Strontiumranelat vom Markt. Vertrieb weltweit eingestellt.

[Oregano]

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Die Firma Servier kündigt für August 2017 die weltweite Einstellung des Vertriebs ihres umstrittenen Osteoporosemittels Strontiumranelat (PROTELOS) an (1). Die Firma erklärt diesen – längst überfälligen – Schritt mit kommerziellen Gründen: Wegen der wiederholten (a-t 2012; 43: 40, 2013; 44: 39), zuletzt 2014 von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA angeordneten Indikationseinschränkungen (2) sei die Zahl der Anwender kontinuierlich gesunken (1). Angesichts potenziell lebensbedrohlicher Risiken erachten wir die Nutzen-Schaden-Bilanz von Strontiumranelat bereits seit der Markteinführung im Jahr 2004 als negativ (a-t 2004; 35: 137-8). 2014 hatte sich auch der europäische Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) aufgrund einer ganzen Reihe schwerwiegender unerwünschter Effekte, darunter Herzinfarkte, thromboembolische Ereignisse, schwere Hautreaktionen einschließlich DRESS- und STEVENS-JOHNSON-Syndrom sowie Krampfanfälle, und des andererseits nur mäßigen Nutzens mehrheitlich für ein Ruhen der Zulassung ausgesprochen (a-t 2014; 45: 16). Die EMA, der die Sicherheitsdaten zu Strontium im Wesentlichen schon seit Jahren bekannt waren, ohne dass sie darauf reagiert hätte, folgte der Empfehlung jedoch nicht, sondern ließ das Mittel mit starken Anwendungsbeschränkungen im Handel (a-t 2016; 47: 96-7)
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Quelle: Newsletter vom arznei-telegramm 3/17

Mehr zu Strontiumranelat: https://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/WA/Archiv/Strontiumranelat.pdf

Grüsse,
Oregano