Myom-Präparat ESMYA "Warnhinweis"

[ory]

Esmya» galt bisher als wirksames medikament gegen myome in der gebärmutter.
nun sind jedoch schwere leberschäden aufgetreten, welche das medikament verursacht haben könnte.
https://www.gesundheitsstadt-berlin.de/esmya-bfarm-erlaesst-warnhinweise-wegen-leberschaeden-12116/

hier stellt sich mir wieder die frage, warum nur werden nebenwirkungen erst nach der zulassung entdeckt ?

gruss,ory

 

[Drosera]

Das Verfahren ist abgeschlossen und Esmya wieder zugelassen mit Zusätzen

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/a-f/esmya.html

 

[ory]

hallo drosera,
danke für das darauf aufmerksam machen.

umso mehr sollte nun die aufmerksamkeit der "neuen" zulassung gelten.

DHPC – Esmya® (Ulipristal)
24.08.2018
Indikationseinschränkung, neue Kontraindikation und Notwendigkeit zur Durchführung von Leberfunktionstests bei der Anwendung von Ulipristalacetat, Esmya® 5 mg Tabletten

da die behandlung mit esmya immer noch das risiko einer schweren leberschädigung mit sich bringen kann, gelten ab sofort nun folgende massnahmen:

Esmya® bleibt bei erwachsenen frauen im gebärfähigen alter zur vorübergehenden behandlung der symptome eines uterus myomatosus zur überbrückung der zeitdauer bis zu einer definitiven myom-therapie (d. h. einem entsprechenden chirurgischen eingriff) indiziert.
die präoperative behandlung wird jedoch auf einen einzelnen behandlungszyklus (von maximal 3 monaten dauer) eingeschränkt.

vor einer behandlung ist ein leberfunktionstests notwendig.

die behandlung mit Esmya® darf nicht angefangen oder muss abgebrochen werden, falls die ALT oder AST die obere normgrenze um mehr als das dreifache überschreiten.
weitere info: https://www.swissmedic.ch/swissmedi...cation--hpc-/dhpc-Esmya-Ulipristalacetat.html

gruss,ory