Diabetes: SGLT2-Hemmer Canagliflozin: Risiko der Zehen-Amputation

15.02.17 12:53 #1
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Oregano ist offline
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Seit: 10.01.04
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Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt, in den Fachinformationen der SGLT2-Hemmer auf ein erhöhtes Risiko für Unterschenkelamputationen, insbesondere Zehenamputationen hinzuweisen.
Im Vergleich zu Placebo wurden bei den Patienten, die mit Canagliflozin (Invokana, Janssen, in Deutschland nicht im Handel) behandelt wurden in den beiden Studien CANVAS und CANVAS-R vermehrt Amputationen vor allem der Zehen erforderlich.

Zwar wurde bei Therapie mit anderen SGLT2-Hemmern (Dapagliflozin und Empagliflozin) diese unerwünschte Wirkung bislang nicht beobachtet, das PRAC empfiehlt dennoch die Aufnahme entsprechender Warnhinweise in die Fachinformationen aller SGLT2-Hemmer, nicht zuletzt um die Bedeutung der Beobachtung der Füße und der Fußpflege zu unterstreichen.
Bei Canagliflozin soll das Risiko auch unter unerwünschten Wirkungen aufgenommen werden. Die Empfehlungen des PRAC gehen an das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), der über das weitere Vorgehen entscheiden wird.
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PRAC: Warnhinweis für SGLT2-Hemmer – bislang Canagliflozin

Mehr zu SGLT2-Inhiboren:
https://www.aerztekammer-bw.de/10aer...rapie/1505.pdf

Wichtig ist, daß Canagliflozin in Deutschland nicht auf dem Markt ist, trotzdem ist es eine wichtige Information.

Auf einer anderen Seite wird vor Nierenproblemen unter Canaglifloin gewarnt:
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Canagliflozin wurde im März 2013 von der FDA zugelassen. Ab diesem Zeitpunkt bis Oktober 2015 wurden der FDA 101 Fälle von akutem Nierenversagen bei Patienten gemeldet, die Canagliflozin oder Dapagliflozin eingenommen hatten. Dapagliflozin war im Januar 2014 zugelassen worden.

In den berichteten Fällen erlitt etwa die Hälfte der Betroffenen bereits innerhalb des ersten Monats nach Beginn der Medikation das Nierenversagen. Manche Patienten waren jünger als 65; die meisten erholten sich nach Beendigung der Medikation.

Manche der Patienten waren dehydriert, hypoton oder nahmen andere, potenziell nephrotoxische Medikamente ein. Bei einigen Patienten war ein stationärer Aufenthalt mit Dialyse erforderlich. Die FDA geht dabei davon aus, dass nicht alle Fälle gemeldet worden sind.
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Hauptsächliche unerwünschte Wirkung: Vermehrte Genitalinfekte
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http://www.symptome.ch/vbboard/diabe...mputation.html


Grüsse,
Oregano

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They tried to bury us. They didn't know we were seeds.

Geändert von Oregano (15.02.17 um 13:02 Uhr)


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