Adrenalin-Autoinjektor Jext®: Rückruf einzelner Chargen

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Jext® ist ein einmalig zu benutzender Adrenalin-Pen, der für die Notfallbehandlung von schweren allergischen (anaphylaktischen) Reaktionen auf Insektenstiche oder Nahrungsmittel bestimmt ist.

Der Hersteller ruft in Abstimmung mit den zuständigen Behörden vorsorglich fünf Chargen in Deutschland zurück, davon vier Chargen der Stärke Jext® 300 Mikrogramm und eine Charge der Stärke Jext® 150 Mikrogramm.

Eine Qualitätskontrolle ergab, dass während der Herstellung der betroffenen Chargen die Nadel möglicherweise verbogen worden sein könnte, so dass sie sich beim Auslösen im Inneren des Gehäuses spiralförmig krümmt und demnach nicht die erforderliche Adrenalinmenge appliziert. Der mögliche technische Defekt ist für Chargen der ALK-Abelló Arzneimittel GmbH auf die unten aufgelisteten Chargen beschränkt:
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Ebenso betroffen sind die Jext®-Parallelimporte der Unternehmen Eurim Pharm und Pharma Gerke (siehe Rote-Hand-Brief).

Patienten, die im Besitz von Jext® 150 Mikrogramm sowie Jext® 300 Mikrogramm der betroffenen Chargen sein könnten, sollten – falls möglich – umgehend informiert werden. Für weitere Informationen siehe Rote-Hand-Brief.
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Drug Safety Mail 2013-58

Grüsse,
Oregano
 
Noch ein Rückruf eines Autoinject-Pens:

Das war die Vorgeschichte zum Rückruf:
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Erneute Warnung für den Adrenalin-Autoinjektor EMERADE
Anfang Oktober 2019 warnt Bausch + Lomb vor einem neuen „Aktivierungsfehler“ bei der Anwendung des Fertigpens EMERADE,1 der zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen zugelassen ist.2
Einige Patienten konnten ihren Adrenalin-Injektor nicht auslösen.1
Bereits im Juni 2018 hatte die Firma mitgeteilt, dass „in sehr seltenen Fällen“ und nur während der Stabilitätsprüfung eine Blockade des Pens aufgefallen sei.3 Diesen Mangel hatte der Mitvertreiber Dr. Mann nur einen Tag vor Veröffentlichung des neuen Rote-Hand-Briefes als behoben gemeldet und gleichzeitig die betroffenen Chargen vom Markt zurückgerufen.4 Aufgrund der neuen Probleme bei der Auslösung müssen Patienten weiterhin immer zwei Fertigpens mit sich tragen.1 Da die Fachinformation unabhängig davon empfiehlt, zwei Autoinjektoren zu verordnen, damit bei fehlender klinischer Besserung oder bei Verschlechterung eine zweite Dosis 5 bis 15 Minuten nach der ersten injiziert werden kann, bleibt somit das Problem, dass diese nicht zur Verfügung steht, sollte der zweite Pen bereits zur Verabreichung der ersten Dosis benötigt worden sein (vgl. auch a-t 2018; 49: 70-1). Wie häufig der neue Fehler auftritt, ist unklar. Er führt dazu, dass die Nadel bei normaler Auslösekraft nicht aus der Vorrichtung gelöst werden kann, erkennbar daran, dass der Nadelschutz nicht ausgefahren ist. Laut Empfehlung von Bausch + Lomb sollen Patienten dann zunächst zwei weitere Injektionsversuche unternehmen, bevor ein zweiter Pen verwendet wird.1 Dieses Vorgehen erscheint uns in einer Notfallsituation nicht zumutbar. Zuverlässig funktionierende Ware ist hier – auch angesichts der hohen Preise – zu erwarten. Anders als in Deutschland hat sich der französische Anbieter von EMERADE dazu entschlossen, die Produktion vorerst einzustellen, bis die Probleme behoben sind.5 Als Alternative stehen auf dem deutschen Markt aktuell die Injektoren JEXT und FASTJEKT zur Verfügung, bei denen in der Vergangenheit allerdings ebenfalls Fehlfunktionen auffielen (a-t 2017; 48: 40).
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In einem Blitztelegramm teilt das arznei-telegramm heute mit:
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Nun werden alle Chargen der EMERADE Fertigpens bis auf Patientenebene zurückgerufen. Die Wahrscheinlichkeit des Aktivierungsfehlers, durch den selbst bei erhöhtem Kraftaufwand kein Adrenalin abgeben wird, sei höher als ursprünglich errechnet. Alle Patienten, denen in den letzten 18 Monaten ein EMERADE Fertigpen verordnet wurde, sollen kontaktiert und aufgefordert werden, ihre Fertigpens in einer Apotheke zurückzugeben. Um die Patienten nicht zu gefährden, soll die Rückgabe der zur Notfallbehandlung schwerer akuter allergischer Reaktionen zugelassenen Fertigpens in der Apotheke „aber erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors erfolgen“. So lange kein alternativer Autoinjektor verfügbar ist, sollen die Patienten weiterhin zwei EMERADE Fertigpens bei sich tragen.2

Der knapp formulierte aktuelle Rote-Hand-Brief verliert kein Wort über das Prozedere des Verfahrens, etwa zur Notwendigkeit der Neuverordnung eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors eines anderen Anbieters, bevor EMERADE „nach Erhalt“ des Alternativpräparates in einer Apotheke zurückgegeben werden soll. ...
Quelle: blitz-a-t 21.2.2020

Grüsse,
Oregano
 
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