Fehlende Evidenz?

dieser Bericht macht mich echt sprachlos.

Fragwürdige Basis für Arzneizulassungen

28.01.2014 · Yale-Forscher üben Kritik an der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA: Offenbar genügt ihr eine schmale Datenbasis, um neuen Medikamenten die Zulassung zu erteilen.

Fehlende Evidenz?

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Grüssle
Freesie

Freesie schrieb:

dieser Bericht macht mich echt sprachlos.

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Hallo Freesie,

wundern sollte das eigentlich niemanden, denn bei der folgenden Aufzählung aus Deinem Link:

Die Wissenschaftler fanden heraus, dass 37 Prozent der zwischen 2005 und 2012 genehmigten Arzneien nur auf der Basis der positiven Ergebnisse von je einer einzigen klinischen Studie zugelassen wurden.
Nicht randomisiert45 Prozent der neu zugelassenen Medikamente waren aufgrund von Studien für gut befunden worden, die Ersatz-Marker untersuchten – etwa Cholesterinlevel statt der eigentlichen Herzerkrankung. Mehr als die Hälfte der Studien zu Krebsmitteln waren nicht randomisiert. Zudem dauerten nur 34 Prozent der Studien, die für Zulassungen ausschlaggebend waren, sechs Monate oder länger – ein Problem vor allem im Hinblick auf chronische Erkrankungen.

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fehlen noch mindestens zwei wichtige Angaben:
Insbesondere die Einzelstudien wurden/werden von den Medikamentenherstellern selbst durchgeführt.
Die FDA Zuslassungskommissionen sind überwiegend mit früheren oder sogar gleichzeitigen Pharmamitarbeitern besetzt.
Das trifft auch auf die EFSA-EU und die deutschen Zulassungsbehörden zu, wie bereits häufig berichtet wurde.

Gruß,
Clematis

Hallo Clematis,

Clematis schrieb:

wundern sollte das eigentlich niemanden, denn bei der folgenden Aufzählung aus Deinem Link:
fehlen noch mindestens zwei wichtige Angaben:
Insbesondere die Einzelstudien wurden/werden von den Medikamentenherstellern selbst durchgeführt.
Die FDA Zuslassungskommissionen sind überwiegend mit früheren oder sogar gleichzeitigen Pharmamitarbeitern besetzt.

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da könnte man ja fast auf die dumme Idee kommen, dass sich die Medikamentenhersteller die teuren Studien sparen und somit die Erkrankten zu Studienteilnehmern erklärt )

Grüssle
Freesie

Freesie schrieb:

und somit die Erkrankten zu Studienteilnehmern erklärt )

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Hallo Freesie,

das geschieht bereits in vielen Ländern und Kliniken - Patienten wissen dort gar nicht, wenn sie an Studien teilnehmen. Auch bei uns soll das vorkommen, wenn behandelnde Ärzte gut entlohnt werden. Jeder ausgefüllte Fragebogen spült $€$€$€$€ in die Kasse...

Doch die Massenstudien finden erst dann statt, wenn ein Medikament auf den Markt kommt und bereits zugelassen wurde. Erst dann wird nach und nach die ganze Bandbreite der unerwünschten Nebenwirkungen bekannt... Einschränkend wirkt die unzulängliche Meldemoral der Ärzte oder auch, daß sie die Zusammenhänge gar nicht erkennen, denn das macht Arbeit, also wird vieles gar nicht erst gemeldet!

Meine persönliche Konsequenz daraus ist, daß ich jedes neuere Medikament ablehnen würde, erst wenn es mindestens schon ZEHN JAHRE auf dem Markt ist, kann man relativ sicher sein, daß die Ärzte die Nebenwirkungen kennen und beim Verschreiben berücksichtigen! Diese Einstellung hat mir möglicherweise schon das Leben gerettet , denn man wollte mir Xarelto verschreiben, das inzwischen zu vielen Todesfällen geführt hat.

Gruß,
Clematis