TAGUNGSBAND WISSENSCHAFTLICHE BEGLEITUNG VON MODELLVORHABEN ZU NATURHEILVERFAHREN - SEITE 11
Susanne Moebus
Dr. Susanne Moebus,
Dr. Nils Lehmann, Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie, Universitätsklinikum Essen
Wissenschaftliche Begleitung des Modellvorhabens der BKKn im Rhein-Ruhr- Gebiet und Oldenburg
Sehr geehrte Damen und Herren, liebe Kolleginnen und Kollegen!
Im folgenden Beitrag möchte ich Ihnen das erste Krankenkassen-Modellvorhaben nach §§ 63 ff des fünften Sozialgesetzbuches (SGB V) vorstellen, das zum Ziel hatte, die Effekte komplementärmedizinischer Verfahren im ambulanten Versorgungsbereich zu erproben. Neun Betriebskrankenkassen (BKK) aus dem Ruhrgebiet und Olden-
burger Raum starteten 1994 ein Erprobungsvorhaben zur Anwendung einer ganzheitlich orientierten Medizin, denen sich 1996 zwölf weitere BKKn aus dem Kölner Raum anschlossen.
Mit der gesetzlich vorgeschriebenen wissenschaftlichen Begleitung wurde das Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (IMIBE), des Universitätsklinikums Essen unter der Leitung des Institutsdirektors Herrn Prof. Dr. K.-H. Jöckel und des Leiters der Arbeitsgruppe Biometrie, Herrn Hirche, beauftragt. Tatkräftig unterstützt wurde das Projekt über die Jahre von Herrn Dr. Nils Lehmann, Frau Claudia Ose, Frau Roswitha Beneda und Frau Anja Marr, denen ich an dieser Stelle für ihre engagierte Mitarbeit und für ihr bisheriges Durchhaltevermögen sehr herzlich danken möchte. Die Realisierung eines derart komplex angelegten Studienprojektes wie dieses Erprobungsvorhaben ist ohne die gezeigte Begeisterungsfähigkeit im Grunde kaum machbar.
Nach Ende der 5-jährigen Laufzeit des Erprobungsvorhaben der Betriebskrankenkassen im Ruhrgebiet und in Oldenburg können nunmehr die ersten Ergebnisse vorgestellt werden. Vorab möchte ich in meinem Beitrag allerdings zunächst die Rahmenbedingungen – an denen sich die wissenschaftliche Begleitung zu orientieren hatte – und das daran entwickelte Evaluationsdesign in denkbar komprimierter Form erläutern.
Unter dem Eindruck des ständig wachsenden Interesses der Bevölkerung an alternativen Heilmethoden nutzen seit Mitte 1994 verschiedene Betriebskrankenkassen das gesundheitspolitische Konstrukt Erprobungsregelung, um ihren Mitglieder solche komplementärmedizinischen Verfahren erstatten zu können, die nicht im Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aufgeführt sind.
In diesem Dia (Tab. 1) sind die teilnehmenden Betriebskrankenkassen und deren jeweilige Erprobungsregelungslaufzeiten tabellarisch aufgeführt. Im Gegensatz zu den BKKn aus dem Essener Raum läuft die Erprobungsregelung bei den Kölner BKKn noch für weitere 1 ½ Jahre.
Essen / Oldenburg Köln
Laufzeit: 1994 – 1998 Laufzeit: 1996 - 2001
BKK Krupp BKK Boge
Novitas Vereinigte BKK STEAG AG BKK Klöckner-Humbold-Deutz AG
BKK Karstadt BKK Firma Zanders
BKK Kaisers´Kaffe BKK Pfeiffer & Langen
BKK Ruhrgas AG BKK Rheinland
BKK Axel Springer Verlag BKK Moeller
BKK Thyssen Industrie BKK Buer Druck Köln Ag
BKK EWE / ÜNH BKK Colonia Nordstern
BKK der Partner (Doornkaat) DuMont Schauberg
BKK für Heilberufe
BKK der Stadt Köln
BKK Vorwerk & Co.
Tab. 1: Betriebskrankenkassen der Erprobungsregelung
Daß dieses Erprobungsvorhaben anfänglich bei Essener BKKn begonnen wurde, kann mit dem dort ansässigen Zentrum zur Dokumentation von Naturheilverfahren (ZDN e.V.) erklärt werden, dessen Engagement maßgeblich am Zustande kommen der Erprobungsregelung beigetragen hat. Die BKKn und das ZDN haben damals einen Kooperationsvertrag unterzeichnet, der zum einen das ZDN mit der Durchführung und Organisation der Erprobungsregelung verantwortlich schrieb und zum anderen die Ziele der Erprobungsregelung festlegte. Die Tatsache, daß Zielvorgaben schon an dieser Stelle vereinbart und vom Bundesversicherungsamt auch genehmigt wurden, ist insofern von Bedeutung, da diese Vereinbarung vor der Aufnahme der wissenschaftlichen Begleitung in die Erprobungsregelung erfolgte. Sprich das Evaluationsdesign mußte anhand dieser Vereinbarungen entwickelt werden – und nicht, wie bei klinischen Studien eigentlich üblich bzw. wünschenswert, im Vorfeld der Planung das aus wissenschaftlicher Sicht optimale Studiendesign abgesprochen werden. Kurz gesagt, das IMIBE wurde in einem Stadium der Erprobungsregelung hinzugezogen, als bereits viele Dinge festgelegt waren.
Im folgenden Dia (Abb. 1) sind diese Ziele aufgeführt. Für die Mitglieder der jeweiligen BKKn sicherlich vorteilhaft, für die wissenschaftliche Begleitung dagegen schwierig zu handhaben, ist die sehr weit gefaßte Festlegung der Teilnahme auf “chronisch kranke Versicherte”, also faktisch auf sämtliche mögliche chronische Erkrankungen.
Ziele der Erprobungsregelung
Essener Betriebskrankenkassen
> "Verbesserung des Gesundheitszustandes von chronisch
kranken Versicherten, denen entweder durch die
kassenärztliche Versorgung nicht entscheidend geholfen
werden konnte oder bei denen aufgrund ärztlicher
Erfahrung keine Besserung oder Gesundung durch die
schulmedizinischen Verfahren mehr zu erwarten ist."
> "Gegenüber der üblichen kassenärztlichen Versorgung
eine deutliche Senkung der Kosten durch die Anwendung
ganzheitsmedizinischer Verfahren ohne Qualitäts-
einbußen hinsichtlich der medizinischen Versorgung."
Abb. 1: Ziele der Erprobungsregelung
Aus diesen Vorgaben heraus wurde von der wissenschaftlichen Begleitung eine prospektive Beobachtungsstudie konzipiert. Effekte der medizinischen Intervention werden u.a. durch einen intraindividuellen prä/post-Vergleich gemessen, da Kontrollgruppen aus den verschiedensten Gründen - über die wir sicherlich auch noch zu diskutieren haben bzw. müssen - bislang nicht etabliert werden konnten. Als Primärvariablen wurden die mutmaßlich objektivierbareren Parameter wie das Arbeitsunfähigkeitsgeschehen (AU), die Krankenhausaufenthalte und -kosten sowie die Kosten der ambulanten medizinischen Versorgung festgelegt. Der Schweregrad der Erkrankung als subjektives Kriterium wurde dagegen bewußt nur als Sekundärvariable definiert.
Nur kurz zur Methodik: Die Einschlußkriterien sind - wie anfangs bereits erwähnt - sehr weit gefaßt. Als Teilnahmebedingung ist die BKK-Mitgliedschaft und eine vom jeweiligen behandelnden Arzt festgestellte chronische Erkrankungen erforderlich. Das ist nicht eben das, was eine wissenschaftliche Begleitung sich wünscht, aber mit diesen Vorgaben müssen wir arbeiten.
Die einbezogenen diagnostischen und therapeutischen Verfahren wurden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und folgend vom Bundesversicherungsamt, das für die Genehmigungsverfahren der Erprobungsregelungen der bundesweit geöffneten BKKn zuständig ist, bestätigt (Tab. 2). Dieses sehr weitgefaßte Spektrum mag zwar aus Arzt- und Patientensicht sicherlich erfreulich scheinen, für die wissenschaftliche Evalutation ist es aber alles andere als zweckdienlich.
Diagnostische Maßnahmen
> Anamnese Decoder
> Elektroakupunktur (Ausnahme
EA nach Voll)
> Lüscher Test
> Regulationsthermographie
> Mundstrommessung
Therapeutische Maßnahmen
> Akupunktur
> Elektroakupunktur (Ausnahme
EA nach Voll)
> Neuraltherapie
> Homöopathie
> Colon-Hydro-Therapie
> Hämatogene Oxidations-
therapie (HTO)
> Sauerstofftherapie (Ausnahme:
Oxyontherapie, Sauerstoff-
Mehrschritt-Therapie nach von
Ardenne, hyperbare
Sauerstofftherapie
> Physiotherapie
> Reflexzonentherapie
> Vitamine und Mineralstoffe
(orthomolekulare medizin)
> Isotherapie
> Symbioselenkung
Tab. 2: Zugelassene Diagnose- und Therapieverfahren
Auf die statistischen Methoden will ich wegen der Kürze der Zeit hier nicht weiter eingehen, kurz erwähnt sei allerdings, daß für die Beurteilung der Symptomverläufe die Intention-to-treat-Analyse mit der last observation carried foreward-Methode angewandt wurde.
Als Erhebungsinstrumente stehen uns die Sozialdaten der BKKn zur Verfügung, als da wären die Daten für das AU- und Krankenhausgeschehen, Arzneimittelverordnungen, Sachmittel und Kuren. Da die ambulanten Arzt- und Zahnarztkosten der Ärzte der Erprobungsregelung über eine privatärztliche Verrechnungstelle (PVS) abgewickelt werden, sind wir hier – im Gegensatz zu den ambulanten Kosten in der Regelversorgung – in der Lage, exakte Kosten zu erheben.
Als weitere Erhebungsinstrumente können wir auf eine Reihe von Dokumentationsbögen zurückgreifen. So wurden allein neun umfangreiche Fragebögen für die Ärzte entwickelt, um von der Erstanamnese, über die quartalsweise Dokumentation des Symptomverlaufs bis hin zum Abschlußbericht, alle wichtigen Stationen der Behandlung zu erfassen. Selbstredend werden auch die Patienten u.a. hinsichtlich ihres Gesund-
heitszustandes, Zufriedenheit, Lebensqualität und Risikofaktoren zu drei verschiedenen Zeitpunkten befragt. Der Patientenfragebogen ist angelehnt an den Fragebogen der DHP (Deutsche Herz-Kreislauf Präventionsstudie), so daß sich Vergleiche mit der westdeutschen Bevölkerung hinsichtlich einiger soziodemographischer Parameter und des Gesundheitszustandes ziehen lassen.
In diesem Dia (Abb. 2) habe ich Ihnen den gesamten Datenfluß zwischen den Beteiligten der Erprobungsregelung graphisch dargestellt. Dabei geht es mir hier vor allem darum, Ihnen die mit der Studie verbundenen komplexen und umfangreichen Datenerhebung zu veranschaulichen.
Abb. 2: Informationsfluß zwischen den Partnern der Erprobungsregelung
Für die Sicherung der Studienqualität wurden umfassende Maßnahmen in die Studie eingebaut. Neben der Prüfplanerstellung – die an GCP- und GEP-Richtlinien angelehnt ist – wurde ein organisatorischer und wissenschaftlicher Beirat eingerichtet sowie ein monatlich stattfindender Qualitätszirkel für die Ärzte der Erprobungsregelung etabliert. Vor allem aber werden die Unterlagen und Angaben der Studienärzte im Rahmen eines halbjährig stattfindenden Monitorings in den Arztpraxen überprüft.
Kommen wir nun endlich zu den Ergebnissen. Die zusammenfassende Ergebnisdarstellung bezieht sich im folgenden ausschließlich auf das Essener Studienkollektiv.
Kurz zu den Studienteilnehmern (Tab. 3): 48 Ärzte und 9 Zahnärzte nehmen am Modellvorhaben teil. 663 Patienten wurden in der Essener Studie registriert, 565 konnten in die Auswertung einbezogen werden. 317 Patienten wiesen einen Therapieabschluss auf, gegenüber 248, die die Behandlung abbrachen. Dies ist ein relativ hoher Anteil an Abbrechern, es deutet allerdings einiges darauf hin, daß viele dieser Abbrecher mit einer verbesserten Symptomatik die Behandlung frühzeitig beendeten.
Der Frauenanteil, daß ist keine Überraschung, ist mit 61 % überproportional hoch. Dieses Ergebnis entspricht den Umfragen, nach denen eher Frauen diesen Heilweisen aufgeschlossen gegenüberstehen.
Das Durchschnittsalter der Probanden liegt bei 41,5 Jahren. Die durchschnittliche Erkrankungsdauer liegt im Schnitt bei knapp 11 Jahren, bzw. 7 Jahren, wenn wir den Median berücksichtigen. Diese Zahlen lassen darauf schließen, daß sich das Studienkollektiv tatsächlich aus langjährig chronisch kranken Patienten zusammensetzt.
Die Therapiedauer in der Erprobungsregelung liegt im Schnitt bei 23 Monaten (im Median liegen wir bei 21 Monaten). Differenzieren wir diese Ergebnisse nach Abbrechern und regulären Abschlüssen, so liegen die Abbrecher immer noch im Median bei 12 Monaten, gegenüber 21 Monaten bei den regulären Abschlüssen.
Tab. 3: Studienkollektiv
Nun kurz zu den Erkrankungen der Patienten (Tab. 4). Was können wir erkennen? Zum einen sehen wir – mit Ausnahme der Herzkreislauf-Erkrankungen, die relativ selten verzeichnet wurden – das bekannte Spektrum der chronischen Erkrankungen, wie sie auch in den Krankheitenartenstatistiken, z.B. des Bundesverbandes der Betriebskrankenkassen, zu finden sind. Zum anderen können wir an der weiten Palette der aufgelisteten Erkrankungen auch unser eingangs erwähntes Problem verdeutlichen: fast 60 % der Diagnosen fallen unter “sonstige Erkrankungen”, d.h., es wurden jeweils weniger als 15 Fälle erfaßt. D.h., bei dem Versuch krankheitsbezogene statistische Analysen durchzuführen, brechen uns damit die Fallzahlen sehr schnell zusammen.
Im folgenden möchte ich Ihnen Ergebnisse hinsichtlich der Arzneimittelkosten, der Entwicklung der Krankenhaustage, des AU-Geschehens sowie der ambulanten Arztkosten in sehr komprimierter Form vorstellen.
Abb. 4: Hauptdiagnosen
Die Entwicklung der Arzneimittelkosten während der Erprobungsregelung pro Patient und Behandlungsjahre ist im folgenden Dia abgebildet (Abb. 5). Dargestellt sind beide Lagemaße für die Arzneimitelkosten, der arithmetische Mittelwert (helle Balken) und der empirische Median (dunkle Balken). Hierdurch kann sowohl der typische Verlauf von 50 % der Patienten (Median), als auch der Verlauf unter Einbeziehung der Extremwerte beschrieben werden. Für beide Darstellungsweisen gilt, daß die Kosten im ersten Behandlungsjahr auf einem relativ hohen Niveau starten ( = 277 DM, = 548 DM pro Patient und Jahr) und im 2. und 3. Behandlungsjahr jeweils abnehmende Tendenzen aufweisen, wenn auch deutlich unterschiedlich ausgeprägt im Vergleich zwischen Median und arithmetischem Mittel. Im Verlauf vom dritten auf das vierte Jahr ist keine weitere Abnahme der Kosten zu beobachten. Allerdings liegen 50 % der Patienten in beiden Jahren auf einem sehr niedrigen Kostenlevel ( = 18 DM), wohingegen im arithmetischen Mittel Kosten in Höhe von 383 DM respektive 400 DM verursacht werden. Das zeigt, daß es einige Patienten gibt, die sehr teure bzw. viele Medikamente bekommen haben müssen. Wir können die Arzneimitteldaten noch in vielfältiger Weise und unter interessanten Aspekten weiter analysieren. Ich belasse es heute auf der Darstellung der Kosten.
Abb. 3: Arzneimittelkosten
Ähnliches gilt für die Analyse der Krankenhausdaten. Ich werde mich hier und heute auf die Darstellung der Krankenhauskosten beschränken. Krankenhausaufenthalte und die damit verbundenen Kosten werden von uns 5 Jahre retrospektiv, während der Erprobungsregelung sowie bis zu 5 Jahren nach Abschluß der Behandlung – soweit möglich – erhoben. Dies gilt für alle Studienteilnehmer, egal, ob sie die Behandlung regulär beenden oder vorzeitig abbrechen. Auf diesem Dia (Abb. 6) ist die Entwicklung der Krankenhauskosten pro Patient und Jahr abgebildet. Aufgezeichnet sind die arithmetischen Mittelwerte – die roten Punkte – sowie das 95 %-Konfidenzintervall. Zu jedem Zeitpunkt ist die jeweilige Anzahl der beobachteten Patienten aufgeführt. Die mit der gestrichelten Linie verbundenen Rauten zeigen die Kostenentwicklung einer Subkohorte von 41 Patienten, von denen Daten über den gesamten Beobachtungszeitraum (5 Jahre vor, bis 3 Jahre nach Eintritt in die Erprobungsregelung) vorliegen. Am Verlauf der Kurven können Sie erkennen, daß nach Eintritt in die Erprobungsregelung sich eine abnehmende Tendenz der Krankenhauskosten andeutet. Allerdings – wie auch am Konfidenzintervall deutlich erkennbar – haben wir es mit derart große Schwankungen zu tun, daß wir zur Zeit keine Aussagen über eine statistisch abgesicherte Abnahme machen können. Hierfür benötigen wir schlicht eine größere Patientenzahl. Dasselbe gilt für die Entwicklung der Anzahl der Krankenhausfälle, auf deren Darstellung ich heute verzichte. Zudem steht noch der Vergleich unserer Daten mit den allgemeinen Krankenhausstatistiken aus. Auf dieser Basis sind sicherlich gezieltere Aussagen möglich.
Abb. 4: Krankenhauskosten
Komme ich nun zum Arbeitsunfähigkeitsgeschehen (AU). Diese Daten werden im selben Beobachtungszeitraum wie die Krankenhausdaten erhoben. Das folgende Dia (Abb. 7) zeigt Ihnen die Entwicklungen der AU-Tage. Auch hier eine ähnliche Darstellungsweise wie beim Krankenhausgeschehen: Aufgezeigt sind die mittleren AU-Tage und das 95 %-Konfidenzintervall, die jeweilige Kohortengröße pro Beobachtungszeitraum sowie eine durchgängig beobachtete Subkohorte (Rauten), die 111 Patienten umfaßt.
In bezug auf die Gesamtkohorte ergibt sich folgendes Bild: Die Anzahl der AUTage liegt im Jahr vor Eintritt in die Erprobungsregelung mit durchschnittlich 30 Tagen pro Jahr um mehr als 10 Tage höher als der Durchschnitt der bundesweit erfaßten BKK-Mitglieder. Im ersten Behandlungsjahr ist ein leichter Rückgang auf 28 Tage zu verzeichnen, während im zweiten Behandlungsjahr eine ausgesprochen deutliche Abnahme auf nunmehr 14 Tage pro Jahr beobachtbar ist. Dieses niedrige Niveau bleibt im dritten Behandlungsjahr erhalten. Insgesamt sehen wir am Mittelwert der AU-Tage
Abb. 5: AU-Geschehen
einen leicht ansteigenden Trend bis zum Eintritt in die Erprobungsregelung und eine deutliche Abnahme in den folgenden drei Jahren. Der Verlauf des AU-Geschehens wird anhand einer durchgängig beobachteten Subkohorte von 111 Patienten – beginnend mit 3 Jahren vor Behandlungsbeginn (t -3) bis 3 Jahren nach Eintritt in die Erprobungsregelung (t 3) – analysiert. Für die verbundenen Tests – in jedem Jahr werden dieselben Patienten betrachtet – wird für jeden Patienten über die sechs Beobachtungsjahre bestimmt, in welchem Jahr der niedrigste Wert der AU-Tage vorliegt: dort wird eine Eins verbucht. Im Jahr mit dem zweitniedrigsten Wert wird dann eine Zwei eingetragen etc. . Die Analyse der so gebildeten Ränge zeigt, daß im Zeitraum bis zum Eintritt in die Erprobungsregelung keine signifikanten Trends im Verlauf der AU-Tage vorliegen, der Anstieg also nicht belegt werden kann. Dagegen ergibt sich für den Vergleich des zweiten Jahres vor Behandlungsbeginn (t2, 25 AU-Tage) und des dritten Jahres nach Eintritt in die Erprobungsregelung (t 3, 15 AU-Tage) ein signifikanter Unterschied (Multipler Rangsummenvergleich nach Wilcoxon/Wilcox, p < 0.05; in der Abbildung als gepunkteter Pfeil angedeutet). Auch der Rückgang der AU-Tage von t -1 nach t 2 sowie t –1 nach t 3 erweist sich mit demselben Testverfahren als signifikant. Damit ergeben drei verbundene prä/post-Vergleiche eine nicht-zufällige Abnahme der AU-Tage. Die abnehmende Tendenz der AU-Tage nach Eintritt in die Erprobungsregelung, kann, im Gegensatz zum Anstieg zuvor, mittels der Repeated Measures Rang-Varianzanalyse deutlich signifikant (p < 0.01 vom 1. Jahr zum 2. Jahr) belegt werden (in der Abbildung als gestrichelter Pfeil dargestellt). Der Rangsummenvergleich zeigt zudem (p < 0.05), daß vom 1. Jahr zum 3. Jahr nach Eintritt in die ER das AU-Geschehen rückläufig war.
Insgesamt gilt auch hier, wie bei den Krankenhauskosten, daß wir weitere umfangreiche Analysen unter Berücksichtigung von Vergleichsdaten der BKKn auf unserer Agenda stehen haben.
Jetzt zu einer recht schwierig zu handhabende Variablen. Im nächsten Dia (Abb. 8) sehen Sie die in der Erprobungsregelung entstandenen ambulanten Arztkosten pro Patient und Quartal. Kurz zur Darstellungsweise. Jede einzelne Linie beschreibt den Verlauf der ambulanten Arztkosten einer Kohorte (arithmetische Mittelwerte), die sich jeweils über die Länge der Beobachtung definiert. Also, Patienten, die nur ein Quartal lang beobachtet wurden, bilden eine Kohorte, Patienten, die zwei Quartale lang beobachtet werden konnten, bilden eine weitere Kohorte usw.. Alle Linien zusammen betrachtet ergeben letztlich ein relativ deutliches Bild. Falls Sie sich erinnern, ein ähnliches Bild haben wir ja schon bei der Entwicklung der Arzneimittelkosten gesehen. Die Kosten fangen auf einem relativ hohen Niveau an, sinken nach zwei bis drei Quartalen um ca. die Hälfte und pendeln sich im weiteren Verlauf auf diesem Niveau ungefähr ein.
Abb. 6: Ambulante Arztkosten
Das große Problem bei dieser Geschichte ist, daß wir zwar sagen können, daß die hohen Ausgangswerte sicherlich im großen Maße durch die Erstanamnese verursacht werden und dadurch folgerichtig in den folgenden Quartalen eine deutlich Kostensenkung erfolgt, wir können aber überhaupt nichts darüber aussagen, ob die Anfangs- und Folgekosten besonders hoch oder gar eher niedrig im Vergleich zu schulmedizinisch therapierten chronisch Kranken liegen. Hier fehlen uns vor allem Vergleichsdaten, denn die Krankenkassen verfügen erstaunlicherweise über keine ambulanten Arztkosten ihrer Mitglieder, sprich es liegen ihnen keinerlei patientenbezogene Daten vor. Patientenbezogene ambulante Arztkosten liegen dagegen nur den Kassenärztlichen Vereinigungen vor und die sind an einer Zusammenarbeit bislang nicht interessiert gewesen.
So ist es praktisch bislang kaum möglich valides Datenmaterial darüber zu erhalten, welche durchschnittlichen ambulanten Arztkosten beispielsweise bei einem Rheuma- oder Asthmapatienten entstehen. Aber selbst wenn vergleichbares Datenmaterial vorliegen würde, wäre ein direkter Vergleich problematisch, da für eine Reihe von Verfahren gesonderte Abrechnungsschlüssel ausgearbeitet wurden.
Schließen wir jetzt die Betrachtung der eher technischen Prozess-Daten der BKKn ab und widmen uns mehr den Befindlichkeiten der Patienten. Zur Beschreibung der Auswirkung des Behandlungsverlaufes stehen uns die von den Ärzten quartalsweise dokumentierten Symptomverläufe, die Abschlußberichte sowie die Angaben der Patienten aus den Patientenfragebögen zur Verfügung.
Fangen wir mit der Entwicklung der Symptomverläufe an. Der in diesem Dia (Abb. 9) aufgezeichnete Symptomscore wird gebildet aus dem Produkt von Häufigkeit des Auftretens und der Schwere der Symptome. Aufgetragen ist der prozentuale Symptomscore (1. Quartal 100 %) gegen die Behandlungsquartale sowie das 1. Quantil (Q1 25 % der Fälle) und 3. Quantil (Q3 75 %). Auch hier wieder ist die Anzahl der zum jeweiligen Zeitpunkt beobachteten Patienten angegeben. In diese Analyse haben wir vom 1. Quartal bis zum letzten Quartal immer die Daten sämtlicher Patienten (n = 565) einbezogen. Diese als “last-observation-carried-forward” bezeichnete Analyse berücksichtigt auf diese Weise den letzten beobachteten Wert auch derjenigen Patienten, die die Behandlung vorzeitig abgebrochen haben. D.h., bricht ein Patient mit einem schlechten Symptomscore die Behandlung ab, so geht dieser Wert bis zum Schluß in die Auswertung mit ein.
Abb. 7: Symptomentwicklung
Was wir sehen können, ist vom Verlauf her relativ deutlich. Schon nach den ersten beiden Quartalen ist der Symptomscore auf 60 bzw. 50 % gesunken. Die Ärzte haben also eine deutliche Symptomverbesserung dokumentiert. Nun ist aus anderen Studien bekannt, daß die Einschätzung der Ärzte in diesem Punkt immer zu günstig ausfällt, allein, weil die Patienten bei Nachfragen sehr häufig ihren Ärzten aus Rücksicht oder Sympathie eine eher positive Rückmeldung geben.
Immerhin können wir dieses Problem relativieren, indem wir auf die Ergebnisse der unabhängig vom Arzt ausgefüllten Patientenfragebögen zurückgreifen. Auf diese Weise können wir zumindest die – subjektive – Beurteilung der Ärzte mit der der Patienten vergleichen und den Gehalt der oben gestellten Beobachtungen verifizieren.
Wie sieht es zunächst mit dem Rücklauf der Patientenfragebögen aus? Beim ersten Fragebogen (P_1) wurde ein 95 %iger Rücklauf erreicht, bei P_2 liegt die Quote auch noch sehr hoch mit über 80 %, während wir mit den P_3-Rückläufen derzeit noch bei 50 % liegen.
Im folgenden Dia (Abb. 10) habe ich Ihnen die Ergebnisse der Befragung hinsichtlich der Selbsteinschätzung des Gesundheitszustandes zusammenfassend graphisch aufgezeichnet. Kurz zur Erläuterung der Abbildung. Aus den Fragen zu Häufigkeit und Schwere von Schmerzen, zum Gesundheitszustand sowie zum Grad der Beeinträchtigung haben wir einen Score gebildet. Die Zahl 0 ist hierbei gleichbedeutend mit keine Beeinträchtigung. Die Zahl 4 kann dementsprechend mit sehr starker Beeinträchtigung interpretiert werden. Aufgezeichnet ist der Score zu den drei verschiedenen Befragungszeitpunkten: die Befragung vor Beginn der Therapie (P_1), nach Therapieende (P_2) sowie das follow up mindestens 18 Monate nach Therapieende (P_3). Wir können erkennen, daß die Patienten im Durchschnitt mit einem Score von 2,2 in die Behandlung gehen, der nach Behandlungsende auf 1,7 deutlich und signifikant sinkt. Was uns etwas erstaunt hat, ist, daß dieser Score im follow up auf diesem Niveau gehalten werden konnte.
Abb. 8: Selbsteinschätzung des Gesundheitszustandes
Diese Resultate paßen zum Ergebnis im Hinblick auf die Frage nach der Entwicklung des Gesundheitszustandes (Abb. 11), die in P_2 und P_3 gestellt wurde. Die orangenen Balken bilden das Antwortverhalten in P_2, die blauen in P_3 ab. Rund 20 % der Patienten haben demnach ihren Gesundheitszustand relativ konstant in P_2 und P_3 als sehr stark verbessert eingeschätzt. Weitere 20 % der Patienten gaben ebenso konstant eine leichte Verbesserung an. Auffällige Änderungen zwischen P_2 und P_3 gab es nur bei den Kategorien Verbesserung und keine Veränderung. Während direkt nach der Behandlung noch 49 % eine Verbesserung und nur 6.7 % keine Veränderung ihres Gesundheitszustandes dokumentierten, drehte sich das Bild im follow up, so daß hier nur noch rund 23 % eine Verbesserung, dagegen aber 31 % keine Änderung konstatierten. Da z.Zt. noch unklar ist, ob die Patienten die Frage nach der Entwicklung ihres Gesundheitszustandes tatsächlich auf die Zeit vor der Behandlung bezogen haben oder möglicherweise, auf die Zeit nach der zweiten Befragung (P_2), sind zwei Interpretationen hinsichtlich dieser Entwicklung möglich. Zum einen könnte die anfänglich beschriebene Verbesserung in der Zeit nach der Erprobungsregelung nicht aufrecht erhalten werden, sprich die Patienten sind in ihren ursprünglichen Zustand zurückgefallen. Zum anderen könnte die Verbesserung andauernd gewesen sein, wenn die Patienten die Frage auf den Zeitraum nach der zweiten Befragung bezogen haben. Eine derzeit durchgeführte Telefonbefragung der Patienten soll u.a. helfen diese Frage zu klären.
Abb. 9: Entwicklung des Gesundheitszustandes
Regelrechte Verschlechterungen des Gesundheitszustandes haben unter 5 % der Patienten erfahren. Es scheint, daß die Mehrzahl der Patienten einen deutlichen gesundheitsbezogenen Benefit aus der komplementärmedizinischen Behandlung gezogen haben, der erkennbar auch über einen längeren Zeitraum anzuhalten scheint.
An dieser Stelle möchte ich mit der Darstellung der Ergebnisse abschließen !
Wie sieht nun aus unserer Sicht das zukünftige Vorgehen aus und welche Schlußfolgerungen können aus dem bisher Gesagten gezogen werden ?
Zum zukünftigen Vorgehen nur ganz kurz:
Erstens, im Rahmen einer Doktorarbeit überprüfen wir derzeit mittels eines Telefoninterviews die Ergebnisse des Patientenfragebogens. Zweitens, hinsichtlich der Kostenbeurteilung, die ich immer noch als großes Problem sehe, wünsche ich mir unter anderem eine Zusammenarbeit mit den zuständigen Kassenärztlichen Vereinigungen, um hier zu gezielteren Aussagen kommen zu können. Und drittens, da wir die Etablierung einer Kontrollgruppe in der Erprobungsregelung nach wie vor für sehr wichtig halten, bemühen wir uns, zusammen mit den Kölner Betriebskrankenkassen und dem ZDN, Wege zu finden, hier eine Lösung zu finden. Es wird sich zeigen müssen, ob die derzeit im Vordergrund stehenden rechtlichen und finanziellen Probleme noch zu bewältigen sind.
Komme ich zum letzten Punkt: Welche Schlussfolgerungen können denn nun gezogen werden ?
Zu einer Reihe von Aspekten ließen sich Konklusionen herausarbeiten, von der Validität der Erhebungsinstrumente bis hin zur Datenverfügbarkeit der Prozessdaten der BKKn. Ich möchte mich hier allerdings auf zwei wesentliche Punkte beschränken: Erstens der Standpunkt der StudienärztInnen und BKKn gegenüber der wissenschaftlichen Begleitung und zweitens die Aussagefähigkeit und strategische Bedeutung der hier erzielten Evaluationsergebnisse bzw. der Evaluation insgesamt.
Die Studienärzte haben sich – bis auf ganz wenige Einzelerscheinungen – ausnehmend kooperationsbereit gezeigt. Unsere anfangs vorherrschende Skepsis gegenüber Ärzten aus dem Bereich der Komplementärmedizin hinsichtlich der Akzeptanz der auf wissenschaftlichen Kriterien beruhenden Dokumentation, konnte weitestgehend ausgeräumt werden. Auch wenn anfänglich durchaus Kommunikationsprobleme zu bewältigen waren, erwies sich die Zusammenarbeit als angenehm, konstruktiv und produktiv. An dieser Stelle möchte ich mich deshalb für die so gut verlaufende Kooperation bei den Studienärzten sehr herzlich bedanken. Dasselbe gilt im Prinzip auch für die Zusammenarbeit mit den Betriebskrankenkassen. Deshalb möchte ich auch nicht versäumen, hier und heute den Geschäftsführern und Mitarbeitern der BKKn ebenfalls recht herzlich für deren Mühen und gute Zusammenarbeit zu danken.
Was aber in diesem Zusammenhang von besonderer Bedeutung ist, daß nämlich Vertreter der Komplementärmedizin ablehnend einer wissenschaftlich ausgerichteten Bewertung ihrer Verfahren gegenüberstehen, so nicht aufrecht erhalten bleiben kann. Im Gegenteil, nach den vielen, im Rahmen der Erprobungsregelung geführten Diskussionen mit den Vertretern des ZDN, sind diese inzwischen bereit und willens eine kontrolliert, randomisierte Studie mit dem IMIBE durchzuführen! Allein diesen Gesinnungswandel werte ich als ein außerordentlich wichtiges Ergebnis der Erprobungsregelung.
Desweiteren haben wir – und das sollte wirklich nicht unterschätzt werden – mittlerweile einen beispiellosen Datenfundus zusammengetragen. Allein, was den Umfang an Arzneimitteldaten betrifft, sind wir in der Lage, eine dezidierte Verordnungsanalyse der Studienärzte durchzuführen. Dabei können wir die Analyse nicht nur hinsichtlich Gesamtumfang, Dauer und Häufigkeit der Verschreibungen, Indikation, Kosten usw. ausführen, sondern – und das ist bundesweit sicherlich einmalig – darüber hinaus die Verordnung direkt patientenbezogen – hinsichtlich soziodemographischer Merkmale, Entwicklung des Gesundheitszustandes usw. – auswerten. Damit steht uns ein Datenpool zur Verfügung, aus dem wir Rückschlüsse über das patientenbezogene Verordnungsverhalten der komplementärmedizinisch tätigen Ärzte ziehen können. Und auch dieser Sachverhalt ist in meinen Augen ein weiteres wertvolles Ergebnis dieses Erprobungsvorhabens.
Auf der anderen Seite darf keinesfalls unsere umfangreiche Datensammlung mit einem Wirksamkeitsnachweis der komplementärmedizinischen Verfahren gleichgesetzt werden. Und dies ist mir einer der wichtigsten Punkte, die ich an dieser Stelle ausdrücklich und unmißverständlich betonen will: Dieses Erprobungsvorhaben hat in keinster Weise einen Wirksamkeitsnachweis bei irgendeiner der angewendeten Therapie- und Diagnoseverfahren erbracht ! Das ist schon vom Evaluationsdesign her nicht möglich und ist auch nicht Gegenstand der Erprobungsregelung gewesen. Die hier gezeigten Ergebnisse dürfen immer nur als das Resultat der gesamten medizinischen Intervention interpretiert werden. Die Ausdifferenzierung der Effekte auf einzelne Verfahren kann im nachhinein nicht erfolgen. Hier liegt eindeutig die Grenze der Aussagefähigkeit dieses Erprobungsvorhaben.
Aber, worin liegt nun der Wert dieses Vorhabens, welche Erkenntnisse konnte sie uns liefern ? Zusammenfassend betrachtet glaube ich folgende Schlußfolgerungen ziehen zu dürfen:
- Die Studie hat gezeigt, daß wissenschaftliche Untersuchungen mit Vertretern der Komplementärmedizin möglich sind und darüber hinaus von diesen gewünscht werden.
- Es konnten wertvolle Informationen hinsichtlich der Anwendung komplementärmedizinischer Methoden auf der ambulanten Versorgungsebene bei chronischen Erkrankungen praxisnah gesammelt werden.
- Die Vielzahl der beobachteten positiven Effekte hinsichtlich der Entwicklung des Gesundheitszustandes, deuten daraufhin, daß eine nicht unbedeutende Anzahl von Patienten von der Erprobungsregelung profitiert haben (dabei, daß sei nochmals gesagt, liegt die Betonung auf “Erprobungsregelung”). Wir haben also viele Anhaltspunkte darüber erhalten, daß viele chronisch erkrankte Patienten eine Verbesserung ihres Gesundheitszustandes erfahren haben, aber auch eine Reihe von Patienten nicht von der Behandlung profitieren konnten.
Und das ist das wesentliche Ergebnis dieser Studie. Wir können nicht mehr so tun, als wären die komplementärmedizinischen Verfahren per se Unfug. Diese Medizin wird bereits in weitem Maße angewandt und die Notwendigkeit steigt in einem zunehmenden Maße, endlich mehr darüber zu wissen, bei welchen Patienten, bei welchen Erkrankungen, mit welchen Verfahren positive, aber auch unerwünschte Effekte erzielt werden. Genau diese Fragen gilt es zukünftig zu untersuchen ! Dazu bedarf es aber zum einen eines konstruktiven, wissenschaftlichen Diskurs zwischen Vertretern der Komplementär- und Schulmedizin und zum anderen der Öffnung der universitären Einrichtungen für komplementärmedizinische Ansätze, um einer Antwort auf all die Fragen endlich näher kommen zu können.
Damit möchte ich mit meinem Beitrag schließen und mich sehr herzlich für Ihre Aufmerksamkeit bedanken!
