... Die insgesamt 16 betroffenen Firmen haben den Wirkstoff Valsartan vom chinesischen Lohnhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical bezogen (blitz-a-t vom 11. Juli 2018). Ob und in welcher Konzentration das Kanzerogen in den Präparaten tatsächlich enthalten ist, werde geprüft – so die Behörden. Klarheit hierzu schafft jetzt das von den Apothekerkammern der Bundesländer getragene Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL, Eschborn). Noch am Tag des angekündigten Rückrufs, also vor dem Start der Rückrufaktion bezog das ZL Valsartan-Packungen von Apotheken und untersuchte 16 Präparate stichprobenartig:
Das positive Ergebnis:
Valsartan-Präparate von Novartis (geprüft: DIOVAN 160 mg, DIOVAN 160 mg PROTECT, PROVAS 80 mg), Aurobindo (VALSARTAN AUROBINDO 160 mg), Mylan Dura (VALSARTAN DURA 320 mg) und TAD (VALSACOR 320 mg), die nicht vom Rückruf betroffen sind, da diese Firmen den Wirkstoff nicht von dem chinesischen Lohnhersteller produzieren lassen, enthalten bei der stichprobenartigen Prüfung tatsächlich kein NDMA.1
Die negative Botschaft: Bei den inzwischen zurückgezogenen Präparaten der Firmen 1A, AbZ, Heumann, Hexal, Stadapharm und Zentiva wird das ZL fündig: Sie enthalten pro Tablette zwischen 3,7 µg und 22,0 µg NDMA. Dabei finden sich – wie zu erwarten – die größeren Mengen in den höchstdosierten Tabletten mit 320 mg.1
Unklar bleiben weiterhin die Folgen der mehrjährigen regelmäßigen Einnahme solcher NDMA-Mengen auf die Gesundheit der Patienten.
Das Nitrosamin NDMA entsteht allerdings nicht nur im Rahmen chemischer Synthesen, sondern ist auch in Nahrungsmitteln zu finden – beispielsweise in gepökeltem Fleisch (nach Einschränkung der Verwendung von Nitrit etwa 2,5 µg/kg) oder Bier (bis 0,5 µg/kg).
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Um die Frage einer eingeschränkten kognitiven Leistungsfähigkeit oder gar Entwicklung einer Demenz unter Statinen gibt es seit Jahren eine kontroverse Diskussion. 2012 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA auf der Basis von Fallberichten vor seltenen Gedächtnisstörungen in Verbindung mit Statinen gewarnt, die nach Absetzen reversibel sind. Auch in hiesige Fachinformationen wurde 2011 ein Hinweis auf Gedächtnisverlust als potenzielle unerwünschte Wirkung von Statinen aufgenommen. Diese Warnungen einerseits und die Publikation diverser Beobachtungsstudien, in denen ein Schutz vor Demenz durch Statineinnahme beschrieben wird, andererseits lassen die Datenlage unübersichtlich und widersprüchlich erscheinen.
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