Meldepflicht bei Unverträglichkeiten u.a. - BFArM

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Beispiele meldepflichtiger Vorkommnisse

Vorkommnisse mit Dentalprodukten zur Zahnerhaltung
provisorische oder definitive Füllungsmaterialien, Unterfüllungsmaterialien, Befestigungs-Zemente:
durch das Produkt verursachte irreversible Schädigung der Pulpa, sofern diese Maßnahmen wie die Entfernung der intakten Restauration, eine Wurzelbehandlung oder eine Extraktion erforderlich macht
Verlust einer Restauration infolge mangelhafter "intrinsischer" Materialeigenschaften b)
anhaltende produktbedingte Beschwerden an Gingiva, Mundschleimhaut oder Zunge, wie z.B. Schmerz, Bläschen, Ulzerationen, lichenoide Reaktionen, Geschmacksstörungen, Zungenbrennen c)

www.bfarm.de/de/Medizinprodukte/mp_akt/index.php?more=harhammer.php

Ich frage mich: wer meldet da?
Gruss,
Uta :)
 
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