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www.pei.de/cln_101/nn_154420/SharedDocs/Downloads/fachkreise/sik-bulletin-dl/2012/1-2012Aufgrund des Anstiegs von Verdachtsmeldungen von leberspezifischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit der Anwendung von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung der akuten Bronchitis leitete das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Oktober 2011 ein Stufenplanverfahren der Stufe I mit dem Ziel des Informationsaustausches mit den pharmazeutischen Unternehmern ein. Derzeit prüft das BfArM adäquate Maßnahmen zur Risikominimierung.
Arzneimittel, die Wurzelextrakte aus der südafrikanischen Kapland-Pelargonie – Pelargonium sidoides – enthalten (z.B. Umckaloabo®), befinden sich seit über 40 Jahren in Deutschland im Verkehr und sind hier zur Behandlung der akuten Bronchitits für Kinder ab einem Jahr und Erwachsene zugelassen.
1 Die Behandlungsdauer ist auf maximal drei Wochen beschränkt. Als Wirkmechanismus werden immunmodulierende, antibakterielle, antivirale sowie mukolytische Wirkungen diskutiert.
2,3
Die Verkaufszahlen sind mit ca. 32 Millionen verkauften Tagesdosen jährlich sehr hoch.
4 In den klinischen Studien und Anwendungsbeobachtungen mit Pelargonium-haltigen Arzneimitteln wurden gelegentlich Erhöhungen der Leberenzyme beobachtet; schwerwiegendere Fälle von Leberschädigungen traten in den klinischen Studien nicht auf. Erhöhungen der Leberwerte sind daher als gelegentlich auftretende Nebenwirkungen in der Fach- und Gebrauchsinformation aufgeführt. Des Weiteren ist die Anwendung bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen kontraindiziert.5
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FAZIT
Auf Grundlage der verfügbaren Daten muss der Zusammenhang zwischen der Einnahme Pelargonium-haltiger Arzneimittel und dem Auftreten von Leberschäden, Hepatitiden und Ikterus zumindest als möglich eingestuft werden, in Einzelfällen wurde der Kausalzusammenhang als wahrscheinlich bewertet.
Bei Pelargonium-haltigen Arzneimitteln handelt es sich um rezeptfreie Arzneimittel, welche vor allem im Rahmen der Selbstmedikation eingesetzt werden. Es ist somit zu vermuten, dass die tatsächliche Anzahl der Nebenwirkungen höher ist. Daher ruft das BfArM Ärzte und Apotheker dazu auf, Verdachtsfälle von leberspezifischen UAW im Zusammenhang mit der Anwendung von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln zu melden. Hierdurch soll die Datenlage zum hepatotoxischen Risiko von Pelargonium verbessert werden. Dabei sind gut dokumentierte Fälle einschließlich serologischer, sonografischer und histologischer Untersuchungsergebnisse besonders hilfreich.
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