AMVV Thalidomid/Lenalidomid
Erstellt: 08.12.2008Aktualisiert: 30.08.2011
Die Europäische Kommission hat aufgrund der Verordnung 726/2004/EG im April 2008 für das Arzneimittel mit dem Wirkstoff Thalidomid eine zentrale, EU-weite Zulassung erteilt. Das zu Thalidomid strukturverwandte Revlimid® (Lenalidomid) hat seit Juni 2007 eine EU-weite Zulassung.
Beide Arzneimittel sind zur kombinierten Behandlung des Multiplen Myeloms, einer Krebserkrankung des Knochenmarks, vorgesehen. Während das Präparat Thalidomide CelgeneTM zur sogenannten "First-Line-Therapie" zugelassen ist, soll das Arzneimittel Revlimid® erst nach unbefriedigender Behandlung mit anderen Arzneimitteln zur sogenannten "Second-Line-Therapie" eingesetzt werden.
Angesichts der von dieser Wirkstoffgruppe seinerzeit ausgelösten Contergan-Katastrophe sollen wirksame Maßnahmen getroffen werden, um zu verhindern, dass auf Grund der fruchtschädigenden Wirkung dieser Wirkstoffe erneut Missbildungen bei Neugeborenen auftreten.
Die EU-Mitgliedsstaaten wurden mit den Zulassungsentscheidungen der Europäischen Kommission zu Revlimid® (Lenalidomid) und Thalidomide CelgeneTM (Thalidomid) verpflichtet, die Einhaltung entsprechender Auflagen für ein Sicherheitskonzept jeweils in ihrem nationalen Zuständigkeitsbereich sicherzustellen.
Dies ist mit der Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (vgl. § 3a AMVV), die zum 8. Februar 2009 in Kraft tritt, umgesetzt worden.
Mit Datum vom 08.02.2009 sind die Anforderungen, wie sie in der Bekanntmachung zu lenalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln beschrieben werden, umzusetzen.
Die äußere Form des dort beschriebenen T-Rezeptes wurde entsprechend der Bekanntmachung vom 17. Juni 2011 verändert.www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/AMVV/amvv-node.html