Zulassungsänderung: Methylphenidat-haltige Arzneimittel
Ein Beitrag zum Abbau von Über- und Fehlversorgung mit Methylphenidat?
Schwere unerwünschte Wirkungen von Methylphenidat (erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse,
Schlaganfälle) führten zu einem europäischen Risikobewertungsverfahren. Als nationale Zulassungsbehörde
setzt nun das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Entscheidung der
Europäischen Kommission vom 27. Mai 2009 um und ordnet zum 1. September 2009 eine Änderung der
Fach- und Gebrauchsinformationen Methylphenidat-haltiger Arzneimittel an.
Spätestens ab dem 1. September 2009 sind bei der Verordnung Methylphenidat-haltiger Arzneimittel
folgende Voraussetzungen zu beachten:
• Die Diagnosestellung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) soll anhand der
DSM-IV-Kriterien oder der ICD-10-Leitlinien erfolgen und auf einer vollständigen Anamnese und
Untersuchung des Patienten basieren. Das heißt die Diagnose darf sich nicht allein am Vorhandensein
eines oder mehrerer Symptome orientieren und setzt eine entsprechende Schwere und Dauer der
Erkrankung voraus.
• Erst nachdem sich andere therapeutische Maßnahmen (zum Beispiel Psychotherapie) allein als
unzureichend zeigten, ist Methylphenidat im Rahmen einer therapeutischen multimodalen
Gesamtstrategie (in der Regel sowohl psychologische, pädagogische, soziale und pharmakologische
Maßnahmen) indiziert.
• Die Entscheidung für eine Methylphenidat-Therapie muss auf einer sehr sorgfältigen Einschätzung der
Schwere und Dauer der Symptome des Kindes beruhen.
• Die Behandlung ist unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern
durchzuführen.
• Regelmäßige Prüfung des langfristigen Arzneimittelnutzens für den einzelnen Patienten, indem das
Arzneimittel mindestens einmal pro Jahr abgesetzt wird.
• Patienten unter Langzeitbehandlung sind hinsichtlich Herz-Kreislauf-Status, Wachstum, Appetit und
anderer psychischer Erkrankungen zu überwachen.
Zur Vermeidung von (statistisch unabhängigen Einzelfall-) Prüfanträgen der Krankenkassen empfehlen wir
dringend, den betroffenen Kindern und Jugendlichen leitliniengerecht die evidenzbasierten
nicht-medikamentösen Behandlungsverfahren auch tatsächlich als Therapiemethoden der ersten Wahl
anzubieten.
