Presse Information der CBG vom 9. Dezember 2015
umstrittener Gerinnungshemmer Xarelto von BAYER:
Aufsichtsbehörden untersuchen Zulassungs-Studie Die europäische Arzneimittelbehörde EMA und ihr
Drug Problems: European Regulator Investigating Trial Led by FDA Nominee
US-Pendant FDA prüfen, ob es bei der Zulassungs-Studie des Gerinnungshemmers Xarelto zu Unregelmäßigkeiten kam. Nach Angaben der EMA wurde
bei den Tests offenbar ein fehlerhaftes Gerät benutzt, wodurch die Ergebnisse verzerrt wurden.
Die BAYER-Aktie notierte nach der Bekanntgabe der Untersuchungen heute mehr als vier Prozent im Minus und war mit Abstand der schwächste Dax-Wert. Das Handelsblatt schreibt, dass „der Fall für den Konzern zum Super-GAU werden könnte“. Xarelto besetzt rund ein Drittel des Marktes neuer Gerinnungshemmer (NOAKs), vor den Konkurrenzmitteln Pradaxa von Boehringer und Eliquis von Bristol-Myers Squibb's.
BAYER strebt für das Präparat einen Umsatz von 3,5 Milliarden Euro an.
Bereits am Montag hatte das Handelsblatt in einer aufwendigen Recherche gezeigt, dass der Einsatz der teuren NOAKs für die wenigsten Patienten sinnvoll ist und dass die explodierenden Verschreibungszahlen dem exorbitanten Marketing sowie dem Einfluss der Industrie auf medizinische Fachverbände geschuldet sind.
So haben von den 23 Autoren der jüngsten neurologischen Leitlinie zu Schlaganfällen, in der die Verwendung von NOAKs empfohlen wird, 16 Gutachter- oder Beraterverträge mit den Herstellern.
Auch zitiert das Handelsblatt aus internen e-Mails bei Boehringer.
Demnach würde die Blutspiegelkonzentration bei Verwendung des Präparats Pradaxa um über das Fünffache variieren. Bei zu hohen Konzentrationen drohen dadurch größere Blutungsrisiken, bei zu niedrigem Wirkspiegel ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko. Das wichtigste Marketing-Argument der Hersteller, wonach bei NOAKs keine regelmäßigen Blutkontrollen notwendig sind, entfällt dadurch.
Wie nervös die Firmen sind, zeigen die internen mails, die das Handelsblatt veröffentlichte. So schreibt ein medizinischer Teamleiter Ende 2011 besorgt, dass ihn die Daten geradezu „phobisch“ machen. Und später:
„Die Welt schreit nach dieser Information. Aber der heikle Part ist, dass wir die Botschaft geschickt zuschneiden müssen.“ Auch die Reaktion von BAYER ist bezeichnend: So gibt ein Mediziner des Konzerns zunächst zu, dass bei Xarelto ebenfalls deutlich abweichende Minimal- und Maximalwerte bei der Blutspiegelkonzentration festgestellt worden seien. Bei weiterer Nachfrage heißt es später, es habe ein „Irrtum“ vorgelegen.
Philipp Mimkes von der Coordination gegen BAYER-Gefahren (CBG) kritisiert: „Die Schwankungen in der Wirkstoff-Konzentration sind spätestens seit der
<https://www.bmj.com/content/349/bmj.g4670> Veröffentlichung im British Medical Journal im Sommer 2014 bekannt. Für die meisten Patientinnen und Patienten besitzen die neuen Gerinnungshemmer schlichtweg keinen Zusatznutzen gegenüber bewährten und billigen Präparaten wie Marcumar. Wir benötigen dringend unabhängige Zulassungs-Studien, um die Vermarktung überflüssiger und teilweise sogar gefährlicher Präparate zu verhindern. Xarelto ist hierfür ein Musterbeispiel.“ Die CBG hat wiederholt in der BAYER-Hauptversammlung zu den Risiken des Präparats gesprochen.
Im Jahr 2008 hatten die Kosten für Gerinnungshemmer noch bei insgesamt 68 Millionen Euro gelegen. Im vergangenen Jahr verzehnfachten sich die Gesamtkosten auf gut 675 Millionen Euro. Krankenkassen wie die TK monieren die medizinisch nicht gerechtfertigten Verschreibungszahlen. Eine Nutzenbewertung für Xarelto wurde auf Beschluss der großen Koalition im April 2014 eingestellt.
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