Der Vorwurf ist richtig, muss man ganz brutal sagen. Das ist tatsächlich so. Ich hab das auch nochmal recherchiert wegen der Frage dieses Hörers. Vielen Dank dafür nochmal! Und das ist in der Tat so, dass ich auch ein bisschen überrascht war, dass der Stand der Dinge folgender ist. Also, es ist einfach so:
Diese Lipide herzustellen, ist eine neue Sache, dass die in diesen Arzneimitteln in dieser Weise genau diese Lipide drinnen sind. Die sind patentiert worden im Jahr 2017, also noch gar nicht lange her. Und es ist so, dass wir wissen, dass bei der Herstellung von Lipiden, das ist chemisch echt anspruchsvoll, ja. Also das ist selbst für Biochemiker sowas, was die nicht aus dem Ärmel schütteln. Das sind so ganz lange vernetzte Kohlenwasserstoffe, die so eine ganz filigrane Struktur haben. Die müssen Sie, wenn Sie sie chemisch herstellen, aus einzeln aus einzelnen Komponenten, in vielen vielen Schritten über Tage hinweg zusammensetzen. Das sind jedes Mal Reaktionen, wo die Ausgangsprodukte eben schwierig zu kontrollieren sind, dass sie immer genau gleich sind. Bei diesen Fetten ist das gar nicht so einfach. Dann dass die Reaktion selber eindeutig verläuft und von der Ausbeute her zu 100% verläuft, ist echt anspruchsvoll. Sie haben auch Lösungsmitteln immer wieder zwischendurch, die Sie brauchen, um das ineinander überzuführen. Die Fette kann man ja nicht in Wasser lösen, sondern braucht organische Lösungsmittel. Die müssen dann wieder entfernt werden, so dass das einfach sehr sehr kompliziert ist, die so herzustellen, dass die wirklich astrein medikamentensauber sind.
Und da haben wir hohe Ansprüche in Europa. Und da war es so, dass am Anfang der Hersteller, in dem Fall jetzt Pfizer, das nicht erfüllt hat. Wir haben es aber mit einer Notfallzulassung zu tun, da ist es eben so, dass man typischerweise sagt: Ihr habt bis zu einem Jahr Zeit, diese ganzen Dinge nachzubringen. Weil der Impfstoff eben dringend gebraucht wird, hat man eben diese vorläufige, bedingte, bedingte Zulassung gemacht. Und bedingte Zulassung heißt eben, wir stellen Bedingungen, das heißt, bestimmte Sachen nachzuliefern. Und da war eben eine relativ lange Liste von Auflagen; die betreffen den Nachweis der Sauberkeit der Ausgangsprodukte, der Kontrolle der chemischen Reaktionen bei den einzelnen Stufen, wie diese Lipide hergestellt werden, dann hinterher Kontrolle, wie viel ist im Endprodukt eigentlich drinnen - übrigens nicht nur bzgl. der Lipide, sondern auch bzgl. der RNA-Moleküle, die da drin sind:
Sind da vielleicht verkürzte RNA-Moleküle drin?
Fehlt da das hintere Ende von der RNA zum Teil, da ist ein Stück dran, das heißt poly(A)-Schwanz hinten, poly(A)-tail? Das braucht man, damit die RNA überhaupt funktionstüchtig ist - aber die Frage ist: Ist das vielleicht teilweise gar nicht dran?)
Also es gab viele so Dinge, die sag ich mal mit der Reinheit und der Qualitätskontrolle zu tun haben. Und für diese Auflagen hat die Europäische Arzneimittelbehörde für den Hersteller eine Frist gesetzt bis Juli. Und das ist einfach dokumentiert, das hab ich nochmal nachgeschaut, das er diese Frist tatsächlich nicht eingehalten hat und möglicherweise deshalb (das kann ich jetzt nicht beurteilen) ja auch nicht die endgültige Zulassung beantragt hat. Ich hab ja im früheren Podcast mal vermutet, dass das bald eine endgültige Zulassung gibt wie in den USA - das gab´s in Europa nicht, weil es gar nicht beantragt wurde. Sondern er hat stattdessen beantragt, eine weitere Verlängerung der vorläufigen Zulassung für ein weiteres Jahr.
Die Verlängerung ist von der EMA genehmigt worden. Und es ist dort nochmal festgestellt worden, dass die Frist zur Erfüllung der Auflagen im Juli nicht eingehalten wurde. Es steht aber nicht dabei, wie man jetzt darauf reagiert hat, also was man stattdessen für Auflagen hat, ob es eine neue Frist gibt, warum man das jetzt nicht mehr für wichtig hält, was damals vorgeschlagen wurde.
Also ich sag mal so, da ist für jemanden, der sich die Unterlagen anschaut, schon ein kleines Fragezeichen dahinter, wie die EMA, sozusagen auf welcher Basis die EMA da eben die ihre Entscheidung zur erneuten Erteilung der vorläufigen Zulassung getroffen hat.