Besorgniserregend finde ich die unerwünschten Ereignisse. In der ersten Phase-III-Studie gab es eine dosisabhängige Auswirkung auf die Teilnehmer, die die Studie abbrachen: 24 % der 8-mg-"Placebo"-Gruppe, 31,3 % der 150-mg-Gruppe und 38,3 % der 250-mg-Gruppe. Magen-Darm- und Harnwegsprobleme waren die häufigsten Nebenwirkungen, die dies bewirkten. In der zweiten Phase-III-Studie brachen in der 200-mg-Behandlungsgruppe fünfmal so viele Personen die Behandlung ab wie in der 8-mg-"Placebo"-Gruppe. Auch hier waren die häufigsten verstärkten Nebenwirkungen Magen-Darm- und Harnwegsbeschwerden. In der früheren Phase-II-Studie brachen viermal so viele Probanden (31,4 %) die Behandlung ab wie in der 8-mg-"Placebo"-Gruppe (7,6 %) über 24 Wochen. In Übereinstimmung mit den Phase-III-Studien waren gastrointestinale Nebenwirkungen, vor allem Durchfall, und harntreibende Nebenwirkungen, vor allem eine Veränderung der Urinausscheidung, die Hauptursachen. In den Phase-III-Studien wurde jedoch kein Unterschied bei den Sturzverletzungen festgestellt, während in der Phase-II-Studie ein starker Anstieg zu verzeichnen war. Nur 1,1 % der Teilnehmer der 8-mg-"Placebo"-Gruppe meldeten eine Verletzung durch einen Sturz, während diese Rate in der 60-mg-Gruppe 8,5 %, in der 120-mg-Gruppe 5 % und in der 200-mg-Gruppe 5,6 % betrug. Insgesamt berichteten 6,1 % der Teilnehmer der Behandlungsgruppe über Sturzverletzungen, 5,6-mal mehr als in der 8-mg-Placebogruppe. Das Durchschnittsalter lag in der Phase-II-Studie bei 74 Jahren und in den Phase-III-Studien bei 70 Jahren, mit ähnlichen Schwankungen um den Mittelwert. Daher frage ich mich, ob die Phase-II-Studie aufgrund der Tatsache, dass es sich um eine etwas ältere Population handelte, eine größere Sensibilität bei der Erkennung von subtilen Verschlechterungen der neuromuskulären Funktion unter der Behandlung aufwies.
www.die-debatte.org
