Rosiglitazon (Avandia)

MEHR HERZINFARKTE UNTER ANTIDIABETIKUM ROSIGLITAZON (AVANDIA): Verdacht auf Kardiotoxizität erhärtet

Die blutzuckersenkende Therapie bei Typ-2-Diabetes soll Symptomen der Hyperglykämie und mikro- sowie makrovaskulären Folgeerkrankungen vorbeugen. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die Haupttodesursache bei diesen Patienten. Ein günstiger Einfluss der Blutzuckersenkung auf die hohe kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität bei Typ-2-Diabetes ist bislang nicht nachgewiesen worden (a-t 2002; 33: 17-8). Jetzt erhärtet sich der Verdacht, dass das Antidiabetikum Rosiglitazon (AVANDIA) die Herzinfarktrate sogar steigern könnte......

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The heart risks from Avandia first became public in May 2007, with a study from a cardiologist at the Cleveland Clinic who used data the company was forced by a lawsuit to post on its own Web site. In the ensuing months, GlaxoSmithKline officials conceded that they had known of the drug’s potential heart attack risks since at least 2005.

But the latest documents demonstrate that the company had data hinting at Avandia’s extensive heart problems almost as soon as the drug was introduced in 1999, and sought intensively to keep those risks from becoming public. In one document, the company sought to quantify the lost sales that would result if Avandia’s cardiovascular safety risk “intensifies.” The cost: $600 million from 2002 to 2004 alone, the document stated.

Mary Anne Rhyne, a GlaxoSmithKline spokeswoman, said that the company had not provided the results of its study because they “did not contribute any significant new information.”

The company said that Avandia was safe and that Dr. Freed no longer worked for GlaxoSmithKline.

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Die Ergebnisse der beiden Tagungen lassen sich schwer vorhersagen. Graham und Nissen dürften aber auf der FDA-Tagung ihre Forderung nach einem Verbot von Avandia wiederholen. Ein besonders brisantes Thema sind die offenkundigen Ungereimtheiten bei der Record-Studie.

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Die Entscheidung war lange überfällig: Wegen Herzrisiken für Diabetiker hat die Europäische Arzneimittelbehörde EMA angeordnet, das umstrittene Diabetesmittel Avandia vom Markt zu nehmen.
In separaten, aber koordinierten Stellungnahmen teilten die EMA und die US-Gesundheitsbehörde FDA mit, dass mit der Einnahme des Mittels Risiken verbunden seien. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn ordnete an, dass Medikamente mit dem Wirkstoff Rosiglitazon wegen einer erhöhten Herzinfarktgefahr ab dem 1. November 2010 nicht mehr vertrieben werden dürfen. In den USA soll das Medikament des britischen Pharmariesen GlaxoSmithKline (GSK) jedoch weiter verkauft werden dürfen – allerdings mit Einschränkungen.
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Experten raten Patienten, die das Medikament noch nehmen und sich nun Sorgen machen, bald mit ihrem Arzt über Alternativen zu sprechen. Sie sollten aber das Medikament auf keinen Fall einfach absetzen. Da wären die direkten gesundheitlichen Gefahren wesentlich höher als jedes potenzielle Herzrisiko.

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