Bei dem Fenix Continence Restoration System des Herstellers Torax Medical aus Shoreview in Minnesota begnügte sich die FDA mit einer Studie an 35 Erwachsenen, in an zwei Zentren in den USA sowie einem in Dänemark und Frankreich durchgeführt wurden.
Die Patienten mussten über mindestens zwei fäkale Inkontinenzen pro Woche (mehr als nur Schmierstuhl) berichten, und sie mussten erfolglos konservative und medikamentöse Therapien versucht haben, um an der Studie teilzunehmen.
Zu den etablierten Therapien zählen beispielsweise die Einnahme von Quellstoffen, eine Radiofrequenzablation oder die Sakralnervenstimulation.
Die Operation bestand in der Implantation einer Kette aus mehreren Titankugeln mit jeweils einem Magnetkern.
Im ersten Schritt präparierte der Chirurg einen Gewebekanal in der Umgebung des Analsphinkters.
Dann nahm er mit einem „sizing tool“ Maß, um schließlich mit einem „introducer tool“ die Kette aus Titankugeln zu platzieren und zu verschließen.
Im Normalzustand bilden die Magnete einen geschlossenen Ring um den Analsphinkter.
Bei der Defäkation öffnet sich der Ring der mit einem Band verbundenen Kugeln kurzzeitig und dichtet danach den Analkanal wieder ab.
Laut den Studienergebnissen kam es nach 12 Monaten bei 62,9 Prozent der Teilnehmer zu einer Reduktion der Stuhlinkontinenz-Episoden um die Hälfte oder mehr, 54,3 Prozent der Patienten berichteten über eine Verringerung der Stuhlinkontinenz-Tage um die Hälfte oder mehr und bei 37,1 Prozent kam es zu einer Verringerung der Drang-Episoden um die Hälfte oder mehr.
Die Studienteilnehmer berichteten zudem über eine bessere Lebensqualität mit einem Rückgang von Depressionen oder Gefühlen der Verlegenheit sowie einer gesteigerten positiven Selbstwahrnehmung.
Die FDA sieht keine Sicherheitsprobleme außer bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Allergien auf Titan.
Bei ihnen dürfen weder das „sizing tool“ noch das „introducer tool“ eingesetzt werden, heißt es in der Pressemitteilung.
Alle Patienten müssen später darauf achten, dass sie keine Kernspintomographie (MRT) bei sich durchführen lassen, da das dabei erzeugte starke Magnetfeld die Position der Titankugeln im Körper verschieben könnte.
Die FDA bezeichnet die MRT ausdrücklich als unsicher.
Die Zulassung sieht vor, dass die US-Patienten über weitere fünf Jahre jährlich nachbeobachtet werden, um die langfristige Effektivität und Sicherheit zu untersuchen
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