstehen hat fallen lassen und sie auf das frisch operierte Knie gefallen ist. Dann x OPs, sogar radioaktive Behandlung, Jahrelang Opiate gegen die Schmerzen. Echt die Hölle, was man da mitmachen kann, wenn es schief läuft.
Nachdem sie Anfang des Jahres eine Prothese bekam, die ganz speziell angepasst wurde, kann sie überhaupt das erste Mal auch wieder ohne Krücken laufen.
Andere bekommen eine Prothese und haben Null Probleme.
Ich denke es liegt auch mit am Einzelnen, ob er eine Prothese gut verträgt oder den Fremdkörper abstösst.

Ich wollte keine und würde alles versuchen, das zu verhindern.
Andererseits habe ich ja auch einen Lappen im Bauch und eine Überweisung für einen Termin zur Überprüfung, weil manche Bewegungen schmerzhaft sind. Ich will aber auf keinen Fall noch eine OP. Dann kann man mich ganz vergessen.
 
bei mir sollte schon vor ca. 21 jahren das li. kniegelenk (arthrose, meniskusschaden usw) und das re. schultergelenk (komplett versteift) operiert werden, was ich wie schon so einiges andere (bandscheibenop. usw) abgelehnt habe. angeblich war keine andere therapie möglich.

nach ein paar monaten intensiver eigentherapie waren die schmerzen weg (dauerhaft) und die gelenke wieder normal beweglich und das jetzt shcon seit über 20 jahren trotz der irreversiblen gelenkschäden (im mrt sichtbar).

es gibt mittlerweile ja auch einige ärzte, die sogar öffentlich (im tv) sagen, daß viele gelenkop. völlig überflüssig sind (ebenso wie viele bandscheibenop.) und nur dazu da sind kasse zu machen.

krankenhausinfektionen sind mit sicherheit auch sehr viel häufiger als offiziell zugegeben wird. auf dem totenschein steht nur die aktuelle todesursache wie z.b. herzversagen usw., aber nicht wodurch das ausgelöst worden ist.

und daß viele schäden usw nicht gemeldet werden, ist bei medikamenten noch sehr viel häufiger als bei ersatzteilen.
ich hab früher ja etliche jahre in versch med bereichen gearbeitet (und bei insgesamt -zig tausend patienten miterlebt, was so alles passiert ist) und nebenwirkungen von medis wurden nie gemeldet.
die patienten dachten immer, sie hätten halt noch eine zusätzliche krankheit bekommen und haben dann auch noch die pillen geschluckt, die sie dafür bekommen haben..........
auch bei mir wurde es nicht gemeldet als ich von versch. angeblichen harmlosen medis mehrmals jeweils einige stunden bewußtlos war und eeg-veränderungen und pupillenlähmungen hatte. und das bei kurzer einnahme einer geringen menge.

lg
sunny
 
Vergessen habe ich noch den tragischen Fall mit unserem ehemaligen Nachbarn, der sich vor einigen Jahren entschieden hatte ein künstliches Kniegelenk einsetzen zu lassen. Da der operierende Arzt schwere Fehler gemacht hatte, war das Bein danach so entzündet, dass schlussendlich der Unterschenkel abgenommen werden musste. Der Mann ist recht schnell gestorben.

Wenn man darauf wartet, dass sich der Bock zum Gärtner macht, also der Arzt meldet, dann hat man wohl verloren. Wir haben ein Meldesystem, bei dem schon lange Patienten Komplikationen melden können. Könnte nur schwierig werden, wenn man nicht weiß, was für ein Fabrikat eingesetzt wurde.:eek:)
 
Wir haben ein Meldesystem, bei dem schon lange Patienten Komplikationen melden können


das wissen die meisten aber nicht.
und bzgl. medis kann man auch hier (und an anderen stellen im internet) immer wieder lesen, daß die leute noch nicht mal den beipackzettel lesen und wenn sie dann (teils erhebliche) nebenwirkungen haben, denken sie nicht daran, daß es von den pillen sein könnte. und die ärzte auch nicht.

lg
sunny
 
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