Die EU-Richtlinie zu traditionellen
Planzenpräparaten ( THMPD, bzw.
RICHTLINIE 2004/24/EG DES EURO-
PÄISCHEN PARLAMENTS UND DES
RATES vom 31. März 2004 zur Ände-
rung der Richtlinie 2001/83/EG zur
Schaffung eines Gemeinschaftskode-
xes für Humanarzneimittel hinsicht-
lich traditioneller pflanzlicher Arznei-
mittel ), die schon seit vielen Jahren in
den europäischen Ländern umgesetzt
wird und bis 2011 endgültig wirksam
wird, ist in Deutschland seit vielen Jah-
ren umgesetzt und wirksam.
Dies ist durch die Novellen des Arz-
neimittelgesetzes ( AMG ) aus den Jah-
ren 2005 und 2009 geschehen, wobei
die rechtliche Situation, die in
Deutschland eine Zulassung oder Re-
gistrierung von Arzneimitteln vor-
schreib schon auf das Arzneimittelge-
setz aus dem Jahr 1976 zurück gehen.
Für alle Arzneimittel gab es die
Möglichkeit der Zulassung, wobei der
pharmazeutische Unternehmer dazu
Unterlagen und Studien zur Wirksam-
keit, zur Herstellung und zur Unbe-
denklichkeit des Arzneimittels vorle-
gen musste. Bei allen Arzneimitteln
wurde die nachgewiesene Wirksamkeit
im Rahmen der Zulassung mit der Un-
bedenklichkeit, also dem potentiellen
Risiko verglichen. Diese Risikoabwä-
gung war eine der maßgeblichen Leh-
ren aus dem Conterganskandal der
siebziger Jahre.
Bei pflanzlichen und homöopathi-
schen Arzneimitteln, musste aufgrund
des nachweislich geringeren Risikos
aber nicht der hohe Standart der phar-
makologischen und klinischen Studien
erfüllt werden, sondern es konnten die
Pflanzen- bzw. Stoffbeschreibungen
im Rahmen der Monographien der
Kommission E ( Pflanzen ) und D ( Ho-
möopathika ) verwendet werden.
Die
Anwendungsgebiete waren dann aller-
dings auf Grund der nicht druch klini-
sche Studien belegten Wirksamkeit
auch i.d.R. auf leichtere Anwenduns-
gebiete beschränkt.
Bei den homöopathischen Einzel-
mitteln ( z.B. Calcium carbonicum C
30 ) bestand von jeher das Problem des
Wirksamkeitsnachweises für eine be-
stimmte Anzahl von Anwendungsge-
bieten, da solche Einzelmittel ja nach
den Regeln der Homöopathie ange-
wandt, nicht nur bei bestimmten
Krankheiten verordnet werden, son-
dern im Rahmen der ganzheitlichen
Betrachtung.
Um auch diese Arzneimittel zu er-
halten, hat schon damals der Gesetz-
geber die Möglichkeit der Registrie-
rung von Arzneimitteln ermöglicht.
Zur Registrierung musste der phara-
mazeutische Unternehmer keinen
Wirksamkeitsnachweis liefern, son-
dern lediglich die korrekte Herstellung
( nach dem HAB, dem homöopathi-
schen Arzneibuch ) und die Unbe-
denklich belegen, was bei hohen Po-
tenzen alleine schon auf der Basis des
Verdünnungsgrades ( Potenzierung )
geschieht. Nach und nach haben sich
aber nicht nur homöopathische Ein-
zelmittel der Registrierung unterzo-
gen, sondern auch immer mehr homö-
opathische Komplexmittel.
Für den Heilpraktiker war aber im-
mer schon in erster Linie wichtig, dass
er die Arzneimittel auf dem Markt zur
Verfügung hatte, denn wo er diese Arz-
neimittel eingesetzt hat, war ihm als
dem Behandler frei gestellt.
Im Rah-
men der Nachzulassungen der pflanz-
lichen Arzneimittel sind eine große der
bewährten Präparate an den Standard-
anforderungen an Arzneimittel ge-
scheitert, was innerhalb der Heilprak-
tikerschaft mit großen Unmut zur
Kenntnis genommen wurde.
Bei allen individuellen Rezepturen
aus Pflanzen und Pflanzenbestandtei-
len, aber auch bei individuellen Rezep-
turen aus homöopathischen Arznei-
mitteln gab es keine Beschränkungen,
da dies der Apotheker in seiner eige-
nen Sachkunde herstellen konnte. Der
ganze Bereich des Arzneimittelgeset-
zes bei den zugelassenen und regis
trierten Arzneimitteln bezieht sich
ausschließlich auf Fertigarzneimittel.
Nachdem im Rahmen der europäi-
schen Harmonisierung immer mehr
Rechtsregularien in der Europäischen
Union vereinheitlicht wurden, haben
sich Rat und Parlament nach und nach
zu einem einheitlichen europäischen
Recht durchgarbeitet und dabei im
wesentlichen auch deutsche Gesetze
und Verordnungen zur Grundlage des
europäischen Rechts gemacht.
Die Europäische Richtlinie
2004/24/EG die die Richtlinie
2001/83/EG zur Schaffung eines Ge-
meinschaftskodexes für Humanarz-
neimittel im Bereich der traditionellen
pflanzlichen Arzneimittel ändert über-
trägt die deutsche Arzneimittelgesetz-
gebung in vielen Punkten auf ganz Eu-
ropa. Eine wirkliche Verbesserung für
die Pflanzenheilkunde in Deutschland
ist die Möglichkeit der Registrierung
für traditionelle Pflanzenpräparate,
wodurch diese ähnlich der homöopa-
thischen Registrierung auch ohne eine
umfangreich belegte Wirksamkeit auf
den markt kommen dürfen. Wie bei
homöopathischen Arzneimittel muss
die korrekte Herstellung und Unbe-
denklichkeit aber vom pharmazeuti-
schen Unternehmer nachgewiesen
werden.
Alle Vorschriften dieser EU
Richtlinien sind von deutschen Ge-
setzgeber bereits im Arzneimittelge-
setz vollständig umgesetzt worden.
Aus diesem Grund wird sich im
April 2011, wenn allle europäischen
Mitgliedsstaaten die EU Richtlinie aus
2004 umgesetzt haben müssen, in
Deutschland auch nichts im Verhältnis
zur jetzigen Situation ändern. Ein Ver-
bot von Heilpflanzen ist nach deut-
schem Recht auch gar nicht möglich,
denn wenn eine Arzneipflanze ein Ri-
siko darstellen würde besteht das Sys-
tem zur Risikominimierung in dr der
Unterstellung unter die Apotheken-
pflicht, Verschreibungspflicht und im
Extremfall unter das Betäubungsmit-
telgesetz.
Die Einzelverordnung von einzel-
nen Pflanzen oder Pflanzenteilen im
Rahmen eines individuellen Rezepts
durch den Heilpraktiker bleibt genau-
so erhalten, wie die Möglichkeit, dass
jeder Bürger sich ein individuelles Tee-
rezept, oder eine individuelle Tinktur
in der Apotheke mischen lassen kann.
Es liegt in Verwantwortung des verord-
nenden Heilpraktikers und des abge-
benden Apothekers, dass keine gefähr-
lichen oder giftigen Pflanzen oder
Pflanzenteile verordnet werden. Der
Heilpraktiker kann sich neben der ent-
sprechenden Literatur auch an den
Monographien der Komm. E orientie-
ren. Auch eine Mischung von Vitami-
nen oder Mineralstoffen in den pflanz-
lichen Arzneimitteln ist zulässig, so-
fern deren Unbedenklichkeit ausrei-
chend nachgewiesen wurde und sie
die Wirkung der pflanzlichen Wirkstof-
fe ergänzt.
Pflanzen, die keine Tradition als
Heilpflanzen haben und z.B. als Ge-
würze und Kräuter in den Handel ge-
bracht werden, aber als Heilpflanzen
verordnet werden sind hier ebenfalls
nicht reglementiert. Eine Pflanze eine
Heilwirkung zuzuschreiben, die nicht
durch eine Monographie der Komm. E
gelegt ist, berührt allerdings dann den
Bereich des Heilmittelwerbegesetzes.
Pflanzenkombinationen zu mi-
schen und als Arzneimittel in den Ver-
kehr zu bringen ist in Deutschland seit
vielen Jahren verboten, wobei sich
auch hier rechtlich nichts ändert.
Nahrungsmittel bzw. Nahrungser-
gänzungsmittel, die mit einer entspre-
chenden therapeutischen Anwendung
verordnet werden, fallen sobald es sich
eindeutig um Arzneimittel handelt
ebenfalls schon seit langem unter das
Arzneimittelrecht. Der Zustand, dass
die Aufsichtsbehörden in solchen Fäl-
len oft nicht schon in den vergangenen
Jahren eingegriffen haben, ändert
nichts an der eindeutigen rechtlichen
Situation.
Für die Hintergrundinformation kann
es sinnvoll sein, sich die Richtlinie
2004/24/EG des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 31. März
2004 durchzulesen.
eur-lex.europa.eu/LexUri-
Serv/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:13
6:0085:0090:de
DF
Arne Krüger
Stellv. Sprecher der
Arzneimittelkommission der
deutschen Heilpraktiker
Arzneimittelkommission (AMK)
der deutschen Heilpraktiker
Maarweg 10, 53123 Bonn
Tel.: (0228) 96 28 99 00, Fax: (0228) 96 28 99 01
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Die Deutschen Heilpraktikerverbände