Qualitätssicherung in med. Laboratorien

Die Basis solcher Laboruntersuchungen ist die Zuverlässigkeit des durchführenden Labors in Sachen Qualitätssicherung. Medizinische Labors mit hohem Qualitätsstandard unterziehen sich regelmäßigen internen und externen Qualitäts-Kontrollen im Rahmen der sogenannten "Good Laboratory Practice" (GLP). Die Art und der Umfang dieser Kontrollen sind in einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen der Richtlinien der Bundesärztekammer vom 1. November 1988 festgeschrieben. Darüber hinaus unterziehen sich zunehmend mehr Labors zusätzlichen, freiwilligen Kontrollen, wie z.B. im Rahmen der Bestimmungen des Deutschen Akkreditierungsrates. Dabei werden im Rahmen laborinterner Qualitätskontrollen regelmäßige Überprüfungen der Apparatetechnik und der Reagenzien durchgeführt. Zudem wird in externen Ringversuchen mehrerer Labors und unter Einbeziehung der Landeseichämter die Qualität der Laboranalysen überprüft. Alle diese Kontrollen werden dokumentiert und sind für Einsender einsehbar.

Um sicher zu sein, daß Ihr Labor sich solchen Qualitätskontrollen unterzieht, fragen Sie an, welche Kontrollanordnungen Ihr Labor zur Qualitätssicherung durchführt; lassen Sie sich ggf. die Protokolle der durchgeführten internen und externen Kontrollen zeigen. Seien Sie skeptisch, wenn Ihnen die Einsicht in diese Protokolle verweigert wird, oder mit fadenscheinigen Begründungen diese Notwendigkeit verneint wird. Besuchen Sie das Labor, welches Sie sich als Dienstleister für Ihre Praxis ausgesucht haben. Überzeugen Sie sich von der Qualität des Labors.

Um eine Vergleichsmöglichkeit zu haben, sind Sie herzlich eingeladen, eines der in der Arbeitsgruppe Qualitätssicherung zusammengeschlossenen Labors zu besuchen, die sich seit Jahren solchen Qualitätskontrollen unterziehen:

- Institut für Mikrobiologie und Biochemie, Herborn,
- Institut für Medizinische Diagnostik, Berlin,
- Labor Dr. Bayer GmbH, Stuttgart,
- Labor Dres. Hauss, Eckernförde,
- Labor der biosyn Arzneimittel GmbH, Fellbach,
- Produktionslabor der Mentop Pharma, Schleswig.
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Die Ergebnisse und damit die Verlässlichkeit von Laborergebnissen sind durch die Rahmenbedingungen der Probengewinnung deutlich beeinflussbar. Um eine verlässliche Aussgage in den Untersuchungsergebnissen, vor allem in der Verlaufsdiagnostik zu erhalten, sollten die Bedingungen der Probengewinnung einheitlich gehandhabt werden. Viele Laborparameter unterliegen hier deutlichen Schwankungen. So kann beispielsweise die Zahl der im Blutbild ermittelten Zellen beim gleichen Patienten um bis zu 20% variieren, je nachdem ob dem Patienten die Blutprobe im Liegen, im Stehen, oder nach körperlicher Anstrengung abgenommen wurde. Auch andere Faktoren der sogenannten Präanalytik haben einen Einfluss auf die Ergebnisse: Tageszeit, Nahrungsaufnahme, Medikamente, Stress, Raumtemperatur, Entnahmetechnik, Behandlung der Blutproben nach der Entnahme, Versandmedien und Versandwege.

Die Ergebnisse einer Zink-Serumbestimmung beispielsweise kann durch die Zeit von der Entnahme bis zur Analyse erheblich beeinflusst werden: nach der Blutentnahme diffundiert das in den Zellen enthaltene Zink in das freie Serum. Je mehr Zeit vergeht, desdo höher ist das Messergebnis für Zink im Serum, und weist damit falsch hohe Serum-Zinkwerte aus, die nicht den tatsächlichen Bedingungen im Körper des Patienten entsprechen. Konsequenz: entweder muss die Blutprobe für eine Zink-Serumanalyse sofort nach Entnahme zentrifugiert werden, um Serum und Blutzellen zu trennen, oder aber man bevorzugt generell die Vollblutanalyse (Zinkbestimmung per Atomabsorbtions-Spektrometrie).

Vor allem in der Verlaufskontrolle von Laborparametern sollte man sich in der Praxis eine Vereinheitlichung der Präanalytik angewöhnen:

Laborprobengewinnung immer zur gleichen Tageszeit (richten Sie ein oder zwei "Laborvormittage" ein, an denen die Patienten zur Entnahme kommen)

Patienten immer nüchtern einbestellen (Mineralwasser, ein kleiner Salat, Obst sind erlaubt)

Keine morgendliche Medikamenteneinnahme vor der Blutentnahme(Ausnahme: unverzichtbare Medikamente wie Insulin, Herzmedikamente o.ä.)

Bei Bestimmung von Mineralstoffen, Vitaminen, Spurenelementen entsprechende Medikamente etwa 1 Woche vorher absetzen, um einen realen "Ist-Zustand" zu erhalten (Ausnahme: z.B. Tumorpatienten mit hohem Substitutionsbedarf)

Patienten vor der Venenpunktion 10 Minuten ruhen und aufwärmen, bzw. abkühlen lassen.

Blutentnahme immer am liegenden Patienten

Immer das gleiche Entnahmesystem verwenden, also z.B. immer "Vacutainer-System", oder immer "offenes System". Entnahme beim offenen System nur mit leichtem Sog ausführen, besser: tropfen lassen (v.a. bei Untersuchung zellulärer Bestandteile wie Blutbild und Lymphozyten-Subpopulationen

Entnahme der Blutprobe erst 1 Minute nach Öffnen des Stauschlauches
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Bei Schnelltests, wie sie oft in Krankenhäusern durchgeführt werden, aber auch bei Schwangerschafts- und Drogentests, ist auf die exakte Einhaltung der vorgeschriebenen Temperatur zu achten. Darauf weisen Wissenschaftler der BAM Bundesanstalt für Materialforschung und –prüfung hin. Ein Test unter Kühlschranktemperaturen führt zu einem anderen Ergebnis als bei Raumtemperatur. Analytische Chemiker der BAM haben den Einfluss der Temperatur auf Präzision und Richtigkeit der Ergebnisse aus Immunoassays untersucht und empfehlen Untersuchungen bei Raumtemperatur[1].
Bei Immunoassays wird die aus der Immunologie bekannte hohe Bindung zwischen Antigenen und Antikörpern ausgenutzt. Das Verfahren wird bei vielen Schnelltests im Bereich der Medizin, aber auch in der Lebensmittel- und Umweltanalytik eingesetzt. Die Verfahren werden immer kostengünstiger und haben deshalb eine große Verbreitung gefunden.

Untersucht haben die Wissenschaftler spezielle Testverfahren, so genannte HaptenImmunoassays. Diese werden in mehreren Arbeitsschritten durchgeführt, bei denen Dauer und Temperatur prinzipiell variabel sind und manchmal vom Durchführenden gar nicht beeinflusst werden können, wie zum Beispiel die Labortemperatur. Bislang war wenig darüber bekannt, welcher der vielen Schritte bei der Durchführung von Immunoassays wirklich temperaturkritisch ist.

Die BAM-Wissenschaftler empfehlen nach umfangreichen Untersuchungen bei verschiedenen Temperaturen die Durchführung der Tests bei Raumtemperatur. „Zwar geht dies zu Lasten der Empfindlichkeit des Tests, aber der Nachteil wird durch die bei 21 Grad Celsius gesteigerte Präzision mehr als ausgeglichen“, sagt der BAM-Bioanalytiker Rudolf J. Schneider.
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