Risiko bei künstlichen Insulinen

[Oregano]

Bedenklich: Künstliche Insuline
Diabetestherapie mit Risiken?

Jeden Tag wird bei etwa 1000 Menschen in Deutschland Diabetes entdeckt. Und die Zahlen steigen rasant an. Experten halten die Zuckerkrankheit für das größte Problem der kommenden Jahrzehnte. So dramatisch das ist: man kann mit Diabetes gut leben. Denn das fehlende Insulin gibt es als Medikament. Doch das war den Pharmaherstellern nicht genug: sie haben die Insuline verändert, haben außerdem Blutzuckersenker entwickelt, die mittlerweile echte Blockbuster sind - also weitverbreitete und auch verkaufte Medikamente. Aber sind diese neuen Medikamente auch wirklich besser, wie das die Pharmaindustrie behauptet?....

www.swr.de/odysso/-/id=1046894

Mehr zu diesem Thema schreibt das arznei-telegramm vom 27.6.09:

KREBS UNTER INSULIN GLARGIN (LANTUS)

… Marktrücknahme ist die einzig logische Konsequenz

Der Verdacht, dass das langwirksame Insulinanalog Glargin (LANTUS) die Gefährdung durch Krebs erhöhen kann, besteht schon seit Markteinführung im Jahre 2000 (a-t 2000; 31: 108). Im Vergleich zu Humaninsulin besitzt Glargin eine höhere Affinität zum Rezeptor des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor I, der eine Schlüsselrolle in der Tumorbiologie spielt. In herstellerunabhängigen experimentellen Studien hat Glargin deutlich stärkere proliferative Effekte auf Krebszellen als Humaninsulin (1,2).

Trotz des langjährigen Verdachts gab es bislang keine klinischen Studien zur Sicherheit von Insulinanaloga im Vergleich mit Humaninsulin im Hinblick auf Krebsentwicklung. Jetzt erscheinen gleichzeitig vier Beobachtungsstudien (3-6), von denen drei eine Zunahme des Krebsrisikos unter Insulin glargin beschreiben (3-5). Aufgrund ihrer besonderen Brisanz wurde die Veröffentlichung vorgezogen. Das Krebsrisiko scheint dosisabhängig zu steigen. Dies ergibt die größte dieser Studien, die von Autoren des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und des Wissenschaftlichen Instituts der AOK stammt. 130.000 AOK-versicherte Patienten mit Diabetes sind einbezogen, die entweder Humaninsulin oder eines der Kunstinsuline Lispro (HUMALOG, LIPROLOG), Aspart (NOVORAPID) oder Glargin spritzen* und bei denen in den drei Jahren vor Studieneinschluss keine Hinweise auf eine maligne Erkrankung bestanden. Primärer Endpunkt der Untersuchung ist die Diagnose eines malignen Tumors (3). Die Patienten sind im Schnitt 65 bis 70 Jahre alt, haben also grundsätzlich bereits ein gewisses Krebsrisiko (7). Dieses steigt unter Glargin im Vergleich zu Humaninsulin dosisabhängig: Bei täglich 10 Einheiten (E) Glargin beträgt die Hazard Ratio (HR) 1,09 (95% Konfidenzintervall (CI) 1,00-1,19), bei täglich 30 E 1,19 (95% CI 1,10-1,30) und bei 50 E 1,31 (95% CI 1,20-1,42) (3). Während von 1000 Patienten, die mit Humaninsulin behandelt werden, innerhalb von durchschnittlich 20 Monaten insgesamt etwa 41 an Krebs erkranken, sind unter täglich 10 E Glargin etwa 4 weitere Patienten betroffen, unter täglich 50 E etwa 13 zusätzlich (7). Für Aspart oder Lispro lässt sich keine Risikozunahme erkennen (3,7).

Die Autoren betonen, dass nicht ausgeschlossen werden kann, dass andere unbekannte Faktoren zu diesem Ergebnis beigetragen haben könnten (7). Angesichts der experimentellen Vorbefunde und der in die gleiche Richtung weisenden Risikosignale von zwei weiteren aktuellen Beobachtungsstudien (4,5) wiegen die Vorbehalte jedoch schwer. Glargin scheint stärker als andere Insuline das Wachstum bereits vorhandener Krebszellen anzuregen. Hinweise darauf, dass Kunstinsuline die Entartung gesunder Zellen fördern, gibt es nicht (7).

Wegen der von Anfang an bestehenden Sicherheitsbedenken hätten die Behörden - wie vielfach gefordert - die Zulassung an die Verpflichtung koppeln müssen, dass Sicherheitsstudien zur Abklärung der Kanzerogenität zeitnah durchgeführt werden. Dies ist unterblieben (3).

Trotz der Vorbehalte ist LANTUS in Deutschland mit mehr als 1,5 Millionen Packungen im Jahr das meistverordnete und umsatzstärkste Insulin. Eine solche breite Verwendung lässt sich nicht rechtfertigen.

Aus Gründen des vorbeugenden Verbraucherschutzes sind jetzt Hersteller und Zulassungsbehörden in der Pflicht, die Unbedenklichkeit von Glargin zu belegen. Bis dahin sollte das bedenkliche Kunstinsulin, für das zudem allenfalls ein marginaler Zusatznutzen im Vergleich zu Humaninsulin belegt ist (8), unter Berücksichtigung einer angemessenen Umstellungsfrist von wenigen Wochen vom Markt gezogen werden. Mit den Patienten sollte zügig die Umstellung auf ein Humaninsulin besprochen werden. Keinesfalls besteht jedoch Anlass, die Behandlung überstürzt umzustellen......

Gibt es denn einen Grund, warum so viel Lantus verschrieben wird und nicht Humaninsulin?

Gruss,
Uta

 

[gpsbiker]

Hi !
Lantus hatte kurz nach seiner Einführung 30% Marktanteil !
Mal ehrlich: Wen stören da die paar potentiellen Toten ?

Ich kenne eine Frau, die nach der Umstellung auf Lantus einen Brustkrebs entwickelte. Alle Meldeinstanzen wurden beschritten. Ohne Erfolg.

Ein trauriger
Frank

Schön ist auch, das sich die DDG immer vor den Karren einer Lobby spannen läßt.

 

[Oregano]

Wenn es nicht so traurig wäre, wäre es komisch:
die Börse reagiert sehr empfindlich auf (die Nachrichten über) Lantus:

boerse.ard.de/content.jsp?key=dokument_359816

Gleiches gilt für Avandia:
Studie kann Vorbehalte gegenüber "Avandia" (GSK) nicht entkräften, 08.06.2009 - Nachrichten / News von finanztreff.de

Gruss,
Uta

 

[swissmate]

Hi !
Lantus hatte kurz nach seiner Einführung 30% Marktanteil !
Mal ehrlich: Wen stören da die paar potentiellen Toten ?

Ich kenne eine Frau, die nach der Umstellung auf Lantus einen Brustkrebs entwickelte. Alle Meldeinstanzen wurden beschritten. Ohne Erfolg.

Ein trauriger
Frank

Schön ist auch, das sich die DDG immer vor den Karren einer Lobby spannen läßt.

Das tut mir sehr leid. Aber ist dieser Einzelfall denn gleich verallgemeinerbar? Ich finde, gerade bei solchen heiklen Themen ist es doch wichtig, nüchtern zu bleiben. Diese IQWiG-Studie selbst sagt doch sogar, dass sie nicht wissenschaftlich, sondern rein statistisch sind. Und das würde mich dann eben doch stutzig machen. Zumal es ja andere Studien geben, die angeblich das Gegenteil beweisen. Wem soll man da noch glauben?

Jedenfalls gebe ich nicht viel auf so Panik-Mache und auch Aerztezeitung.de sieht das so:

Lantus®-Nutzer unnötig verunsichert
"Tagesthemen"-Beitrag zu Insulin Glargin und Krebs war kurz, knapp - und einseitig / Widersprüchliche und nicht beweiskräftige Daten

"Hohes Risiko - Krebsgefahr durch Diabetes-Medikament": Mit diesen Worten wurden die Fernsehzuschauer am Samstagabend auf einen Beitrag der "Tagesthemen" eingestimmt, der dann - eigentlich der Bedeutung des Themas nicht angemessen - nur wenige Minuten dauern sollte. Diese wenigen Minuten reichten, um - unnötig - Angst auszulösen: Ein schwerer Verdacht, nämlich der Verdacht, Krebs zu fördern, laste auf Insulin Glargin.

Siehe: Lantus®-Nutzer unnötig verunsichert

Von daher abwarten und schauen, was wirklich aussagekräftige Studien ergeben (wenn es mal wissenschaftliche Langzeitstudien geben sollte). Die IQWiG-Studie sagt ja außerdem auch: "Die neue Untersuchung ist für Patientinnen und Patienten mit Diabetes kein Anlass, jetzt überstürzt die Behandlung umzustellen, insbesondere wenn die verwendete Glargin-Dosis niedrig ist."

 

[gpsbiker]

Keine Panikmache. Sicher ist es die Aussage einer Statistik. Aber wer z.B. im "Diabetes-Journal" die Angriffe auf Prof. Dr. med. Peter T. Sawicki verfolgt, der kommt ganz schnell zu anderen Schlußfolgerungen.

Die Frage ist ja eigentlich die: Wie geht mein Körper mit einer gedrehten Aminosäure um ?

Ich lehne es ab! Ohne Panik, aber als Schlußfolgerung der Wirkungsweise.
Ich meine, wer sich Lantus spritzt, braucht sich um Genfood keine Sorgen zu machen.
Die Aussage ist die gleiche, wir wissen nicht, wie es sich in 30 oder 50 Jahren auswirkt. Niemand fällt sofort Tod um.

Gruß
Frank

P.S. Genfood mal als Beispiel genannt.

 

[swissmate]

Aber wer z.B. im "Diabetes-Journal" die Angriffe auf Prof. Dr. med. Peter T. Sawicki verfolgt, der kommt ganz schnell zu anderen Schlußfolgerungen.

Die Frage ist ja eigentlich die: Wie geht mein Körper mit einer gedrehten Aminosäure um ?

Ich lehne es ab! Ohne Panik, aber als Schlußfolgerung der Wirkungsweise.
Ich meine, wer sich Lantus spritzt, braucht sich um Genfood keine Sorgen zu machen.
Die Aussage ist die gleiche, wir wissen nicht, wie es sich in 30 oder 50 Jahren auswirkt. Niemand fällt sofort Tod um.

Hallo Frank,

bei diesem hitzigen Wetter scheint sich das bei einigen Menschen leider auch auf die Diskussionen auszuwirken (nicht auf dich bezogen, sondern auf die von dir angesprochene Kritik an Sawicki). Denn genauso wie Sawicki kritisiert wird, wird auch Lantus bzw. Analoga im Allgemeinen von IQWiG "kritisch beäugt". Daher leuchtet es mir zumindest noch eher ein, dass IQWiG zu diesem Ergebnis kommt. Und um das Ergebnis überhaupt erzielen zu können, mussten sie ja schon eine krasse Einschränkung vornehmen: Die Patienten waren im Durchschnitt um die 65 bis 70 Jahre alt, hatten also grundsätzlich bereits ein gewisses Krebsrisiko, schreibt IQWiG selbst. Das sollte doch zu Denken geben.

Und für mich ist die eigentliche Frage eher diese, die IQWiG selbst hiermit verneint: "Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler haben keine Anhaltspunkte, dass Glargin oder ein anderes Insulin normale Zellen zu Krebszellen werden lässt." Das ist doch das wichtige dabei.

Mal was ganz anderes:
Was mich wundert: Dass es niemanden stört, dass sie einfach mal so auf Krankheits- und Abrechnungsdaten von 17,9 Millionen Versicherten der AOK zurückgreifen. (Stichwort Datenschutz) - Wussten die Betroffenen davon? Ich kann es mir kaum vorstellen.

 

[Oregano]

Das arznei-telegramm nimmt Stellung zu der Stellungnahme von aventis-sanovis in Bezug auf die Diskussion über die Risiken von Lantus:

https://www.arznei-telegramm.de/blitz-pdf/b090703.pdf

Gruss,
Uta

 

[Oregano]

Stellungnahme des Bundesinstiuts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM):

Die Ergebnisse dieser Studien sind nicht einheitlich. Die Studie aus Großbritannien mit THIN-Daten von 63.000 Patienten zeigte keine erhöhte Anzahl von Diagnosen einer Krebserkrankung und keine Risikounterschiede bei Anwendung von Humaninsulin oder Insulinanaloga. Die Ergebnisse der Studie mit AOK-Daten aus Deutschland weisen auf häufigere Krebsdiagnosen bei Anwendung des lang wirkenden Insulinanalogons Insulin-Glargin (Warenzeichen: Lantus) hin. Dies gilt aber nur bei einem Vergleich gleicher Dosen für Insulin-Glargin und Humaninsulin. In die schwedische Registerstudie waren 114.000 Patienten eingeschlossen, die in einem definierten Zeitraum Insulin-Glargin oder irgendein anderes Insulin verordnet bekamen. Patientinnen, die ausschließlich Insulin-Glargin anwendeten, hatten danach ein erhöhtes Brustkrebsrisiko. In der Studie aus Schottland wurde bei Patienten, die ausschließlich Insulin-Glargin erhielten, häufiger eine Tumorerkrankung festgestellt, nicht aber, wenn bei ihnen gleichzeitig auch andere Insuline angewendet wurden.

In allen vier Studien werden viele und komplexe Daten mitgeteilt, die einer eingehenden Prüfung bedürfen. Dies gilt u.a. hinsichtlich der Dauer der bestehenden Diabetes-Erkrankung, der diagnostizierten Tumorarten sowie einiger bekannter Risikofaktoren für Tumorerkrankungen bei Diabetikern.

Das BfArM misst allen vier Studien und dem sich daraus ergebenden Risikoverdacht große Bedeutung bei der Abschätzung und Bewertung der Risiken einer Langzeitanwendung von Humaninsulin und der Insulinanaloga bei. Humaninsuline und Insulinanaloga besitzen jeweils einheitlich EU-weite Zulassungen. Deshalb hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee on Human Medicinal Products, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA in London eine umfassende Bewertung dieser neuen Erkenntnisse im Juni 2009 begonnen. Das BfArM ist daran beteiligt. Eine vom BfArM geförderte und zusammen mit dem DKFZ (Deutsches Krebsforschungs-Zentrum) durchgeführte experimentelle Studie (5) an Tumorzellen zur Untersuchung von Effekten von Insulin und Insulinanaloga an Insulin-Rezeptoren und an IFG-1 (Insulin-like Growth Factor-I)-Rezeptoren hatte Erkenntnisse erbracht, die eine biologische Erklärung für die beobachteten Wirkungen am Menschen geben könnten.

Das BfArM hält es beim gegenwärtigen Kenntnisstand nicht für nötig, dass Diabetiker, die Lantus anwenden, die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden

www.bfarm.de/cln_028/nn_424276/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/Insulin__Insulinanaloga.html__nnn=true

Also auch hier: Nix Genaues weiß man nit und "Fragen Sie Ihren Arzt....".
Ich frage mich, woher der Arzt nun wissen soll, was gut ist und was gefährlich.

Grüsse,
Uta

 

[Oregano]

Die EMEA nimmt Stellung zu der STudie zu Lantus:

https://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Lantus/47063209en.pdf

Also: weiter abwarten, keine Gefahr für die Patienten ....

Was genau ist eigentlich die EMEA? Weiß das jemand?
Für Deutschland sitzen zwei Herren vom Gesundheitsministerium im Board:Management Board


Gruss,
Uta