Flupirtin-haltige Medikamente: Zulassung entzogen

[Oregano]

... Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Entzug der Marktzulassungen für das Schmerzmittel Flupirtin empfohlen, da sie meint, der Nutzen dieses Medikaments könne nicht länger als die Risiken überwiegend angesehen werden, insbesondere das Risiko von Leberproblemen.
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Auf Grundlage dieser Prüfung kam der PRAC zu dem Schluss, dass die 2013 eingeführten Beschränkungen in der klinischen Praxis nicht ausreichend befolgt wurden und es weiterhin zu Fällen von schweren Leberschädigungen, einschließlich Leberversagen, gekommen ist. Der Ausschuss prüfte die Möglichkeit der Einführung weiterer Maßnahmen, konnte aber keine ausfindig machen, die die Einhaltung der Beschränkungen verbessern und das Risiko von Leberproblemen ausreichend reduzieren würde.

Die Marktzulassungen von flupirtinhaltigen Medikamenten wurden noch nicht entzogen und eine endgültige Entscheidung ist ausstehend. Die PRAC-Empfehlung wird nun von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren – Humanarzneimittel (CMDh), die eine endgültige Stellungnahme abgeben wird, überprüft.
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https://www.univadis.de/viewarticle/ema-empfiehlt-entzug-der-marktzulassung-von-flupirtin-585024

Zu den Medikamenten mit dem Wirkstoff Flupirtin gehört auch Katadolon u.a.:
https://www.gelbe-liste.de/wirkstoffe/Flupirtin_21679

Grüsse,
Oregano

 

[Oregano]

EMA empfiehlt Entzug der Marktzulassung von Flupirtin

Katadolon ist inzwischen vom Markt:

... Hersteller: AWD.pharma
Wirkstoff: Flupirtin

Der Artikel wurde vom Anbieter vom Markt genommen. Sollte dies aus wirtschaftlichen Gründen geschehen sein, ist das Präparat meist noch eine Weile aus Restbeständen erhältlich. ...

https://www.onmeda.de/Medikament/Katadolon--wirkung+dosierung.html

Das Medikamente wurde wohl nicht primär aus wirtschaftlichen Gründen vom Markt genommen sondern aus Gründen der Patientensicherheit.

... Informationsbrief zu Flupirtin: Rückruf und Widerruf der Zulassung

Datum 04.06.2018
Wirkstoff Flupirtin
Die betroffenen Zulassungsinhaber informieren über die europäische Entscheidung zum Widerruf der Zulassung flupirtinhaltiger Arzneimittel.

Die wiederholte europäische Nutzen-Risiko-Bewertung wurde aufgrund des beobachteten Risikos für Leberschäden erforderlich.

Da die in der ersten Stufe eingeführten Anwendungsbeschränkungen in der klinischen Praxis nicht ausreichend befolgt wurden und weiterhin Fälle schwerwiegender Leberschäden, einschließlich Leberversagen, auftraten, wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis flupirtinhaltiger Arzneimittel als ungünstig bewertet, zumal keine Maßnahmen identifiziert werden konnten, die die Beachtung der Einschränkungen verbessern und das Risiko für Leberschäden ausreichend verringern würden. ...

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2018/info-flupirten.html

Folgende Medikamente enthalten den Wirkstoff Flupirten:

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- Flupigil
- Flupirtin-Aristo
- Flupirtinmaleat-Hormosan
- Katadolon
- Katadolon Kinderzäpfchen/Zäpfchen
- Katadolon S long Retardtabletten
- Trancopal Dolo

https://www.onmeda.de/Wirkstoffe/Flupirtin/medikamentenvergleich-medikament-10.html

Grüsse,
Oregano