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Alle Eisen-Präparate zur intravenösen Anwendung können schwere Überempfindlichkeitsreak-tionen mit tödlichem Ausgang verursachen. ...
Basierend auf den derzeitig verfügbaren Daten ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Eisen-Präparate zur intravenösen Anwendung weiterhin positiv bewertet worden, vorausgesetzt die folgenden Empfehlungen werden befolgt:
• Eisen-Präparate zur i. v. Applikation sollten nicht bei Patienten mit einer Überempfind-lichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile angewendet werden, ebenfalls nicht bei Patienten mit einer schweren Überempfindlichkeit gegen andere pa-renterale Eisen-Präparate.
• Das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion ist erhöht bei:
o Patienten, bei denen Allergien bekannt sind (einschließlich Arzneimittelaller-gien),
o Patienten mit immunologischen oder inflammatorischen Erkrankungen (z. B. systemischer Lupus Erythematodes, rheumatoide Arthritis),
o Patienten mit schwerem Asthma, Ekzemen oder anderen atopischen Allergien in der Vorgeschichte. Bei diesen Patienten sollte i. v.-Eisen nur dann angewendet werden, wenn nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung der Nutzen der Behandlung eindeutig das Risiko überwiegt
• Um das Risiko zu minimieren, sollten Eisen-Präparate zur i. v. Applikation entsprechend den jeweiligen Angaben im Abschnitt „Dosierung“ der Fach- und Gebrauchsin-formation angewendet werden.
• i. v.-Eisen sollte nur dann angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen geschulte Fachkräfte sowie eine voll-ständige Ausrüstung zur Reanimation unverzüglich verfügbar sind.
• Jeder Arzt sollte seine Patienten vor jeder Behandlung über das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion aufklären. Die Patienten sind über die relevanten Symptome zu informieren und dazu aufzufordern, sich bei Auftreten einer solchen Reaktion sofort in ärztliche Behandlung zu begeben.
• Die Patienten sollten während und bis mindestens 30 Minuten nach jeder i. v. Applikati-on einer eisenhaltigen Injektionslösung sorgfältig auf Anzeichen von Überempfindlich-keitsreaktionen hin überwacht werden.
• Eisen-Präparate zur i. v. Applikation sollten nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist zwingend erforderlich. Die Behandlung sollte auf das zweite und dritte Trimenon begrenzt werden, sofern der Nutzen der Therapie eindeutig die potentiellen Risiken für die Mutter und den Fötus überwiegt. Die Risiken für den Fötus können schwerwiegend sein, einschließlich einer fötalen Sauerstoffunter-versorgung bis zur Anoxie.
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Testdosis
Bisher wurden für einige Eisen-Präparate zur i. v.-Applikation Testdosen empfohlen. Allerdings stehen bis heute keine genauen Daten zur Verfügung, die eindeutig die Schutzwirkung einer Testdosis belegen. Testdosen können ein falsches Sicherheitsgefühl vermitteln, da allergische Reaktionen auch bei Patienten auftreten können, die nicht auf eine Testdosis reagiert haben. Daher werden Testdosen nicht mehr empfohlen und durch die o. g. Risikominimierungsempfehlungen ersetzt. Bei jeder Dosis von i. v. appliziertem Eisen ist Vorsicht geboten, auch wenn eine vorherige Anwendung gut vertragen wurde. Eisen-Präparate zur i. v. Applikation sollten gemäß der produktspezifischen Empfehlung im Abschnitt „Dosierung“ der jeweiligen Produktinformation verabreicht werden. Im Falle des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen soll der Arzt die Behandlung sofort abbrechen und eine angemessene Therapie einleiten.
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