Wichtig- Petition PRO Nems unterschreiben

Laut der Richtlinie werden Arzneimittel als solche definiert, die ausschließlich eine oder mehrere Kräutersubstanzen enthalten, vorausgesetzt dass alle zusätzlichen Vitamine oder Mineralien als Ergänzung enthalten sind. Es gibt zwei weitreichende Bestimmungen, die relevant sind.

Bestimmung 1:
Ein traditionelles Arzneimittel wird als solches zugelassen, wenn es die folgenden Voraussetzungen erfüllt:

•Es wird ausschließlich in einer bestimmten Stärke und Dosierung verabreicht
•Es handelt sich um eine Zubereitung, die zur oralen, äußerlichen und/oder zur Inhalation bestimmt ist
•Es ist zur Anwendung ohne ärztliche Überwachung konzipiert und bestimmt
•Es ist seit mindestens 30 Jahren in medizinischer Verwendung, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Gemeinschaft (15-Jahre-Regel)
•Es hat sich als unschädlich innerhalb der bestimmten Anwendungsbedingungen erwiesen (dies ist durch bibliographische Angaben oder Berichte von Sachverständigen nachzuweisen)
•Seine pharmakologische Wirkung ist aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel

Bestimmung 2:
Es müssen folgende Kriterien zum Nachweis von “Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit” gemäß dem Registrierungssystem für traditionelle Arzneimittel der Richtlinie THMPD 2004/24 erfüllt werden:

•Qualität: Der Antragsteller sollte alle Qualitätsanforderungen der Richtlinie 2001/83 EC für lizenzierte Arzneimittel erbringen. Es wird eine Einhaltung des GMP-Standards (Good Manufacturing Practice – Gute Herstellungspraxis) sowie eine Herstellerlizenz, eine Großhändlerlizenz oder eine Importlizenz für Großhändler verlangt. Inhabern solcher Lizenzen muss eine qualifizierte Person (QP) zur Verfügung stehen.
•Sicherheit: Es werden bibliographische Angaben zu den Sicherheitsdaten sowie ein Sachverständigenbericht benötigt. Die Präparate und deren Indikationen müssen für den rezeptfreien Verkauf geeignet sein. Zugelassen werden zuvor festgelegte medizinische Indikationen. Dies wird jedoch auf jene begrenzt, die für traditionelle Pflanzenpräparate zum Gebrauch ohne ärztlichen Rat oder ärztliche Überwachung geeignet sind.
•Wirksamkeit: Bis dato besteht keine Verpflichtung zu Wirksamkeitstests oder -untersuchungen. Der geforderte Nachweis über die medizinische Anwendung über die letzten 30 Jahre hinweg signalisiert an und für sich, dass es sehr wohl Hinweise für die Wirksamkeit des Arzneimittels gibt. Die Produktetikettierung spiegelt dies durch die folgende Formulierung entsprechend wieder: Traditionelles Pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei bestimmten Indikationen ausschließlich basierend auf langjähriger Anwendung."
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