das Problem mit Implantaten bezieht sich ja nicht nur auf die Implantate im Mund sondern auf alle wie Hüft- und Knieprothesen, Stents usw. usw.
Hallo Oregano,
Wolfgang Kirchhoff schreibt in folgendem Artikel "Außervertragliche Leistungen gehören auf den Prüfstand":
Zitat:
Medizinprodukte in der Zahnmedizin
In der Zahnmedizin kommen zahlreiche Medizinprodukte zur Anwendung. Den rechtlichen Rahmen bildet das Medizinproduktgesetz (MPR). Die Medizinprodukte erreichen den Dentalmarkt nach ihrer Ce-Zertifizierung. Als Zertifizierungskriterien gelten hauptsächlich Literatursichtung und Funktionsbewertung (Krummenauer 2004).
Das CE Zeichen ist kein grundsätzlicher Nachweis für Produktsicherheit in der klinischen Anwendung wie sich unter anderem bei den Brustimplantaten zeigte. Die Hersteller weisen die Funktionstüchtigkeit ihrer Produkte nach, nicht deren medizinischen Nutzen. Seit Inkrafttreten der 4. Novelle des Medizinproduktgesetzes im März 2010 können in Annäherung an das Arzneimittelgesetz (AMG) bei Neuzulassungen klinische Prüfungen vorgeschrieben werden. Umstritten ist, ob analog von Arzneimitteln eine staatliche Vorabgenehmigung erfolgen soll.
Dessen ungeachtet sind zahlreiche Medizinprodukte im Handel, deren klinische Langzeitverhalten und/oder Zusatznutzen prekär oder zweifelhaft sind. Von Sicherungsmaßnamen wie den Meldungen von Risiken und Nebenwirkungen an das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durch die Zahnärzte selbst, wurde naturgemäß kein relevanter Gebrauch gemacht; kein Leistungserbringer möchte sich selbst einer Fehlbehandlung anschuldigen.
Insofern existiert eine auch vom Verband der europäischen Medizinproduktehersteller (Euromed) anerkannte Grauzone von Medizinprodukten mit zweifelhaften bis kontraproduktiven Wirkungen, die sich erst in der Langzeitbeobachtung offenbaren. Zu diesen Produkten gehören unter anderen Knochenersatzmaterialien, deren Wirkungsweise nicht vorhersagbar und deren Herstellungsmodalitäten und Zusätze aus patentrechtlichen Gründen teilweise nicht offengelegt werden; ihr Nutzen im implantatprothetischen Bereich ist gelegentlich ebenso wenig nachgewiesen wie die systemischen Nebenwirkungen.
Dentale Implantatmaterialien, -formen oder -beschichtungen können sich als risiko- und nebenwirkungsreich erweisen. Metallverbindungen und Füllungsmaterialen setzen im Zeitverlauf und/oder unter funktioneller Belasung toxikologische Zwischenprodukte frei (Die Zahnarztwoche 2009) Im Endergebnis fungieren Patienten, die unvollständig beraten auf außervertraglicher Basis versorgt werden, in bestimmten Fällen als Versuchsgruppe, die den klinischen Dauereinsatz bestimmter Medizinprodukte erprobt und finanziert.
Ende Zitat
https://www.wido.de/fileadmin/wido/downloads/pdf_ggw/wido_ggwaufs3_1012.pdf
Viele Grüße
Amparo
