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Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dihydroergotamin dürfen nicht mehr zur Prophylaxe von Migränekopfschmerz, orthostatischer Hypotonie und venös-lymphatischer Insuffizienz verschrieben werden.
Begründet wird dies mit dem Risiko für Ergotismus (massive Durchblutungsstörungen) und Fibrose (krankhafte Vermehrung des Bindegewebes). In dem Schreiben verweist das BfArM auf den Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur. Der hatte eine Überprüfung von Dihydroergocryptin-Koffein, Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin und Nicergolin angeordnet.
Ergotismus und Fibrose
Grund waren die Zahl und der Schweregrad der gemeldeten Fibrose- und Ergotismusfälle. Die Reaktionen wurden bei Verwendung von Dihydroergotamin gemäß den Verschreibungsempfehlungen beobachtet.
Für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dihydroergotamin, die nur für die oben genannten Indikationen zugelassen sind, hat das BfArM nun das Ruhen der Zulassung zum Februar 2014 angeordnet.
