Foster 100/6 Mikrogramm/Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jeder Sprühstoß (aus dem Dosierventil) enthält: 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Dosis von 86,4 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 5,0 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Druckgasinhalation, Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Foster ist indiziert für die regelmäßige Behandlung von Asthma, bei der die Anwendung eines Kombinationsprodukts (inhalatives Kortikosteroid und lang
wirkender Beta-2-Agonist) angezeigt ist:
• Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und inhalativen kurz wirkenden Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt
sind, oder
• Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirkenden Beta-2-Agonisten in Kombination bereits ausreichend eingestellt sind.
Hinweis: Foster ist nicht geeignet für die Behandlung von akuten Asthmaanfällen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Foster wird zur Inhalation verwendet.
Foster ist nicht zur Anfangsbehandlung von Asthma bestimmt. Die Dosierung der Einzelkomponenten von Foster erfolgt individuell und sollte dem
Schweregrad der Erkrankung angepasst werden. Dies sollte nicht nur bei Beginn der Behandlung mit Kombinationspräparaten beachtet werden, sondern auch bei Dosisanpassungen. Wenn ein Patient Dosiskombinationen benötigt, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung stehen, sollten geeignete Dosierungen eines Beta-2-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids in separaten Inhalatoren verordnet werden.
Das Beclometasondipropionat in Foster ist gekennzeichnet durch eine extrafeine Partikelgröße-Verteilung; dies sorgt für eine stärkere Wirkung als bei Formulierungen, die eine nicht-extrafeine Partikelgröße-Verteilung des Beclometasondipropionats haben (100 Mikrogramm Beclometasondipropionat
extrafein in Foster entsprechen 250 Mikrogramm Beclometasondipropionat in einer nicht-extrafeinen Formulierung). Daher sollte die gesamte täglich
verabreichte Dosis von Beclometasondipropionat in Foster geringer sein als die gesamte täglich verabreichte Dosis von Beclometasondipropionat in einer
nicht-extrafeinen Formulierung.
Dies sollte Berücksichtigung finden, wenn ein Patient vom Beclometasondipropionat einer nicht-extrafeinen Formulierung zu Foster transferiert wird; die Dosis von Beclometasondipropionat sollte geringer sein und wird an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden müssen.
Empfohlene Dosierung für Erwachsene ab 18 Jahren und darüber:
Zweimal täglich 1 – 2 Inhalationen.
Die maximale tägliche Dosis ist 4 Inhalationen.
Empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Es gibt keine Erfahrung mit Foster bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Daher wird die Verwendung von Foster bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, bis weitere Daten verfügbar sind.
Patienten sollten regelmäßig von einem Arzt untersucht werden, sodass eine optimale Dosierung von Foster gewahrt bleibt und nur auf medizinischen Rat
geändert wird. Die Dosierung sollte so angepasst werden, dass eine effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosierung erreicht wird. In Fällen, in denen die Kontrolle der Symptomatik mit der niedrigsten empfohlenen Dosis erreicht wird, könnte der nächste Schritt darin bestehen, ein inhalatives Kortikosteroid allein anzuwenden.
Patienten sollte geraten werden Foster täglich zu verwenden, auch wenn sie symptomfrei sind.
Besondere Patientengruppen:
Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Für die Anwendung von Foster bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Hinweise zum Gebrauch:
Um die korrekte Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen, sollte ein Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft dem Patienten zeigen, wie der
Inhalator richtig benutzt wird. Eine korrekte Verwendung des Druckgasinhalators ist essentiell, damit die Therapie erfolgreich ist. Dem Patienten sollte angeraten werden, die Gebrauchsinformation sorgfältig zu lesen, und den darin beschriebenen Instruktionen zu folgen.
Vor der ersten Verwendung des Inhalators sowie nach Nichtgebrauch über 14 oder mehr Tage sollte ein Sprühstoß in die Luft abgegeben werden, um eine
einwandfreie Funktion zu gewährleisten. Die Inhalation sollte nach Möglichkeit im Stehen oder Sitzen erfolgen.
Folgende Schritte sind durchzuführen:
1. Die Schutzkappe vom Mundstück entfernen und überprüfen, ob das Mundstück sauber ist und frei von Staub, Schmutz oder anderen fremden Objekten.
2. So langsam und tief wie möglich ausatmen.
3. Das Druckbehältnis senkrecht mit dem Behälterboden nach oben halten und das Mundstück mit den Lippen umschließen. Nicht in das Mundstück beißen.
4. Langsam und tief durch den Mund einatmen und gleichzeitig auf den oberen Teil des Inhalators drücken, um einen Sprühstoß freizusetzen.
5. Den Atem so lange wie möglich anhalten und anschließend den Inhalator aus dem Mund nehmen, langsam ausatmen. Nicht in den Inhalator ausatmen.
Falls ein weiterer Sprühstoß inhaliert werden soll, den Inhalator etwa eine halbe Minute aufrecht halten und anschließend die Schritte 2 – 5 wiederholen.
Nach Anwendung die Schutzkappe wieder aufsetzen.
Wichtig: die Schritte 2 – 5 nicht überhastet vornehmen.
Wenn nach der Inhalation entweder vom Inhalator oder seitlich aus dem Mund Sprühnebel entweicht, sollte erneut mit Schritt 2 begonnen werden.
Für Patienten mit kraftlosen Händen kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Dazu wird der Inhalator mit beiden Zeigefingern von oben und beiden Daumen von unten gehalten.
Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, nach jeder Anwendung den Mund auszuspülen, mit Wasser zu gurgeln oder die Zähne zu putzen. (siehe
Abschnitt 4.4).
Reinigung
Den Patienten sollte geraten werden, die in der Gebrauchinformation angegebene Reinigungsanleitung sorgfältig zu lesen. Für die regelmäßige Reinigung des Inhalators muss der Patient die Schutzkappe vom Mundstück entfernen und sowohl die Außen-, als auch die Innenseite des Mundstücks mit einem trockenen Tuch abwischen. Es sollte nicht Wasser oder eine andere Flüssigkeit zur Reinigung des Mundstückes verwendet werden.
Es liegen keine klinischen Daten für den Gebrauch von Foster mit einem Spacer vor. Daher bezieht sich die empfohlene Dosierung auf die Inhalation des Arzneimittels ohne Spacer (mit einem Standardinhalator).
Foster darf nicht mit einer Inhalationshilfe (Spacer) verwendet werden; ist eine Inhalationshilfe notwendig, sollte die Behandlung des Patienten mit einer alternativen Druckgasinhalation, die mit einem Spacer verwendet werden kann oder mit einem Inhalationspulver fortgeführt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat und/oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Foster sollte mit besonderen Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Überwachung) bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen, besonders mit: AV-Block III. Grades und Tachyarrhythmien (beschleunigter und/oder unregelmäßiger Herzschlag), idiopathische subvalvuläre Aortenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, schwere Herzkrankheit, vor allem akuter Myokardinfarkt, ischämische Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz, vaskuläre Verschlusskrankheiten, vor allem Arteriosklerose, arterielle Hypertonie und Aneurysma verwendet werden.
Vorsicht ist auch geboten
- bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem verlängertem QTc-Intervall, entweder Arzneimittel-induziert oder erblich bedingt
QTc >0,44 Sek). Formoterol kann selbst eine Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen.
- Ebenso ist Vorsicht geboten, wenn Foster von Patienten mit Thyreotoxikose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom und unbehandelter Hypokaliämie angewendet wird.
- Durch eine Beta2-Agonisten-Behandlung kann eine potentiell schwere Hypokaliämie hervorgerufen werden.
- Bei schwerem Asthma ist besondere Vorsicht geboten, da diese Wirkung durch Hypoxie verstärkt werden kann. Hypokaliämie kann auch durch Begleitbehandlung mit anderen Arzneimitteln, die ihrerseits Hypokaliämie verursachen können, wie z.B.: Xanthinderivate, Steroide und Diuretika (siehe Abschnitt 4.5), verstärkt werden.
- Vorsicht wird auch empfohlen bei instabilem Asthma, wenn häufig Bronchodilatatoren als Notfallmedikation nötig sind. Bei betroffenen Patienten wird eine Überwachung der Serumkaliumspiegel empfohlen.
- Bei der Inhalation von Formoterol kann der Blutglukosespiegel ansteigen. Daher
muss der Blutzuckerspiegel bei Diabetikern engmaschig überwacht werden.
- Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika geplant ist, muss sichergestellt sein, dass Foster mindestens 12 Stunden vor
Narkosebeginn nicht mehr angewendet wird, da ein Risiko von Herzrhythmusstörungen besteht.
- Wie alle inhalativen kortikosteroidhaltigen Medikamente muss auch Foster bei Patienten mit aktiver oder inaktiver Lungentuberkulose, Mykosen und viralen Infektionen der Atemwege mit Vorsicht angewendet werden.
Es wird empfohlen, eine abrupte Beendigung der Behandlung mit Foster zu vermeiden.
Wenn Patienten die Behandlung als wirkungslos empfinden, ist eine Rücksprache mit dem behandelnden Arzt notwendig. Ein zunehmender Gebrauch von Bronchodilatatoren als Notfallmedikation weist auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung hin und macht ein Überdenken der Asthmatherapie notwendig. Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmakontrolle ist potentiell lebensbedrohlich, daher sollte der Patient dringend von einem Arzt untersucht werden. Zu überlegen ist der Bedarf einer verstärkten Behandlung mit Kortikosteroiden in inhalativer oder oraler Therapie, oder eine Behandlung mit Antibiotika, wenn eine Infektion vermutet wird.
Die Behandlung mit Foster sollte nicht während einer Exazerbationsphase eingeleitet werden, oder wenn sich das Asthma signifikant oder akut
verschlechtert. Schwerwiegende, Asthma-ähnliche Nebenwirkungen und Exazerbationen können während der Behandlung mit Foster auftreten. Die
Patienten sollten die Behandlung dennoch fortführen, aber medizinischen Rat suchen, wenn die Asthma-Symptome nach Beginn der Foster Anwendung
unkontrolliert bleiben oder sich verschlechtern.
Wie bei anderen inhalativen Arzneimitteln kann ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, der mit stärkerem Keuchen und Kurzatmigkeit unmittelbar nach der Dosierung verbunden ist. Dies sollte sofort mit einem schnell wirksamen inhalativen Bronchodilatator behandelt werden. In diesem Fall muss Foster umgehend abgesetzt werden; der Patient sollte untersucht und ggf. eine andere Therapie eingeleitet werden.
Foster sollte nicht zur Erstbehandlung von Asthma verwendet werden.
Zur Behandlung akuter Asthma-Anfälle sollten die Patienten angewiesen werden, ihren kurz wirksamen Bronchodilatator immer verfügbar zu haben.
Die Patienten sind daran zu erinnern, Foster täglich wie verschrieben anzuwenden, auch wenn sie symptomfrei sind. Sobald die Asthma-Symptome kontrolliert sind, sollte eine schrittweise Reduzierung der Foster Dosis überlegt werden. Während die Behandlung reduziert wird, ist eine regelmäßige Überprüfung der Patienten wichtig. Die geringste wirksame Dosis von Foster sollte verwendet werden. (siehe Abschnitt 4.2).
Systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, besonders bei hohen Dosen über einen langen Zeitraum.
Diese Wirkungen sind jedoch viel unwahrscheinlicher unter der Inhalationsbehandlung als bei oralen Kortikosteroiden.
Mögliche systemische Wirkungen sind:
Cushing Syndrom, Cushingoide Eigenschaften, Nebennierensuppression, Abnahme der Knochenmineraldichte,. Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt und Glaukom.
Es ist deshalb wichtig, dass der Patient regelmäßig untersucht wird und das inhalative Kortikosteroid auf die niedrigste Dosierung eingestellt wird, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann.
Die Behandlung von Patienten mit hohen Dosierungen inhalativer Kortikosteroide über längere Zeit kann zu einer Nebennierensuppression bis zur akuten adrenalen Krise führen. Kinder unter 16 Jahren, die mehr als die empfohlene Dosis von Beclometasondipropionat einnehmen/inhalieren könnten ein besonderes Risiko haben.
Situationen, die möglicherweise eine akute Nebenniereninsuffizienz auslösen könnten, sind Traumata, Operationen, Infektionen oder eine rasche Dosisreduzierung. Die Symptome sind in der Regel vage, wie z. B. Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bewusstseinseinschränkungen, Hypoglykämie und Krampfanfälle. Die zusätzliche Gabe von systemischen Kortikosteroiden sollte während Stresssituationen oder im Rahmen einer geplanten Operation in Erwägung gezogen werden.
Wenn es einen Anhaltspunkt dafür gibt, dass die Nebennierenfunktion durch eine frühere systemische Kortikosteroidtherapie eingeschränkt ist, sollten
Patienten nur mit Vorsicht auf Foster umgestellt werden.
Bei Patienten, die von oralen Kortikosteroiden auf eine Inhalationstherapie umgestellt werden, kann über einen längeren Zeitraum das Risiko einer
eingeschränkten Funktion der Nebennieren bestehen. Für Patienten, die in der Vorgeschichte eine hoch dosierte Kortikosteroidgabe als Notfallmedikation benötigt haben oder über längere Zeit damit behandelt wurden, oder hohe Dosen von inhalativen Kortikosteroiden erhalten haben, kann ebenfalls ein Risiko bestehen. Eine mögliche eingeschränkte Funktion der Nebennieren sollte vor allem während Stresssituationen, wie bei Notfällen oder bei einer anstehenden
Operation, berücksichtigt und die zusätzliche Gabe von systemischen Kortikosteroiden in Erwägung gezogen werden. Wegen des erhöhten Risikos einer Nebennierenfunktionsstörung sollte vor geplanten operativen Eingriffen ein Spezialist hinzugezogen werden.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Foster eine geringe Menge Ethanol (ungefähr 7 mg pro Sprühstoß) enthält; bei normaler Dosierung ist diese Menge an Ethanol vernachlässigbar und setzt die Patienten keinem Risiko aus.
Um das Risiko einer Candida-Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut zu vermindern, sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, nach jeder
Inhalation den Mund mit Wasser auszuspülen oder zu gurgeln oder sich die Zähne zu putzen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Beclometasondipropionat wird über Esterasen ohne Beteiligung des Cytochroms P450 sehr rasch abgebaut.
Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Die Anwendung von Beta-Blockern (inklusive Augentropfen) sollte bei Asthma-Patienten vermieden werden. Ist die Anwendung von Beta-Blockern zwingend erforderlich, so ist mit der Abschwächung oder Hemmung der Wirkung von Formoterol zu rechnen.
Andererseits kann die gleichzeitige Anwendung von anderen beta-adrenergen Arzneimitteln einen potentiell additiven Effekt haben, daher ist Vorsicht
geboten bei der gleichzeitigen Verschreibung von Theophyllin oder anderen beta-adrenergen Arzneimitteln mit Formoterol.
Die gleichzeitige Behandlung mit Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazinen, Antihistaminika, Monoaminoxidasehemmern und trizyklischen Antidepressiva kann das QTc-Intervall verlängern und das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöhen.
Zusätzlich können L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die kardiale Toleranz gegenüber Beta-2-Sympathomimetika beeinträchtigen.
Die gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern, einschließlich Wirkstoffen mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin,
kann die hypertensiven Reaktionen verstärken.
Ein erhöhtes Arrhythmierisiko besteht bei Patienten, die gleichzeitig mit Anästhetika behandelt werden, die halogenierte Kohlenwasserstoffe enthalten.
Gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden oder Diuretika kann einen möglichen hypokaliämischen Effekt von Beta-2-Agonisten verstärken
(siehe Abschnitt 4.4). Bei Patienten, die mit Digitalisglykosiden behandelt werden, kann eine ggf. auftretende Hypokaliämie die Anfälligkeit für Arrhythmien
erhöhen.
Foster enthält eine geringe Menge von Ethanol. Es gibt ein theoretisches Potential zur Interaktion bei besonders empfindlichen Patienten, die Disulfiram oder Metronidazol einnehmen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine Erfahrung oder Belege zur Sicherheit des Treibmittels HFA-134a in der Schwangerschaft oder Stillzeit beim Menschen. In Studien zur
Auswirkung von HFA-134a zur Reproduktionsfähigkeit und Embryonalentwicklung in Tieren zeigten sich keine relevanten Nebenwirkungen.
Schwangerschaft
Es liegen keine relevanten klinischen Daten für die Anwendung von Foster bei schwangeren Frauen vor. In Tierstudien mit einer Beclometasondipropionat- Formoterol-Kombination zeigten sich Hinweise auf Reproduktionstoxizität nach hoher systemischer Exposition (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“). Wegen der bekannten Wehen-hemmenden Wirkung von Beta2-Sympathomimetika ist kurz vor der Entbindung eine besondere Sorgfalt angebracht. Formoterol sollte während der Schwangerschaft und besonders am Ende der Schwangerschaft oder während der Wehen nicht zum Gebrauch empfohlen werden, es sei denn, es gibt keine andere (sicherere) etablierte Alternative.
Foster sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen größer als das mögliche Risiko ist.
Stillzeit
Es liegen keine relevanten klinischen Daten für die Anwendung von Foster während der Stillzeit beim Menschen vor.
Obwohl keine tierexperimentellen Befunde vorliegen, ist zu erwarten, dass Beclometasondipropionat, wie andere Kortikosteroide, in die Muttermilch übergeht.
Es ist zwar nicht bekannt, ob Formoterol beim Menschen in die Muttermilch übergeht, es wurde aber in der Milch von säugenden Tieren nachgewiesen.
Die Anwendung von Foster bei stillenden Müttern sollte daher nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen größer als das mögliche Risiko
ist.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ein Einfluss von Foster auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.
4.8 Nebenwirkungen
Da Foster Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat--Dihydrat enthält, können die für jede der Substanzen bekannten Nebenwirkungen in gleicher Art und Weise auftreten. Es gibt keine Hinweise auf zusätzliche Nebenwirkungen nach gleichzeitiger Verabreichung der beiden Substanzen.
Unerwünschte Wirkungen, die mit der Anwendung der fixen Kombination (Foster) von Beclometasondipropionat und Formoterol, als auch der einzelnen Wirkstoffe in Verbindung gebracht werden, sind im Folgenden aufgeführt, geordnet nach Organsystemklassen.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 und <1/100), selten (≥1/10.000 und <1/1.000), und sehr selten (≤ 1/10.000).
Häufige und gelegentliche Nebenwirkungen wurden aus den Daten klinischer Studien abgeleitet. Die Inzidenz unter Placebo wurde nicht berücksichtigt.
Organsystemklasse Nebenwirkung Häufigkeit
Pharyngitis Häufig
Infektionen und
parasitäre
Erkrankungen Influenza, orale Pilz-
infektion, Rachen- und
Ösophagus-
Candidamykose,
vaginale
Candidamykose,
Gastroenteritis,
Sinusitis
Gelegentlich
Granulozytopenie Gelegentlich
Erkrankungen des
Blutes und des
Lymphsystems Thrombozytopenie Sehr selten
Allergische Dermatitis Gelegentlich
Erkrankungen des
Immunsystems Überemfindlichkeisrea
ktionen, inklusive
Erythema, Ödeme der
Lippen, des Gesichts,
der Augen und des
Rachens
Sehr selten
Endokrine
Erkrankungen Nebennieren-
suppression Sehr selten
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hypokaliämie, Hyperglykämie Gelegentlich
Ruhelosigkeit Gelegentlich
Psychiatrische Erkrankungen Verhaltensstörungen,
Schlafstörungen,
Halluzinationen
Sehr selten
Kopfschmerzen Häufig
Erkrankungen des
Nervensystems Tremor,
Benommenheit Gelegentlich
Augenerkrankungen Glaukoma, Katarakt Sehr selten
Erkrankungen des
Ohrs und des
Labyrinths
Otosalpingitis Gelegentlich
