Medikament Rituximab - Studie Norwegen

Prof. Wolf-Dieter Ludwig, in seiner Funktion als Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft:
Der auch in der Öffentlichkeit immer noch vorherrschende Irrglaube, ein Arzneimittel, das zugelassen ist, ist sicher, ist eindeutig nicht richtig.
Quelle:


Was leisten Pharmastudien? Vor allem Rechtssicherheit für das Unternehmen - offenbar sehr trügerisch für den Kunden.

Am schlimmsten ist aber der "off-label-use" besonders riskanter Medikamente durch Ärzte, die die Grenzen ihrer eigenen Kompetenz nicht erkennen. Kumuliertes Risiko nennt man sowas.

Grüße!
 
Was leisten Pharmastudien? Vor allem Rechtssicherheit für das Unternehmen - offenbar sehr trügerisch für den Kunden.
Am schlimmsten ist aber der "off-label-use" besonders riskanter Medikamente durch Ärzte, die die Grenzen ihrer eigenen Kompetenz nicht erkennen. Kumuliertes Risiko nennt man sowas.

Hallo Castor,

stimmt genau!

Der Hinweis "verschreibungspflichtig" ist ein WARNHINWEIS!!! Das bedeutet nichts anderes als: gefährliches Medikament!
Denn diese Medikamente haben gefährliche Nebenwirkungen und deren Anwendung muß vom Arzt lückenlos überwacht werden - was oft genug überhaupt nicht geschieht.

Wer aber jetzt meint nicht verschreibungspflichtige Medikamente seien im Umkehrschluß harmlos, irrt ebenfalls. Am Beispiel Aspirin, das schwere Magenblutungen verursachen kann, wird das besonders deutlich. Aufgrund dieser "Nebenwirkung" müßte es längst verschreibungspflichtig sein. Hinzu kommt, daß Magenblutungen "still" ablaufen, d.h. man selbst bemerkt das nicht, weil nicht schmerzhaft. Deswegen kommen diese Patienten oft zu spät ins Krankenhaus, die Blutungen sind dann schon so massiv, daß sich dieser Mensch stark geschwächt fühlt, Blut im Stuhl bemerkt und anderes mehr. Das ist dann schon ein Notfall.

Egal was man verschrieben bekommt, egal was man sonst noch einnimmt, etwa NEMs, Naturheilkunde usw. ist immer zu überprüfen, welche Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und unerwünschten Wirkungen sie haben können. Selbstbeobachtung ist dabei besonders wichtig, denn was der Nachbar gut verträgt, kann einem selbst dennoch schaden. Also mit Bedacht und wohl überlegt vorgehen, dann kann man sich auch selbst helfen.

Gruß,
Clematis
 
Hier ausführliche Informationen zur neuen, großen norwegischen Rituximab-Studie:

Die erste Studie lief mit 29 Probanden, Ergebnisse noch nicht veröffentlicht. Die jetzt angelaufene Studie mit 152 Probanden, eine Hälfte wird mit Placebo, die andere Hälfte mit Rituximab behandelt. Außerdem werden die Probanden noch in drei UNTER-Studien verteilt, aus 76 also drei Gruppen mit zweimal 25, einmal 26 Probanden gemacht.

Die Zahlen aller Studien sind viel zu klein, um ein aussagekräftiges Ergebnis liefern zu können. Große Studien laufen mit mindestens 1.000 bzw. mit mehreren Tausend Probanden.

Hier wird wieder furchtbar viel Marketing-WIND erzeugt - Rituximab ist jetzt in aller Munde - und Hoffnungen geschürt, die nach einiger Zeit im Sande verlaufen, wie leider nur allzuoft.

Gruß,
Clematis
 
Die Zahlen aller Studien sind viel zu klein, um ein aussagekräftiges Ergebnis liefern zu können. Große Studien laufen mit mindestens 1.000 bzw. mit mehreren Tausend Probanden.
Blödsinn, 152 Probanden machen eine ausreichende Teststärke aus, d.h. das Verhältnis zwischen Ergebnis und Zufallsfaktoren ist ausreichend. Die Ungenauigkeit dürfte im niedrigen einstelligen Prozent-Bereich liegen.

Roche, der Hersteller von Rituximab hat übrigens kein Interesse an der Erforschung von Rituximab für die Behandlung von CFS. Das liegt einfach daran, dass das Patent auf das Medikament bald ausläuft und es daher für Roche nichts zu verdienen gäbe.

Hier zwei Spiegel-Online-Artikel zum Thema:
Chronisches Erschöpfungssyndrom: Wenn der Körper nicht mehr will
Mysteriöse Krankheit CFS: Krebsmittel kann chronisch Erschöpften helfen
 
Zuletzt bearbeitet:
Roche, der Hersteller von Rituximab hat übrigens kein Interesse an der Erforschung von Rituximab für die Behandlung von CFS. Das liegt einfach daran, dass das Patent auf das Medikament bald ausläuft und es daher für Roche nichts zu verdienen gäbe.
Das Patent wäre kein Problem. Wir wissen doch alle, wie einfallsreich die Pharmabranche ist, wenn es darum geht, ein altes Produkt mit einer marginalen Änderung unter neuem Namen und mit einem neuen Anwendungsbereich wieder auf den Markt zu schmeißen.

Das Motiv ist sehr viel grundsätzlicherer Natur. Bislang war es höchst komfortabel, CFS-Patienten in der Psychoecke mit umsatz- und ertragsstarken Psychopharmaka zu füttern. Dieser Zustand wird gehegt und gepflegt. Man mag von Ritixumab halten was man will, aber eines ist klar: wäre die Effizienz auch nur für Untergruppen von CFS-Kranken nachgewiesen, käme dies einem dogmatischem Dammbruch gleich. Die Verordnung von Antidepressiva und Neuroleptika wäre spätestens dann ein ärztlicher Kunstfehler, mit Ausstrahlungseffekten auf andere fälschlich psychopathogen titulierte Erkrankungen, die tatsächlich immunologischen Ursprungs sind. Es geht schlichtweg darum, keine schlafenden Hunde zu wecken. Business as usual.
 
Das Patent wäre kein Problem. Wir wissen doch alle, wie einfallsreich die Pharmabranche ist, wenn es darum geht, ein altes Produkt mit einer marginalen Änderung unter neuem Namen und mit einem neuen Anwendungsbereich wieder auf den Markt zu schmeißen.

Hallo Castor,

hinzu kommt, daß der jetzige Medienhype um Rituximab zu einem rasanten Anstieg der Verkaufszahlen führen wird und zwar jetzt, wo das Medikament noch patentiert und sehr teuer ist. Roche kann so nochmal kräftig absahnen. Menschen, die wegen ihrer schweren Krankheit aus Verzweiflung nach jedem Strohhalm greifen, werden nach Rituximab fragen, selbst wenn nur geringe Hoffnung besteht.

Das erinnert mich an AZT. Weil es hochgiftig ist, hat die FDA die Zulassung zur Behandlung von Krebs in den 70er und 80er Jahren verweigert. Als dann AIDS immer größere Schlagzeilen machte, ersuchte der Hersteller wieder um eine Zulassung, diesmal gegen AIDS. Dafür spannte er dann die vielen Immunschwachen vor seinen Karren, die lauthals nach AZT verlangten. Daß AZT nach drei Monaten Einnahme zahlreiche Todesfälle zur Folge hatte, scherte den Hersteller nicht und es wird immer noch bei den Kombitherapien mit eingesetzt.

Wie ein und das gleiche AZT gleichzeitig gut gegen Krebs und AIDS sein soll, beides grundlegend verschiedene Krankheiten, das erklärte der Hersteller nicht. Ähnlich verhält es sich bei Rituximab.

Zu den Zahlenspielereien bei Studienergebnissen, kann man nur sagen, solange hier mit Zahlen operiert wird, deren Berechnungsgrundlage derart undurchschaubar ist, statt mit konkreten absoluten Zahlen, kann man denen nicht trauen. EIN positiv reagierender Proband von 76 ergibt natürlich einen sehr viel besseren Wert als EINER von 1000 Probanden.

Ein Beispiel: Bei Medikamentenvergleichen mit je 1000 Probanden: Medikament A hat 50 positive Ergebnisse, Medikament B hat 100 positive Ergebnisse, in Prozent von 1000 Probanden ausgedrückt, sind das 5% bzw. 10%, verschwindend Wenige. In der Presse wird dann berichtet, Medikament B sei 50% oder 100% (je nach journalistischer Phantasie) wirksamer als Medikament A. Daß ein direkter Vergleich, ohne die Angabe der Bezugsgröße, nämlich 1000, eine Fälschung und Irreführung ist, wird nicht erwähnt. Für den unbedarften Leser hört sich das so an, als ob von allen Probanden, Medikament A die Hälfte heilt und Medikament B alle!

Auch die Zahl der Probanden, die wegen schwerer negativer Nebenwirkungen abbrechen, wird fast nie genannt, denn sie würde und müßte logischerweise die Ergebnisse verschlechtern. Doch genau das Gegenteil passiert bei den Zahlenspielchen. Die Abbrecher werden von der Gesamtzahl 1000 einfach abgezogen als hätten sie nie teilgenommen. Angenommen es sind 200 Abbrecher, bezieht man die Erfolgszahlen jetzt nicht mehr auf 1000, sondern auf 800, dann werden aus 5% bzw. 10% plötzlich 6,25% bzw. 12,5% positive Ergebnisse!

Es gibt noch viele weitere Möglichkeiten der Manipulation, die gern und oft genutzt werden. Da immer nur Bruchteile der Studien in der Presse veröffentlicht werden, die Studien oft im Tresor geheimgehalten werden, kommt selten die Wahrheit ans Licht.

Gruß,
Clematis
 
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